gsp藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(doc11)-品質(zhì)管理-資料下載頁(yè)
2025-08-09 08:51本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】第二條本細(xì)則適用范圍與《規(guī)范》相同。第三條本細(xì)則是對(duì)《規(guī)范》部分條款的具體說(shuō)明?！兑?guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再說(shuō)明。第四條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。(二)組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；(六)確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品。(一)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。(三)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。(五)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。(十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。
【正文】 積 40 平方米，倉(cāng)庫(kù) 20 平方米。 (四 )零售連鎖門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積 40 平方米。 第六十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。 第六十二條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備。 第六十三條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。 第六十四條 藥品零售企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所隔離，庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 第六十五條 藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室 的，其儀器設(shè)備可按本細(xì)則第二十條對(duì)小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。 第四節(jié) 進(jìn)貨與驗(yàn)收 第六十六條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購(gòu)進(jìn)藥品，購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 2年。 藥品零售連鎖門店不得獨(dú)立購(gòu)進(jìn)藥品。 第六十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十九條、三十條、三十二條的相關(guān)要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收。 第六十八條 藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時(shí)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠 商以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽字。送貨憑證 大量管理資料下載 應(yīng)按零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存。 驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。 第六十九條 藥品零售企業(yè)購(gòu)入首營(yíng)品種時(shí)，如無(wú)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 第五節(jié) 陳列與儲(chǔ)存 第七十條 藥品零售企業(yè)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)按本細(xì)則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進(jìn)行。 對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員 進(jìn)行處理。 第七十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營(yíng)業(yè)店堂陳列藥品時(shí)，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應(yīng)做到： (一 )陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 (二 )陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。 (三 )對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。 第六節(jié) 銷售與服務(wù) 第七十二條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國(guó)家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。 (一 )營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師 或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。 (二 )銷售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無(wú)醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。 (三 )處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。 (四 )非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 (五 )藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。 第七十三條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。 第七十四條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細(xì)則第五十條，做好 藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。 第七十五條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 第七十六條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。 大量管理資料下載 第四章 附則 第七十七條 本細(xì)則中批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。 第七十八條 本細(xì)則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是： (一 )藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè) 大型企業(yè)，年藥品銷售額 20200萬(wàn)元以上； 中型企業(yè)，年藥品銷售額 5000 萬(wàn)元～ 20200 萬(wàn)元； 小型企業(yè)，年藥品銷售額 5000 萬(wàn)元以下。 (二 )藥品零售企業(yè) 大型企業(yè)，年藥品銷售額 1000 萬(wàn)元以上； 中型企業(yè)，年藥品銷售額 500～ 1000 萬(wàn)元； 小型企業(yè)，年藥品銷售額 500 萬(wàn)元以下。 以上企業(yè)規(guī)模的劃定，僅適用于本細(xì)則。 第七十九條 本細(xì)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第八十條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
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