【文章內(nèi)容簡介】 危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。 ” 2022/6/23 46 人員與培訓 2022/6/23 47 企業(yè)負責人 ? 大專以上學歷 ? 熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律 、 法規(guī) 、 規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識 ? 無嚴重違反藥品管理法律 、 法規(guī)行為記錄 2022/6/23 48 質(zhì)量管理工作負責人 1101* ? 質(zhì)量負責人 ? 大學本科學歷 ? 執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認定的藥師 （ 含中藥師 ） ? 2022年 8月 1日以后 ?綜合性大型：大學本科 、 執(zhí)業(yè)藥師 ?綜合性中型：大學本科 、 執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認定的藥師 （ 含中藥師 ） ? 與質(zhì)管機構(gòu)負責人不得為同一人 2022/6/23 49 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人 ?任職資格：執(zhí)業(yè)藥師 1201* ?任職條件：能堅持原則 ， 有實際經(jīng)驗 ， 可獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量管理問題 1202 ?2022年 8月 1日以后 ?綜合性大型：大學本科 、 執(zhí)業(yè)藥師 、 三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗 ?綜合性中型：大學本科 、 執(zhí)業(yè)藥師 2022/6/23 50 質(zhì)量管理人員 140 140 1403* ? 質(zhì)量管理員 1401 ? 具有藥師以上職稱 （ 含中藥師 ） ? 或大專 （ 含 ） 以上學歷 (藥學或相關(guān)專業(yè) ) ? 經(jīng)專業(yè)培訓 ， 省級藥監(jiān)部門考試合格 ， 取得崗位合格證 ， 持證上崗 1402 ? *在職在崗 ， 不得為兼職人員 (企業(yè)內(nèi) 、 外均不得兼職 )1403* 2022/6/23 51 驗收、養(yǎng)護、銷售人員 150 1502 ? 驗收 、 養(yǎng)護 、 銷售 、 計量人員應(yīng)具有高中以上文化程度 ? 應(yīng)經(jīng)崗位培訓 ? 經(jīng)地 、 市級以上藥監(jiān)部門考試合格 ， 取得崗位合格證 2022/6/23 52 1504* 質(zhì)量、驗收、養(yǎng)護 專職 人員數(shù)量 ?不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4%(最低不應(yīng)少于 3人 ) ?并 保持相對穩(wěn)定 。 2022/6/23 53 160 1602 健康檢查 ? 直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理 、 驗收 、 養(yǎng)護 、 保管 、復核 、 運輸?shù)? ? 每年進行健康檢查 ? 建立健康檔案 ? 患有精神病 、 傳染病 、 其它可能污染藥品 的疾病的人員 ， 應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位 ?患痢疾 、 傷寒 、 病毒性肝炎等消化道傳染病 ， 活動性肺結(jié)核 ， 化膿性或者滲出性皮膚病 2022/6/23 54 人員培訓教育 170 1702 ? 質(zhì)量管理人員：每年必須接受省級藥品監(jiān)督管理部門的繼續(xù)教育 ? 質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、 購銷 等工作人員：每年接受企業(yè)組織繼續(xù)教育 ? 培訓教育內(nèi)容 ? 法律、法規(guī)、規(guī)章 ? 專業(yè)技術(shù) ? 藥品知識 ? 職業(yè)道德 ? 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 第六條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對其 購銷人員 進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓， 建立培訓檔案 ，培訓檔案中應(yīng)當記錄 培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人員 。 2022/6/23 55 規(guī)范的培訓教育檔案 ? 企業(yè)檔案－匯總性檔案 ? 培訓教育計劃 (年度計劃 ) ? 培訓教育方案：目的、時間、地點、內(nèi)容、教師、培訓對象、培訓方法、考核方式等 ? 年度培訓教育記錄 ? 考核后的處理措施等 2022/6/23 56 ? 員工個人檔案 ? 培訓教育歷史記錄表 ? 考核證書或培訓證書 ? 考核試卷等 2022/6/23 57 設(shè)施與設(shè)備 18012602 2022/6/23 58 1801 營業(yè)場所 ? 與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) ? 寬敞、明亮、整潔 ? 功能布局應(yīng)與機構(gòu)設(shè)置、人員配置相適應(yīng) 2022/6/23 59 庫區(qū)布局、條件 190 1903 ? 地面平整，無積水、雜草，無污染源 ? 儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 ? 裝卸作業(yè)場所有頂棚 2022/6/23 60 藥品倉庫區(qū)域劃分 ? 儲存作業(yè)區(qū)：倉庫、貨場、保管員作業(yè)區(qū) ? 輔助作業(yè)區(qū)：驗收室、中藥飲片分裝室、養(yǎng)護室 ? 辦公生活區(qū)：辦公室、浴室等 ? 輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)不應(yīng)對儲存作業(yè)區(qū)產(chǎn)生影響 2022/6/23 61 ? 2022年 8月 1日以后開辦藥品批發(fā)企業(yè) ? 綜合性大型 5000平方米 ? 綜合性中型 2022平方米 ? 區(qū)域性配送機構(gòu) 500平方米 ? 中藥材中藥飲片專營 200平方米 ? 專營生物制品、疫苗企業(yè) ? 兩個獨立冷庫的容積之和不少于 100立方米 ? 專營生物制品 不低于 50立方米 2022/6/23 62 1904* 庫房溫濕度條件 ? 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 ? 常溫 030℃ / 230℃ ? 陰涼 ≤20℃ /220℃ ? 冷藏 210℃ ? 相對濕度 45%75%/ 35%75% ? 能滿足物流作業(yè)的開展 2022/6/23 63 庫房內(nèi)條件及設(shè)施設(shè)備 21012106 ? 保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 ? 有避光、通風和排水設(shè)備 ? 檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備 / ? 自動監(jiān)測、記錄溫濕度的設(shè)備 ? 有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備 ? 有符合安全用電的照明設(shè)備 ? 有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所 ? 包裝物料等的儲存場所和設(shè)備 2022/6/23 64 2201*企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施 范圍：毒、麻、精、放、藥品類易制毒化學品 ? 倉儲：專用倉庫 ? 磚混或鋼混結(jié)構(gòu) 基本設(shè)施牢固、有抗撞擊能力、裝有鋼制防盜門鎖、雙門雙鎖、具備防盜、防火、報警裝置、倉庫與 110聯(lián)網(wǎng) ? 藥品類易制毒化學品：電視監(jiān)控設(shè)施 2022/6/23 65 2301 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標本室 (柜 ) ? 收集標本的數(shù)量與經(jīng)營品種數(shù)量相適應(yīng) ? 真品、偽品及地產(chǎn)品均應(yīng)注意收集 ? 適合中藥材、中藥飲片陳列、保存的設(shè)施 ? 完整的管理制度、專人管理 ? 內(nèi)容完整的資料、檔案 ? 對藥品質(zhì)量管理能有效發(fā)揮作用 2022/6/23 66 設(shè)施設(shè)備管理 2501， 3701， 4207 ? 建立檔案 ? 定期檢查、校準、清潔、維修、保養(yǎng)記錄 ? 使用記錄 2022/6/23 67 運輸設(shè)備 ? 企業(yè)運輸藥品應(yīng)使用 封閉式運輸車輛 及專用設(shè)備。 ? 運輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運輸過程中符合規(guī)定的溫度； 具有存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測溫度的設(shè)備。 2022/6/23 68 計算機管理系統(tǒng) ? 有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機； ? 有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺； ? 有實現(xiàn)相關(guān)部門和崗位信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)； ? 有符合企業(yè)經(jīng)營管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 2022/6/23 69 校準與驗證 ? 企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定組織對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)施定期進行校準或檢定 ? 對冷庫、溫濕度調(diào)控與監(jiān)測、以及冷藏運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證和使用過程中定期驗證 ? 驗證標準 ? 驗證程序 ? 驗證方案 ? 驗證報告 ? 驗證：是指對關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能及使用方法進行系列試驗、測試，以確定其適宜的操作標準、條件和方法 2022/6/23 70 采購 27013401 2022/6/23 71 2701 制定確保購進藥品符合質(zhì)量要求的進貨質(zhì)量管理程序 ? 內(nèi)容 ? 確定供貨企業(yè)法定資格及質(zhì)量信譽 (供貨方的評定 ) ? 審核所購藥品的合法性 ? 驗證銷售人員的合法資格 ? 首營企業(yè)、首營品種審批 ? 簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同 ? 購貨合同中的質(zhì)量條款的執(zhí)行 ? 符合企業(yè)實際管理流程 ? 計算機軟件管理模式下的程序 ? 權(quán)限 ? 鎖定 2022/6/23 72 2702* 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽－過程 ? 結(jié)果－建立合格供貨方檔案 ? 《 藥品生產(chǎn) (經(jīng)營 )許可證 》 復印件 (蓋章 ) ? 《 營業(yè)執(zhí)照 》 復印件 (蓋章 ) ? 藥品 GSP、 GMP證書 ? 進行業(yè)務(wù)聯(lián)系銷售人員的有關(guān)資料 (法人授權(quán)委托書復印件、身份證復印件、上崗證書 ) ? 質(zhì)量保證協(xié)議 ? 企業(yè)印章樣式； ? 供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號； ? 《 稅務(wù)登記證 》 和 《 組織機構(gòu)代碼證 》 ? 在開展互聯(lián)網(wǎng)交易時，還應(yīng)當審核 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 》 、 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書 》 2022/6/23 73 質(zhì)