藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-2000版gsp(ppt23)-品質(zhì)管理-資料下載頁
【導(dǎo)讀】有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。第四條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)。第九條企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，第十二條企業(yè)質(zhì)量和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)職。稱，并能堅(jiān)持原則，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直。第十八條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔。射性藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可。第三十二條簽定進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。第三十三條購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購
【正文】 至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。 ? 第七十二條 購進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。 ? 第七十三條 購進(jìn)首營品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。 ? 第七十四條 驗(yàn)收人員對(duì)購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收并記錄。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 ? 第七十五條 驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按規(guī)定同時(shí)檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)內(nèi)容。 來自 ? 第五節(jié) 陳列與儲(chǔ)存 ? 第七十六條 在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。 ? 第七十七條 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存： ? （一）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。 ? （二）藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。 ? （三）處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 ? （四）特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)的規(guī)定存放。 ? （五）危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。 ? （六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 ? （七）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。 來自 ? 第七十八條 陳列和儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)工作包括： ? （一）陳列和儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問及儲(chǔ)存日久的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢。 ? （二）檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。 ? （三）對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。 ? （四）檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。 ? 第七十九條 庫存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 來自 ? 第六節(jié) 銷售與服務(wù) ? 第八十條 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。 第八十一條 銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上 (含藥師和中藥師 )職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 第八十二條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。 第八十三條 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 第八十四條 企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。 來自 ? 第四章 附 則 ? 第八十五條 本規(guī)范下列用語的含義是： ? 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。 ? 首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 ? 首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。 ? 藥品直調(diào)：將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。 ? 處方調(diào)配：銷售藥品時(shí)，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過程。 ? 第八十六條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)范制定實(shí)施細(xì)則。 ? 第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 ? 第八十八條 本規(guī)范自 2020年 7月 1日起施行。
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