【文章內(nèi)容簡介】 運輸溫度要求：制冷 、防凍 。 溫度自動監(jiān)測： 顯示 、記錄、 存儲 、 讀取 GPS技術(shù)的應(yīng)用：車廂內(nèi)溫度可實時在線跟蹤記錄 GPS定位 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運輸設(shè)備 — 冷藏車溫度自動監(jiān)測 應(yīng)用場景 : 冷鏈車輛 GPS/GPRS 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運輸設(shè)備 — 冷藏車溫度自動監(jiān)測 【 附錄 】 第二條 企業(yè)應(yīng)當按照 《 規(guī)范 》 的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，幵加強設(shè)施設(shè)備的維護管理。 （四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用良好保溫性能；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及不藥品隔離的裝置。 冷鏈運輸設(shè)備 — 保溫箱 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 保溫箱 分類 一、按成型工藝 二、按材質(zhì) 三、按絕熱材料 注塑成型 吹塑成型 滾塑成型 PP（聚丙烯） LDPE（低密度聚乙烯） LLDPE（線性低密度聚乙烯） EPS（模塑成型可發(fā)性聚苯） XPS（擠塑成型可發(fā)性聚苯） EPP（可發(fā)性聚丙烯） EPU（聚胺酯） VIP板（真空板） ABS（丙烯腈 苯乙烯 丁二烯共聚物 ） 拼裝箱（ PVC板和護角拼裝而成） 布（高密度牛津布） 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運輸設(shè)備 — 保溫箱 ? 冷藏箱分別有無源蓄能型制冷方式和有源型。 ? 冷藏箱的溫度監(jiān)測 ? 外部顯示 ? 可采集 箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù) ? 冷藏箱按照載冷劑的不同分為兩種： ? 干冰制冷方式：溫度低適用冷凍，造價貴、不安全。 ? 相變蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源。造價較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。 ? 冷藏箱與泡沫箱相比，具有重復利用性。 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運輸設(shè)備 — 冷藏箱 \保溫箱 有源制冷 自帶顯示 外接顯示 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運輸設(shè)備 — 保溫箱 ? 被動制冷劑無毒、無腐蝕、無害、無污染 ? 冰袋 ? 冰盒 /冰排 ? 干冰：固態(tài)的二氧化碳。干冰的溫度非常低，為攝氏負 。 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運輸設(shè)備 — 蓄冷劑 ?冰塊冷凍時間和溫度的控制 根據(jù)冷媒不同，冷凍所需時間有所不同，正常來說在 18 ℃ 冷凍 48小時才能完全達到蓄冷飽和狀態(tài)。 而根據(jù)使用要求不同，分為軟冰和硬冰之分。 48小時 120小時 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運輸設(shè)備 — 防超溫裝置 第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 【 附錄 】 第二條（四）冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱應(yīng)當配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。 注意：隔熱裝置 ——配備藥品由于接觸蓄冷劑造成超溫的裝置； ? 手持溫度檢測設(shè)備 ? 方便攜帶 ? 操作方便 ? 反省迅速 ? 校準檢定 ? 車載溫度監(jiān)測設(shè)備 ? 自動顯示、記錄、讀取 ? 定期校準或檢定 ? 冷庫溫度監(jiān)測設(shè)備 ? 自動顯示、記錄、保存、追溯 ? 定期校準或檢定 紅外測溫 電子溫度記錄器 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運輸設(shè)備 — 溫度監(jiān)測設(shè)備 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運輸設(shè)備 — 全程溫度監(jiān)測 TMS在途運輸及回單可視化 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運輸設(shè)備 — 溫度查看和導出 第五十三條 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或檢定。 企業(yè)應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行 使用前驗證 、 定期驗證 及 停用時間超過規(guī)定時限的驗證 。 【 附錄 】 第三條 企業(yè)應(yīng)當按照 《 規(guī)范 》 和相關(guān)附錄的要求，對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行 驗證 ，幵依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈驗證管理 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈驗證管理 — 驗證體系 設(shè)施設(shè)備 使用效果 SOP 條件 方法 試驗 測試 數(shù)據(jù)、記錄 報告 驗證制度計劃方案 驗證工具 驗證結(jié)論 操作規(guī)程 符合預(yù)期 回顧反饋 73 （ 1）關(guān)鍵冷鏈設(shè)施 冷庫（冷藏庫、冷凍庫） （ 2）關(guān)鍵冷鏈設(shè)備 冷藏箱、保溫箱（周轉(zhuǎn)箱、一次性冷包） 冷藏車 （ 3）關(guān)鍵冷鏈溫度監(jiān)控系統(tǒng) 溫（濕）度監(jiān)控系統(tǒng) 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈驗證管理 — 驗證范圍 驗證報告 （內(nèi)容、審核、評估、批準） 驗證管理制度 （分工責任、對象范圍、程度） 驗證計劃、方案 （目的、對象、參數(shù)、風險） 驗證執(zhí)行 （起草、操作、記錄、評估） 質(zhì)量部門 執(zhí)行部門 質(zhì)量部門 執(zhí)行部門 質(zhì)量部門 驗證基本流程 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 （ 1）冷庫每個溫度探頭每年都必須經(jīng)過計量所校準 ,符合使用要求 （ 2）溫度記錄設(shè)備 準確度 177。 1℃ (177。 ℃ ) 定期校驗（ 12個月） （ 3）數(shù)據(jù)分析軟件 數(shù)據(jù)不可篡改 （ 4） 冷凍冷藏設(shè)施 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈驗證管理 — 驗證工具 在冷庫使用前，需要制定一系列驗證計劃及方案 : ?安裝確認 (IQ) ?運行確認 (OQ) ?性能確認 (PQ) 根據(jù)驗證方案對冷庫進行全面性、系統(tǒng)性的驗證。對于在用冷庫每年冬夏兩季驗證，在冬季和夏季進行溫度分布驗證 ,根據(jù)溫度分布的變化及時調(diào)整控制程序，保證冷庫溫度分布均勻性和可控性。 ?制定驗證方案 /計劃 冷庫溫度計布點要求 頂層 離頂 中層 底層 離地 ，以測試冷庫門持續(xù)敞開的狀況下冷庫內(nèi)溫度能維持 2~8℃ 的時間。 ，以測試斷電情況下冷庫內(nèi)能維持 2~8℃ 的時間長度。 ，采集連續(xù) 2 天的溫度數(shù)據(jù)，正常使用狀況下庫內(nèi)溫度是否能保持在 2~8℃ 范圍內(nèi)； ； “冷點”與“熱點”； ? 冷熱點分析 數(shù)值 監(jiān)測點 位置 歷史最大值 8 ID37585340 和 ID 37585493 23號下方、 14號上方 歷史最小值 ID37585037 13號中間 平均最大值 ID 37585493 14號上方 平均最小值 ID37585037 13號中間 在包裝使用設(shè)計初期，需要對包裝進行溫度驗證。 驗證是制定驗證方案， 固定地點溫度驗證 運輸路線實測驗證 ?冷藏車輛空載驗證 第 1縱面 第 2縱面 第 3縱面 第 4縱面 10 1 13 3 14 8 12 7 17 9 18 5 11 4 15 6 16 2 19 20 ?滿載驗證 第 1縱面 第 2縱面 第 3縱面 第 4縱面 10 1 13 3 14 8 12 7 17 9 18 5 11 4 15 6 16 2 19 20 注：參考自 ICH（人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議） 比如：運輸時間 已驗證的包裝可承受運輸時間 =出現(xiàn)偏差 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈偏差管理 對批準的指令或規(guī)定的標準的偏離。對于冷鏈管理是指冷鏈管理過程中發(fā)生的各種不符合標準和要求的事件。 偏差 關(guān)鍵偏差：違反質(zhì)量法規(guī)的事件；任何可能危及貨物質(zhì)量的事件 一般偏差：對最終貨物質(zhì)量沒有影響的偏差 偏差 應(yīng)急措施 偏差調(diào)查 產(chǎn)品處理 預(yù)防措施執(zhí) 行與跟蹤 偏差關(guān)閉 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈偏差管理 — 處理流程 偏差可以通過各項數(shù)據(jù)指標得到監(jiān)控，并可以及時校正或采取預(yù)防措施 注：參考自 ICH（人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議） 任何與藥品質(zhì)量有關(guān)的變更， 對藥品經(jīng)營運行系統(tǒng)進行的計劃性改進。 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈變更管理 對原料、質(zhì)量標準、分析方法、設(shè)施、支持系統(tǒng)、設(shè)備（包括計算機硬件） 、工藝步驟、標簽和包裝材料、計算機軟件等質(zhì)量相關(guān)要素的改變。 冷鏈管理的變更是指任何對于與冷鏈藥品儲運質(zhì)量有關(guān)的設(shè)施設(shè)備、操作流程、軟件系統(tǒng)等質(zhì)量相關(guān)要素的改變。 變更 ? 主要變更 ：對藥品的質(zhì)量有直接或潛在影響的變更 ? 改變藥品的儲存條件和運輸方式，致使藥品的質(zhì)量或穩(wěn)定性受到影響 ? 增加、修改、替換原藥品驗收標準及方法。 ? 影響藥品環(huán)境的設(shè)備