【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。 ” 2023/1/21 46 人員與培訓(xùn) 2023/1/21 47 企業(yè)負(fù)責(zé)人 ? 大專以上學(xué)歷 ? 熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律 、 法規(guī) 、 規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí) ? 無嚴(yán)重違反藥品管理法律 、 法規(guī)行為記錄 2023/1/21 48 質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人 1101* ? 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ? 大學(xué)本科學(xué)歷 ? 執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認(rèn)定的藥師 （ 含中藥師 ） ? 2023年 8月 1日以后 ? 綜合性大型：大學(xué)本科 、 執(zhí)業(yè)藥師 ? 綜合性中型：大學(xué)本科 、 執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認(rèn)定的藥師 （ 含中藥師 ） ? 與質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得為同一人 2023/1/21 49 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 ? 任職資格：執(zhí)業(yè)藥師 1201* ? 任職條件：能堅(jiān)持原則 ， 有實(shí)際經(jīng)驗(yàn) ， 可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量管理問題 1202 ? 2023年 8月 1日以后 ? 綜合性大型：大學(xué)本科 、 執(zhí)業(yè)藥師 、 三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn) ? 綜合性中型：大學(xué)本科 、 執(zhí)業(yè)藥師 2023/1/21 50 質(zhì)量管理人員 140 140 1403* ? 質(zhì)量管理員 1401 ? 具有藥師以上職稱 （ 含中藥師 ） ? 或大專 （ 含 ） 以上學(xué)歷 (藥學(xué)或相關(guān)專業(yè) ) ? 經(jīng)專業(yè)培訓(xùn) ， 省級(jí)藥監(jiān)部門考試合格 ， 取得崗位合格證 ， 持證上崗 1402 ? *在職在崗 ， 不得為兼職人員 (企業(yè)內(nèi) 、 外均不得兼職 )1403* 2023/1/21 51 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售人員 150 1502 ? 驗(yàn)收 、 養(yǎng)護(hù) 、 銷售 、 計(jì)量人員應(yīng)具有高中以上文化程度 ? 應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn) ? 經(jīng)地 、 市級(jí)以上藥監(jiān)部門考試合格 ， 取得崗位合格證 2023/1/21 52 1504* 質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù) 專職 人員數(shù)量 ? 不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4%(最低不應(yīng)少于 3人 ) ? 并 保持相對(duì)穩(wěn)定 。 2023/1/21 53 160 1602 健康檢查 ? 直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理 、 驗(yàn)收 、 養(yǎng)護(hù) 、 保管 、復(fù)核 、 運(yùn)輸?shù)? ? 每年進(jìn)行健康檢查 ? 建立健康檔案 ? 患有精神病 、 傳染病 、 其它可能污染藥品 的疾病的人員 ， 應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位 ? 患痢疾 、 傷寒 、 病毒性肝炎等消化道傳染病 ， 活動(dòng)性肺結(jié)核 ， 化膿性或者滲出性皮膚病 2023/1/21 54 人員培訓(xùn)教育 170 1702 ? 質(zhì)量管理人員：每年必須接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的繼續(xù)教育 ? 質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、 購銷 等工作人員：每年接受企業(yè)組織繼續(xù)教育 ? 培訓(xùn)教育內(nèi)容 ? 法律、法規(guī)、規(guī)章 ? 專業(yè)技術(shù) ? 藥品知識(shí) ? 職業(yè)道德 ? 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 第六條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其 購銷人員 進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)， 建立培訓(xùn)檔案 ，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄 培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員 。 2023/1/21 55 規(guī)范的培訓(xùn)教育檔案 ? 企業(yè)檔案－匯總性檔案 ? 培訓(xùn)教育計(jì)劃 (年度計(jì)劃 ) ? 培訓(xùn)教育方案：目的、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)方法、考核方式等 ? 年度培訓(xùn)教育記錄 ? 考核后的處理措施等 2023/1/21 56 ? 員工個(gè)人檔案 ? 培訓(xùn)教育歷史記錄表 ? 考核證書或培訓(xùn)證書 ? 考核試卷等 2023/1/21 57 設(shè)施與設(shè)備 18012602 2023/1/21 58 1801 營業(yè)場(chǎng)所 ? 與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) ? 寬敞、明亮、整潔 ? 功能布局應(yīng)與機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配置相適應(yīng) 2023/1/21 59 庫區(qū)布局、條件 190 1903 ? 地面平整，無積水、雜草，無污染源 ? 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 ? 裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚 2023/1/21 60 藥品倉庫區(qū)域劃分 ? 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)：倉庫、貨場(chǎng)、保管員作業(yè)區(qū) ? 輔助作業(yè)區(qū)：驗(yàn)收室、中藥飲片分裝室、養(yǎng)護(hù)室 ? 辦公生活區(qū)：辦公室、浴室等 ? 輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)不應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)產(chǎn)生影響 2023/1/21 61 ? 2023年 8月 1日以后開辦藥品批發(fā)企業(yè) ? 綜合性大型 5000平方米 ? 綜合性中型 2023平方米 ? 區(qū)域性配送機(jī)構(gòu) 500平方米 ? 中藥材中藥飲片專營 200平方米 ? 專營生物制品、疫苗企業(yè) ? 兩個(gè)獨(dú)立冷庫的容積之和不少于 100立方米 ? 專營生物制品 不低于 50立方米 2023/1/21 62 1904* 庫房溫濕度條件 ? 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房 ? 常溫 030℃ / 230℃ ? 陰涼 ≤20℃ /220℃ ? 冷藏 210℃ ? 相對(duì)濕度 45%75%/ 35%75% ? 能滿足物流作業(yè)的開展 2023/1/21 63 庫房?jī)?nèi)條件及設(shè)施設(shè)備 21012106 ? 保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 ? 有避光、通風(fēng)和排水設(shè)備 ? 檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備 / ? 自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄溫濕度的設(shè)備 ? 有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備 ? 有符合安全用電的照明設(shè)備 ? 有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所 ? 包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備 2023/1/21 64 2201*企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施 范圍：毒、麻、精、放、藥品類易制毒化學(xué)品 ? 倉儲(chǔ)：專用倉庫 ? 磚混或鋼混結(jié)構(gòu) 基本設(shè)施牢固、有抗撞擊能力、裝有鋼制防盜門鎖、雙門雙鎖、具備防盜、防火、報(bào)警裝置、倉庫與 110聯(lián)網(wǎng) ? 藥品類易制毒化學(xué)品：電視監(jiān)控設(shè)施 2023/1/21 65 2301 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室 (柜 ) ? 收集標(biāo)本的數(shù)量與經(jīng)營品種數(shù)量相適應(yīng) ? 真品、偽品及地產(chǎn)品均應(yīng)注意收集 ? 適合中藥材、中藥飲片陳列、保存的設(shè)施 ? 完整的管理制度、專人管理 ? 內(nèi)容完整的資料、檔案 ? 對(duì)藥品質(zhì)量管理能有效發(fā)揮作用 2023/1/21 66 設(shè)施設(shè)備管理 2501， 3701， 4207 ? 建立檔案 ? 定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、維修、保養(yǎng)記錄 ? 使用記錄 2023/1/21 67 運(yùn)輸設(shè)備 ? 企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)使用 封閉式運(yùn)輸車輛 及專用設(shè)備。 ? 運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運(yùn)輸過程中符合規(guī)定的溫度； 具有存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測(cè)溫度的設(shè)備。 2023/1/21 68 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng) ? 有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)； ? 有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)； ? 有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門和崗位信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)； ? 有符合企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 2023/1/21 69 校準(zhǔn)與驗(yàn)證 ? 企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定組織對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)施定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 ? 對(duì)冷庫、溫濕度調(diào)控與監(jiān)測(cè)、以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證和使用過程中定期驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) ? 驗(yàn)證程序 ? 驗(yàn)證方案 ? 驗(yàn)證報(bào)告 ? 驗(yàn)證：是指對(duì)關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能及使用方法進(jìn)行系列試驗(yàn)、測(cè)試，以確定其適宜的操作標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法 2023/1/21 70 采購 27013401 2023/1/21 71 2701 制定確保購進(jìn)藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序 ? 內(nèi)容 ? 確定供貨企業(yè)法定資格及質(zhì)量信譽(yù) (供貨方的評(píng)定 ) ? 審核所購藥品的合法性 ? 驗(yàn)證銷售人員的合法資格 ? 首營企業(yè)、首營品種審批 ? 簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同 ? 購貨合同中的質(zhì)量條款的執(zhí)行 ? 符合企業(yè)實(shí)際管理流程 ? 計(jì)算機(jī)軟件管理模式下的程序 ? 權(quán)限 ? 鎖定 2023/1/21 72 2702* 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)－過程 ? 結(jié)果－建立合格供貨方檔案 ? 《 藥品生產(chǎn) (經(jīng)營 )許可證 》 復(fù)印件 (蓋章 ) ? 《 營業(yè)執(zhí)照 》 復(fù)印件 (蓋章 ) ? 藥品 GSP、 GMP證書 ? 進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系銷售人員的有關(guān)資料 (法人授權(quán)委托書復(fù)印件、身份證復(fù)印件、上崗證書 ) ? 質(zhì)量保證協(xié)議 ? 企業(yè)印章樣式； ? 供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號(hào)； ? 《 稅務(wù)登記證 》 和 《 組織機(jī)構(gòu)代碼證 》 ? 在開展互聯(lián)網(wǎng)交易時(shí)，還應(yīng)當(dāng)審核 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 》 、 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書 》 2023/1/21 73 質(zhì)量體系審核 ? 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在必要時(shí)對(duì)藥品供貨單位及購貨單位進(jìn)行質(zhì)量管理體系考察或?qū)徍?，確認(rèn)其質(zhì)量保證的能力及效果，以確保藥品質(zhì)量控制的延續(xù)性和有效性。 2023/1