【文章內(nèi)容簡介】 時需要雙人與送貨單位進(jìn)行現(xiàn)場逐盒檢查，現(xiàn)場交接藥品及資料。 4. 運(yùn)單收貨人只能為單位，不得為個人。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗收 【 釋義 】 5. 運(yùn)單貨物名稱欄內(nèi)填寫“麻醉藥品”、“第一類精神藥品”或“第二類精神藥品”字樣，運(yùn)單上加蓋托運(yùn)單位公章或運(yùn)輸專用章。 6. 郵件到達(dá)收件單位，經(jīng)辦人在詳情單上簽字并加蓋收件單位收貨專用章；收件單位須到郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)領(lǐng)取麻醉藥品、精神藥品的，經(jīng)辦人應(yīng)在詳情單上簽字并加蓋收件單位公章，同時出示經(jīng)辦人身份證。 7. 特殊管理藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示，說明處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動員慎用”的警示標(biāo)識。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗收 附錄 3 收貨與驗收 第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 （一）收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。 （二）銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明，確認(rèn)符合規(guī)定儲運(yùn)條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。 （三）驗收人員應(yīng)當(dāng)對銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗收 附錄 3 收貨與驗收 （四）銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理。 普通藥品 是否本企業(yè)出售 拒收 移至符合藥品特性的專用驗收場所進(jìn)行驗收 合格品庫 驗收合格 冷藏冷凍藥品 核對退貨憑證 核對票據(jù)材料 否 是 是 退貨單位 提供 的藥品售出期間儲存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明，現(xiàn)場測溫 合格 退貨單位 不 提供情況說明或現(xiàn)場測溫 不 合格 不合格品庫 合格 不合格 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗收 附錄 3 收貨與驗收 第十五條 檢查驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗標(biāo)志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域。 附錄 3 收貨與驗收 第十六條 對驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。驗收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的，由質(zhì)量管理人員處理。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗收 第八十條 驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。 驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。 附錄 3 收貨與驗收 第十七條 驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄。 （一）驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗收 附錄 3 收貨與驗收 批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容；驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 （二）中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容；中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。 （三）應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售退回藥品驗收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容。 （四）驗收不合格的藥品還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗收 第八十一條 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 第八十二條 企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 【 釋義 】 掃碼必須在入庫之前完成。 企業(yè)質(zhì)量管理文件中應(yīng)規(guī)定電子監(jiān)管碼不符合情況下的處理方式。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗收 附錄 3 收貨與驗收 第十八條 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 （一）企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃描設(shè)備無法識別的，應(yīng)當(dāng)拒收； （二）監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗收 第八十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。 【 釋義 】 驗收入庫后的管理規(guī)定。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗收 第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。 附錄 3 收貨與驗收 第十九條 企業(yè)按照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收；購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》的要求驗收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄；驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗收 到貨 收貨交接單，建立收貨記錄 檢查實(shí)物數(shù)量 檢查隨貨同行單 拒收 不符合 否 不符合 不符合 確認(rèn)為本公司采購 檢查運(yùn)輸工具、條件、溫度 檢查外觀、包裝、說明書 掃描上傳 電子監(jiān)管碼 入庫，建立庫存記錄 驗收交接單，建立驗收記錄 不符合 不符合 報質(zhì)量管理人員處理 執(zhí)行處理意見 抽樣 待驗區(qū) 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù) 第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求： （一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存； （二）儲存藥品相對濕度為 35%～ 75%； （三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色； （四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施； （五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝； （六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù) 30厘米，與地面間距不小于 10厘米； （七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放； （八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存； （九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放； （十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放； （十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為； （十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。 【 釋義 】 1. “《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求”中溫度指： 2. “不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為”指儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)由有效的設(shè)施及措施防止無關(guān)人員進(jìn)入，在儲存作業(yè)區(qū)的人員不得有吸煙、飲酒、就餐、洗漱、嬉戲、打鬧以及碰撞、踩踏、污染藥品等行為。 3. “管理無關(guān)的物品”指廢棄或閑置的物料、設(shè)備以及其他私人物品。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù) 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù) 4. 人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。 合格藥品 合格品庫區(qū) 發(fā)貨區(qū) 不合格藥品 破損 過期 質(zhì)量異常 待確定藥品 銷后退回區(qū) 待驗區(qū) 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù) 4. 人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。 5. “特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存”指 ① 麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫要求： ? 位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保鮮庫門，具有相應(yīng)的防火設(shè)施； ? 實(shí)行雙人雙鎖管理； ? 安裝自動報警系統(tǒng)并與公安部門聯(lián)網(wǎng)。 ② 二類精神藥品： 4. 庫房中設(shè)置獨(dú)立的專庫或?qū)９瘢瑢旎驅(qū)９褚喂?，能夠有效地防盜或防火，并有報警設(shè)施和設(shè)備。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù) 第八十六條 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是： （一）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)； （二）檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控； （四）按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)； （五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理； （六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染； （七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù) 【 釋義 】 1. 對常溫、陰涼儲存的藥品，其儲存環(huán)境溫度超出范圍時，應(yīng)當(dāng)積極采取有效措施予以控制，其溫度波動范圍不得超過正負(fù) 5度。 2. “養(yǎng)護(hù)計劃”有分級：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和一般養(yǎng)護(hù)。 3. “不得對藥品造成污染”指不得用硫磺熏蒸以及不能掛 DDT。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù) 第八十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 【 釋義 】 近效期預(yù)警的期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)在供應(yīng)鏈所處的位置、銷售對象、藥品正常使用完畢的合理期限來綜合評估并確定。 第八十八條 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。 【 釋義 】 藥品破損采取的措施包括稀釋、清洗、通風(fēng)、覆蓋、吸附、除塵、滅活等。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù) 第八十九條 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施： （一）存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售； （二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門； （三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理； （四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄； （五）對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。 【 釋義 】 “質(zhì)量可疑的藥品”指在管理過程中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題但尚未經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)的藥品。 “存在質(zhì)量問題的藥品”指不合格藥品，包括假劣藥及藥品包裝質(zhì)量不合格（如包裝、標(biāo)簽、說明書有破損、污染、模糊、脫落、滲液、封條損壞等）的藥品。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù) 藥品儲存與作業(yè)是否合理 分庫分區(qū) 儲存溫度 “五距” 是否倒置 放置藥品時是否輕拿輕放 設(shè)備設(shè)施是否正常運(yùn)行 避光、防鼠、溫濕度控制 各類監(jiān)控設(shè)備 庫區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生環(huán)境 溫濕度監(jiān)測 是否按時記錄 超溫時是否排查愿意 是否采取措施 養(yǎng)護(hù)