【文章內(nèi)容簡介】 品效期的管理制度1為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥 處理，驗收人員應拒絕收貨。3距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。4藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。5近效期藥品在貨位上可設置近效期標志或標牌。6對有效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。7對有效期不足6個月的藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及 銷售控制。8及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。計算機系統(tǒng)的管理為實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件，根據(jù)GSP及附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。、質(zhì)量管理部門或人員及各崗位操作人員包括高層管理人員、各環(huán)節(jié)業(yè)務人員、各藥店從業(yè)人員）依照法定職責、授權(quán)范圍、操作規(guī)程的要求開展工作，保證錄入數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限不少于5年。、GSP以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，必要時進行系統(tǒng)升級及功能完善。執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定為了確保經(jīng)營藥品的安全有效和可追溯，根據(jù)國家、省、市藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。，未獲得藥品電子監(jiān)管碼的藥品不得購進；，由藥品驗收員采集信息，專門人員不晚于次日將入庫信息上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，同時對接市局藥品追溯平臺；；；；。不合格藥品管理規(guī)定1藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密 切相關(guān)。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。2質(zhì)量管理部負責對不合格藥品實行有效控制管理。3質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標 準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：；；、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。4在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格 藥品，應存入于不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，及時上報質(zhì)量管理部門處理。5質(zhì)量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應出具藥品質(zhì) 量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，掛紅色標識。6上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應立即 停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，做好記錄，等待處理。7不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。、銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負責，其他各崗位不得搜自處理、銷毀不合格藥品；、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)；，應在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。8對質(zhì)量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定 與采取糾正、預防措施。9明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按經(jīng)營責任制、質(zhì)量責任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。10應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年。服務質(zhì)量的管理規(guī)定1為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費者提供最優(yōu)質(zhì)的服務，樹立藥店好形象，特制定本制度。2營業(yè)員應穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務。3營業(yè)員上崗時不濃汝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動熱情，解答問題耐心細致。4營業(yè)員上崗時應講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準談笑，嘲弄顧客。5備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設施。6店內(nèi)設咨詢、導購臺，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。7銷售藥品應正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。8出售藥品時，應詳細詢問病情，正確銷售。9為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋。10店堂內(nèi)設“顧客意見薄”和“缺藥登記薄”，明示服務公 約，公布監(jiān)督電話。11認真接待顧客投訴，并及時處理。第三部分操作規(guī)程藥品采購操作規(guī)程企業(yè)在開展藥品購進活動中，必須制定能夠確保購進藥品符合質(zhì)量要求的進貨質(zhì)量管理程序，進貨質(zhì)量管理程序就包括以下環(huán)節(jié)：一、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽；二、審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；三、對與本藥店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；四、對首營品種，填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導審核批準；五、簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同；六、購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。1供貨企業(yè)合法性藥店應從具備合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品，不得向其他任何單位或個人購入藥品。GSP要求購進藥品時必須嚴把質(zhì)量關(guān)，審核供貨單位的合法性和購入藥品的合法性，并確保按照藥品購進質(zhì)量管理的規(guī)定組織采購活動。同時，藥店應對與本店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。業(yè)務購進部門負責索取并審核供貨企業(yè)合法性的有關(guān)資料，審核內(nèi)容應包括：供貨方《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”的合法性、真實性、有效性，供貨方 “證照”核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，供貨方通過藥品認證的相應證書等。業(yè)務購進部門應建立包括所有供貨方資料的“合格供貨方檔案”，可對合格供貨方實行企業(yè)代碼識別控制管理，對在本店已經(jīng)建立“合格供貨方檔案”或享有企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，業(yè)務部門可與之正常進行業(yè)務往來；對未建立“合格供貨方檔案”且無企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，在進貨時應對供貨單位按首營企業(yè)進行審核。2購進藥品合法性購進的藥品應符合以下基本條件，以確保其合法性：； ，即國家藥品標準；、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機 構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告 書》或《進口藥品通關(guān)單》的復印件；；業(yè)務購進部門應嚴格按照進貨質(zhì)量管理程序的要求，查詢并核實藥品的合法性資料，認真審核所購進藥品的合法性，質(zhì)量管理部門應負責建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。3供貨方銷售人員合法性，本店應對來本單位進行藥品銷售、推廣等業(yè)務聯(lián)系的人員進行合法性資格審核，索取其有關(guān)證明資料，并對供貨方銷售人員建立相應的管理檔案，對其經(jīng)營行為及身份的合法性實行動態(tài)的監(jiān)督審核。對不再具備合法資格的銷售人員應及進采取有效措施，停止業(yè)務往來。審核資料的主要內(nèi)容：。審核《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與銷售員的經(jīng)營行為是否相符；；。授權(quán)委托書應加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動范圍或經(jīng)營品種，標明有效期限；。以上原件審驗后應留復印件。藥品購進計劃是業(yè)務經(jīng)營活動的重要工作內(nèi)容，本店應認真研究市場需求的各種信息，緊密結(jié)合企業(yè)管理實際，按照從實際出發(fā)，遵循市場經(jīng)濟規(guī)律、提高企業(yè)經(jīng)濟效益的原則，科學合理地制定購貨計劃。編制購進計劃一般按照以下程序進行：，應堅持“質(zhì)量第一”原則，立足經(jīng)營需要及市場需求，合理設計藥品庫存結(jié)構(gòu)，提出一定時期內(nèi)的購進計劃內(nèi)容，報質(zhì)量管理機構(gòu)審核；，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并根據(jù)上一經(jīng)營周期的購進藥品質(zhì)量評審結(jié)果，有效行使質(zhì)量否決權(quán)，作出審核結(jié)論；，由業(yè)務經(jīng)營部門實施。從質(zhì)量審核的目的出發(fā)，藥品購進計劃的質(zhì)量審核內(nèi)容主要是對供貨企業(yè)、購進品種的確定進行審查。凡列入質(zhì)量管理部門審核合格的供貨企業(yè)名單、購進品種目錄的供貨企業(yè)和購進品種，業(yè)務部門可按照經(jīng)營管理的實際需要，自主開展業(yè)務經(jīng)營活動。未列入供貨企業(yè)名單、購進品種目錄的，應根據(jù)具體情況，報質(zhì)量管理機構(gòu)審核。藥品采購合同是藥品經(jīng)營過程中明確供銷雙方責權(quán)的重要形式之一。根據(jù)GSP要求，簽訂采購合同應明確質(zhì)量條款，其目的就是使供銷雙方在經(jīng)營活動中牢固樹立質(zhì)量意識，明確雙方的質(zhì)量責任，促使企業(yè)自覺主動的加強質(zhì)量控制，依法規(guī)范經(jīng)營，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。藥品采購合同的形式一般分為：①標準書面合同；②質(zhì)量保證協(xié)議；③文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等。本店在藥品購銷活動中簽訂的藥品采購合同，應明確相應的質(zhì)量條款內(nèi)容，當所形成的合同不是標準書面合同形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等方式，企業(yè)應與供貨單位提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議，并明確有效期，質(zhì)量保證協(xié)議一般應按年度重新簽訂。①合同項目購銷雙方企業(yè)名稱、地址及郵編、電話、傳真、郵件地址、銀行帳號與稅號、簽約代表、簽約時間、合同正文。②合同正文內(nèi)容藥品名稱、規(guī)格、批準文號、供貨價、包裝單位、數(shù)量及，總金額；交貨時間、方式、地點； 結(jié)算方式與付款期限；質(zhì)量標準與質(zhì)量條款及質(zhì)量責任分擔；違約處理方式。4首營企業(yè)與首營品種 首營企業(yè)指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。對首營企業(yè)與首營品種的質(zhì)量審核可以確認供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，保證所購進藥品的質(zhì)量及合法性，從而有效把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，防止假藥、劣藥流入藥品流通領(lǐng)域，保證消費者的切身利益。因此GSP將首營企業(yè)與首營品種的審核列為購進質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)。通過對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，全面、準確地收集首營企業(yè)和首營品種的相關(guān)資料，并建立檔案，充分了解首營企業(yè)質(zhì)量保證能力，掌握首營品種的質(zhì)量信息，保證企業(yè)購進行為的合法性。①首營企業(yè)的質(zhì)量審核，要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復印件。還應提供首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。②首營品種的質(zhì)量審核，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件；藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件復印件；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標簽、說明書批件和實樣以及價格批文等。 ①首營企業(yè)審核程序：根據(jù)GSP要求，藥店對首營企業(yè)應進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。業(yè)務部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營 企業(yè)審批表”，報質(zhì)量管理機構(gòu)進行質(zhì)量審核；首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批；質(zhì)量管理部將“首營企業(yè)審批表”報分管質(zhì)量負責人審核批準后，業(yè)務部門方可從首營企業(yè)進貨。②首營品種審核程序：業(yè)務購進部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”，報質(zhì)量管理機構(gòu)進行質(zhì)量審核；質(zhì)量管理機構(gòu)將“首營品種審批表”報分管質(zhì)量負責人審核批準后，業(yè)務部門方可購進首營品種；質(zhì)量管理機構(gòu)負責建立首營品種的質(zhì)量檔案。藥品驗收操作規(guī)程，驗收人員應當檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應當通知采購人員并報質(zhì)量管理人員處理。，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質(zhì)量管理人員處理。，企業(yè)采購人員應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知驗收人員。，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門并報質(zhì)量管理人員處理。，驗收人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。，無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。，隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購人員處理。（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購人員進行處理。，對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購部門向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。，對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應當按照采購制度由采購人員確定并調(diào)整采購數(shù)量后，驗收人員方可收貨。，供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部人員處理。，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收?！兑?guī)范》要求，制定藥品收貨與驗收標準。、劣藥的情況，應當交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收，驗收合格的藥品，應當及時入庫，驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應當盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。，需注明不合格事項及處置措施。、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記。，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。，不得入庫，并交質(zhì)量負責人處理。理專用章原印章。，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。，應當有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。：《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；《進口藥品檢驗報告書》或注明“己抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》；進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。，應當由驗收人員寫錳或營業(yè)人員辦理入庫或陳列手續(xù)，由倉儲或營業(yè)人員建立庫存或陳列記錄。，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設備無法識別的，應當拒收。，要及時向供貨單位進行查詢、確認，未得到確認之前不得入庫或上架，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部