【文章內(nèi)容簡介】 求：制冷 、防凍 。 溫度自動監(jiān)測：顯示、記錄、存儲、讀取 GPS技術(shù)的應(yīng)用：車廂內(nèi)溫度可實(shí)時(shí)在線跟蹤記錄 GPS定位 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備 — 冷藏車溫度自動監(jiān)測 應(yīng)用場景 : 冷鏈車輛 GPS/GPRS 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備 — 冷藏車溫度自動監(jiān)測 【 附錄 】 第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 《 規(guī)范 》 的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，幵加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 （四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用良好保溫性能；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及不藥品隔離的裝置。 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備 — 保溫箱 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 保溫箱 分類 一、按成型工藝 二、按材質(zhì) 三、按絕熱材料 注塑成型 吹塑成型 滾塑成型 PP（聚丙烯） LDPE（低密度聚乙烯） LLDPE（線性低密度聚乙烯） EPS（模塑成型可發(fā)性聚苯） XPS（擠塑成型可發(fā)性聚苯） EPP（可發(fā)性聚丙烯） EPU（聚胺酯） VIP板（真空板） ABS（丙烯腈 苯乙烯 丁二烯共聚物 ） 拼裝箱（ PVC板和護(hù)角拼裝而成） 布（高密度牛津布） 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備 — 保溫箱 ? 冷藏箱分別有無源蓄能型制冷方式和有源型。 ? 冷藏箱的溫度監(jiān)測 ? 外部顯示 ? 可采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù) ? 冷藏箱按照載冷劑的不同分為兩種： ? 干冰制冷方式：溫度低適用冷凍，造價(jià)貴、不安全。 ? 相變蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源。造價(jià)較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。 ? 冷藏箱與泡沫箱相比，具有重復(fù)利用性。 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備 — 冷藏箱 \保溫箱 有源制冷 自帶顯示 外接顯示 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備 — 保溫箱 ? 被動制冷劑無毒、無腐蝕、無害、無污染 ? 冰袋 ? 冰盒 /冰排 ? 干冰：固態(tài)的二氧化碳。干冰的溫度非常低，為攝氏負(fù) 。 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備 — 蓄冷劑 ?冰塊冷凍時(shí)間和溫度的控制 根據(jù)冷媒不同，冷凍所需時(shí)間有所不同，正常來說在 18 ℃ 冷凍 48小時(shí)才能完全達(dá)到蓄冷飽和狀態(tài)。 而根據(jù)使用要求不同，分為軟冰和硬冰之分。 48小時(shí) 120小時(shí) 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備 — 防超溫裝置 第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。 運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 【 附錄 】 第二條（四）冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱應(yīng)當(dāng)配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。 注意：隔熱裝置 ——配備藥品由于接觸蓄冷劑造成超溫的裝置； ? 手持溫度檢測設(shè)備 ? 方便攜帶 ? 操作方便 ? 反省迅速 ? 校準(zhǔn)檢定 ? 車載溫度監(jiān)測設(shè)備 ? 自動顯示、記錄、讀取 ? 定期校準(zhǔn)或檢定 ? 冷庫溫度監(jiān)測設(shè)備 ? 自動顯示、記錄、保存、追溯 ? 定期校準(zhǔn)或檢定 紅外測溫 電子溫度記錄器 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備 — 溫度監(jiān)測設(shè)備 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備 — 全程溫度監(jiān)測 TMS在途運(yùn)輸及回單可視化 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備 — 溫度查看和導(dǎo)出 第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行 使用前驗(yàn)證 、 定期驗(yàn)證 及 停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證 。 【 附錄 】 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 《 規(guī)范 》 和相關(guān)附錄的要求，對冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行 驗(yàn)證 ，幵依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈驗(yàn)證管理 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈驗(yàn)證管理 — 驗(yàn)證體系 設(shè)施設(shè)備 使用效果 SOP 條件 方法 試驗(yàn) 測試 數(shù)據(jù)、記錄 報(bào)告 驗(yàn)證制度計(jì)劃方案 驗(yàn)證工具 驗(yàn)證結(jié)論 操作規(guī)程 符合預(yù)期 回顧反饋 73 （ 1）關(guān)鍵冷鏈設(shè)施 冷庫（冷藏庫、冷凍庫） （ 2）關(guān)鍵冷鏈設(shè)備 冷藏箱、保溫箱（周轉(zhuǎn)箱、一次性冷包） 冷藏車 （ 3）關(guān)鍵冷鏈溫度監(jiān)控系統(tǒng) 溫（濕）度監(jiān)控系統(tǒng) 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈驗(yàn)證管理 — 驗(yàn)證范圍 驗(yàn)證報(bào)告 （內(nèi)容、審核、評估、批準(zhǔn)） 驗(yàn)證管理制度 （分工責(zé)任、對象范圍、程度） 驗(yàn)證計(jì)劃、方案 （目的、對象、參數(shù)、風(fēng)險(xiǎn)） 驗(yàn)證執(zhí)行 （起草、操作、記錄、評估） 質(zhì)量部門 執(zhí)行部門 質(zhì)量部門 執(zhí)行部門 質(zhì)量部門 驗(yàn)證基本流程 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 （ 1）冷庫每個(gè)溫度探頭每年都必須經(jīng)過計(jì)量所校準(zhǔn) ,符合使用要求 （ 2）溫度記錄設(shè)備 準(zhǔn)確度 177。 1℃ (177。 ℃ ) 定期校驗(yàn)（ 12個(gè)月） （ 3）數(shù)據(jù)分析軟件 數(shù)據(jù)不可篡改 （ 4） 冷凍冷藏設(shè)施 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈驗(yàn)證管理 — 驗(yàn)證工具 在冷庫使用前，需要制定一系列驗(yàn)證計(jì)劃及方案 : ?安裝確認(rèn) (IQ) ?運(yùn)行確認(rèn) (OQ) ?性能確認(rèn) (PQ) 根據(jù)驗(yàn)證方案對冷庫進(jìn)行全面性、系統(tǒng)性的驗(yàn)證。對于在用冷庫每年冬夏兩季驗(yàn)證，在冬季和夏季進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證 ,根據(jù)溫度分布的變化及時(shí)調(diào)整控制程序，保證冷庫溫度分布均勻性和可控性。 ?制定驗(yàn)證方案 /計(jì)劃 冷庫溫度計(jì)布點(diǎn)要求 頂層 離頂 中層 底層 離地 ，以測試?yán)鋷扉T持續(xù)敞開的狀況下冷庫內(nèi)溫度能維持 2~8℃ 的時(shí)間。 ，以測試斷電情況下冷庫內(nèi)能維持 2~8℃ 的時(shí)間長度。 ，采集連續(xù) 2 天的溫度數(shù)據(jù)，正常使用狀況下庫內(nèi)溫度是否能保持在 2~8℃ 范圍內(nèi)； ； “冷點(diǎn)”與“熱點(diǎn)”； ? 冷熱點(diǎn)分析 數(shù)值 監(jiān)測點(diǎn) 位置 歷史最大值 8 ID37585340 和 ID 37585493 23號下方、 14號上方 歷史最小值 ID37585037 13號中間 平均最大值 ID 37585493 14號上方 平均最小值 ID37585037 13號中間 在包裝使用設(shè)計(jì)初期，需要對包裝進(jìn)行溫度驗(yàn)證。 驗(yàn)證是制定驗(yàn)證方案， 固定地點(diǎn)溫度驗(yàn)證 運(yùn)輸路線實(shí)測驗(yàn)證 ?冷藏車輛空載驗(yàn)證 第 1縱面 第 2縱面 第 3縱面 第 4縱面 10 1 13 3 14 8 12 7 17 9 18 5 11 4 15 6 16 2 19 20 ?滿載驗(yàn)證 第 1縱面 第 2縱面 第 3縱面 第 4縱面 10 1 13 3 14 8 12 7 17 9 18 5 11 4 15 6 16 2 19 20 注：參考自 ICH（人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議） 比如：運(yùn)輸時(shí)間 已驗(yàn)證的包裝可承受運(yùn)輸時(shí)間 =出現(xiàn)偏差 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈偏差管理 對批準(zhǔn)的指令或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的偏離。對于冷鏈管理是指冷鏈管理過程中發(fā)生的各種不符合標(biāo)準(zhǔn)和要求的事件。 偏差 關(guān)鍵偏差：違反質(zhì)量法規(guī)的事件；任何可能危及貨物質(zhì)量的事件 一般偏差：對最終貨物質(zhì)量沒有影響的偏差 偏差 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈偏差管理 — 處理流程 偏差可以通過各項(xiàng)數(shù)據(jù)指標(biāo)得到監(jiān)控，并可以及時(shí)校正或采取預(yù)防措施 注：參考自 ICH（人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議） 任何與藥品質(zhì)量有關(guān)的變更， 對藥品經(jīng)營運(yùn)行系統(tǒng)進(jìn)行的計(jì)劃性改進(jìn)。 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈變更管理 對原料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、設(shè)施、支持系統(tǒng)、設(shè)備（包括計(jì)算機(jī)硬件） 、工藝步驟、標(biāo)簽和包裝材料、計(jì)算機(jī)軟件等質(zhì)量相關(guān)要素的改變。 冷鏈管理的變更是指任何對于與冷鏈藥品儲運(yùn)質(zhì)量有關(guān)的設(shè)施設(shè)備、操作流程、軟件系統(tǒng)等質(zhì)量相關(guān)要素的改變。 變更 ? 主要變更 ：對藥品的質(zhì)量有直接或潛在影響的變更 ? 改變藥品的儲存條件和運(yùn)輸方式，致使藥品的質(zhì)量或穩(wěn)定性受到影響 ? 增加