藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-2000版gsp(ppt23)-品質(zhì)管理(編輯修改稿)
2024-09-22 13:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 操作規(guī)程。 ? （三）發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。 ? （四）儀器設(shè)備、計量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。 ? （五）原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。 ? （六）中藥標(biāo)本的收集和保管。 ? 第四十條 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理的重點為： ? （一）發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。 ? （二）不合格藥品的標(biāo)識、存放。 ? （三）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。 ? （四）不合格藥品報廢、銷毀的記錄。 ? （五）不合格藥品處理情況的匯總和分析。 來自 ? 第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù) ? ? 第四十一條 藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應(yīng)遵守以下幾點： ? （一）藥品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。 ? （二）在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理。 ? （三）搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 ? （四）藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。 ? （五）藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。 ? （六）藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。 ? （七）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄。 來自 ? 第四十二條 藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)是： ? （一）指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。 ? （二）檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行倉間溫、濕度等的管理。 ? （三）對庫存藥品進(jìn)行定期的質(zhì)量檢查，并做好記錄。 ? （四）對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。 ? （五）對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。 ? （六）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。 ? （七）定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。 ? （八）負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等管理工作。 ? （九）建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 來自 ? 第七節(jié) 出庫與運輸 ? 第四十三條 藥品出庫應(yīng)遵循 “ 先產(chǎn)先出 ” 、 “ 近期先出 ” 和按批號發(fā)貨的原則。 ? 第四十四條 藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性 藥品應(yīng)建立雙人核對制度。 ? 第四十五條 藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。 記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 來自 ? 第四十六條 對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。 ? 第四十七條 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。 ? 第四十八條 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。 ? 第四十九條 搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防 護(hù)措施。 來自 ? 第八節(jié) 銷售與售后服務(wù) ? 第五十條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位格的單位。 ? 第五十一條 銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 ? 第五十二條 銷售人員應(yīng)正確
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