【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 14 節(jié)、 118 條） 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（第 5~12 條，共 8 條） 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第13~17 條，共 5 條） 第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（第 18~30 條，共 13 條） 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第 31~42 條，共 12 條） 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第 43~52 條，共 10 條） 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn) 證（第 53~56 條，共 4 條） 第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第57~60 條，共 4 條） 第八節(jié) 采購(gòu)（第 6171 條，共 11 條） 第九節(jié) 收貨和驗(yàn)收（第 72~84 條，共 13 條） 第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第 85~90 條，共 6 條） 第十一節(jié) 銷售（第 91~95 條，共 5 條） 第十二節(jié) 出庫(kù)（第 96~102 條，共 7 條） 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送（第 103~115 條，共 13 條） 第十四節(jié) 售后管理（第 116~122條，共 7 條） 第二章目錄 理 第一百零三條 第一百零三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。 【條款釋義】 保證安全是指防止在途的藥品發(fā)生盜搶、遺失、調(diào)換等事故。 運(yùn)輸管理制度 運(yùn)輸操作規(guī)程 運(yùn)輸保障措施 保 證 運(yùn) 輸 過(guò) 程 中 的 藥 品 質(zhì) 量 與 安 全 3. 藥 品 批 發(fā) 的 質(zhì) 量 管 理 第一百零四條 第一百零四條 運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的 運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。 【條款釋義】對(duì)運(yùn)輸工具選擇及防護(hù)措施的要求。 （ 1）包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、性狀、儲(chǔ)存溫度等特性要求。 （ 2）相應(yīng)措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。 量管理 第一百零五條 第一百零五條 發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。 【條款釋義】 運(yùn)輸工具密閉是指車箱體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門 嚴(yán)密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。 發(fā)的質(zhì)量管理 第一百零六條 第一百零六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。 【條款釋義】對(duì)搬運(yùn)和裝卸藥品的要求； 應(yīng)當(dāng)按照外包裝標(biāo)示的圖案和文字要求規(guī)范作業(yè)。 的質(zhì)量管理 第一百零七條 第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。 運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防 止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 【條款釋義】 對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的具體要求 . （ 1）保溫是指根據(jù)氣候條件及藥品質(zhì)量特性采取的必要防凍措施。 （ 2）不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑的目的是防止藥品因接觸低溫物質(zhì)而發(fā)生凍結(jié)的現(xiàn)象。 理 第一百零八條 第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 【條款釋義】 對(duì)冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)及記錄的要求。實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)是指在運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的過(guò)程中， 運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)實(shí)時(shí)采集、儲(chǔ)存并通過(guò)衛(wèi)星通訊技術(shù)實(shí)時(shí)上傳所監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)，一旦發(fā)生溫度超標(biāo)的異常狀況時(shí)，能夠?qū)崟r(shí)向相關(guān)人員發(fā)出短信報(bào)警信息，通知相關(guān)人員啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制，采取有效措施，防止 所 運(yùn) 輸 藥 品 發(fā) 生 質(zhì) 量 問(wèn) 題 。 3. 藥 品 批 發(fā) 的 質(zhì) 量 管 理 第一百零九條 第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。 【條款釋義】 對(duì)冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)防范及應(yīng)對(duì)的要求。 （ 1）可能發(fā)生的意外情況：車輛設(shè)備故障、異常天氣變化、交通擁堵等 （ 2）制訂低溫藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，以便采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施 （ 3）應(yīng)急預(yù)案要求對(duì)可能發(fā)生的突發(fā)事件盡量預(yù)測(cè)周全 （ 4）及時(shí)修訂、定期演練 發(fā)的質(zhì)量管理 第一百一十條 第一百一十條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 【條款釋義】 企業(yè)自行運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范要求。委托其他第三方運(yùn)輸 藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范事先對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)備、質(zhì)量保障能力、人員資質(zhì)及條件進(jìn)行審核，符合要求的方可委托。 對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸能力考查的內(nèi)容： （ 1）企業(yè)各種證照和相關(guān)資質(zhì)、 （包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（國(guó)稅、地稅）、道理運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證法人代表身份證明）、信譽(yù)良好、車輛資源、運(yùn)輸能力、安全搬運(yùn)裝卸能力、質(zhì)量管理體系； （ 2）具有健全的管理制度、管理臺(tái)賬和專門的運(yùn)輸安全管理人員； （ 3）承運(yùn)商自有和租賃車輛具有行駛證、保險(xiǎn)卡、營(yíng)運(yùn)資格證、車主身份證明及駕駛員駕駛證、從業(yè)資格證等。按規(guī)定的額度辦理了車輛 保險(xiǎn)（交強(qiáng)險(xiǎn)、車損險(xiǎn)、第三者責(zé)任險(xiǎn)）； （ 4）承運(yùn)商訂單跟蹤、車輛定位、溫度監(jiān)控的能力和管理信息系統(tǒng)； （ 5）承運(yùn)商運(yùn)輸應(yīng)急管理機(jī)制和體系功能。 第一百一十一條 第一百一十一條 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。 【條款釋義】對(duì)簽訂運(yùn)輸協(xié)議，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任的要求。協(xié)議中必須規(guī)定合理的運(yùn)輸時(shí)限，防止長(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)輸對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 《藥品運(yùn)輸服務(wù)協(xié)議》的關(guān)鍵內(nèi)容包括： （ 1）運(yùn)輸工 具 （ 2）運(yùn)輸時(shí)限 （ 3）提貨送達(dá)地點(diǎn) （ 4）操作人員等運(yùn)輸質(zhì)量要求 （ 5）并明確賠償責(zé)任和賠償金額 第一百一十二條 第一百一十二條 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年。 【條款釋義】委托運(yùn)輸記錄的目的和內(nèi)容要求。 理 第一百一十三條 第一百一十三條 已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。 【條款釋義】 做出及時(shí)發(fā)運(yùn)和按時(shí)到達(dá)的要求，是為避免出現(xiàn)不合理的停留，保證在合理的運(yùn)輸時(shí)限內(nèi)安全送達(dá)。 第六十三條 第六十三條 采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件 并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。 以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。本次規(guī)范將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購(gòu)的藥品都列為首營(yíng)藥品。 當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補(bǔ)齊。 【條款釋義】首營(yíng)品種審核內(nèi)容。 確定所購(gòu)入藥品的合法性 第六十三條 如何確定？ 看樣品 核實(shí)相關(guān)材料 批準(zhǔn)文號(hào) 外包裝樣盒 看適應(yīng)癥 看聯(lián)系方式 國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站 各地藥監(jiān) 局網(wǎng)站 電話聯(lián)系 經(jīng)驗(yàn)判斷 藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件 《藥品注冊(cè)批件》或者是《再注冊(cè)批件》）。 《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》 藥品注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、藥品包裝） 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥品批件》 進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品除取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）》，或者《進(jìn)口藥品批件》外，還應(yīng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。 “進(jìn)口藥品通關(guān)單”或“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書” 《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書》 進(jìn)口中藥材應(yīng)索取《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件 第六十三條 需向供貨單位索取的文件 3. 藥 品 批 發(fā) 的 質(zhì) 量 管 理 第六十四條 第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料： （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 【條款釋義】供貨單位銷售人員審核內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)確 認(rèn)、核實(shí)供貨單位銷售人員身份的真實(shí)性，防止假冒身份、掛靠經(jīng)營(yíng)、超委托權(quán)限從事違法銷售活動(dòng)。法人委托授權(quán)書有效期不得超過(guò)一年。 常用方法： 授權(quán)書的內(nèi)容是否符合要求。 電話授權(quán)單位核實(shí)銷售人員身份。 常見(jiàn)問(wèn)題： 授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)日期； 授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)期限； 授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)銷售的品種；如果是生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)列明或附具體品種；如果是經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以標(biāo)明“我公司經(jīng)營(yíng)的品種，以我公司提供的有效藥品目錄為準(zhǔn)”，如果經(jīng)營(yíng)公司的品種有特殊委托事項(xiàng)，則應(yīng)標(biāo)明。 3. 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六十五條 第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： （一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任； （二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； （三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票； （四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； （五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定； （六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； （七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 【條款釋義】供貨質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容。協(xié)議應(yīng)當(dāng)至少按年度來(lái)簽訂。簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任，協(xié)議本 身就是合同約定的形式之一，具有與合同相同的法律效力，協(xié)議的形式可以是單獨(dú)簽訂，也可以將協(xié)議內(nèi)容列入購(gòu)銷商務(wù)合同中。 把質(zhì)量保證協(xié)議單獨(dú)列出，證明其重要性。 發(fā)的質(zhì)量管理 第六十六條 第六十六條 采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 【條款釋義】采購(gòu)藥品發(fā)票管理的相關(guān)規(guī)定。 按照《 中華人民共和國(guó)發(fā)票管理辦法》，發(fā)票的定義是指在購(gòu)銷商 品、提供或者接受服務(wù)以及從事其他經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，開(kāi)具、收取的收付款憑證。 《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，必須開(kāi)具《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》（以下統(tǒng)稱稅票），稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購(gòu)進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼。對(duì)稅票不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定及本通知要求，或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收入庫(kù)。 第六十七條 第六十七條 發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 【條款釋義】 發(fā)票的開(kāi)具時(shí)間必須符合國(guó)家稅法有關(guān)規(guī)定，發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)結(jié)合藥品電子監(jiān)管碼記錄予以核實(shí)。 此條款的目的是控制“走票”行為?！白咂薄笔亲匀蝗藳](méi)有在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的情況下，從非法渠道購(gòu)入藥品，通過(guò)從合法的藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買發(fā)票等手法使藥品經(jīng)營(yíng)合法化的過(guò)程。這種“走票”行為嚴(yán)重?cái)_亂了市場(chǎng)秩序，其藥品來(lái)源以及 驗(yàn)收、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)葪l件均無(wú)法保證藥品的質(zhì)量，因此要通過(guò)發(fā)票的嚴(yán)格管理，防止此類現(xiàn)象的發(fā)生。“走票”行為的顯著特征就是票據(jù)上的購(gòu)、銷單位名稱與金額與付款流向和金額不符。 第六十八條 第六十八條 采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。 【條款釋義】采購(gòu)記錄內(nèi)容。 藥品通用名稱 劑型 規(guī)格 生產(chǎn)廠商 供貨單位 數(shù)量 價(jià)格 購(gòu)貨日期 產(chǎn)地（中藥） 藥品采購(gòu)記錄內(nèi)容要求 第六十九條 第六十九條 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。 【條款釋義】藥品直調(diào)的管理。非特殊情況的日常經(jīng)營(yíng)中，一律不得采