【文章內容簡介】 法規(guī)。三、 負責會同驗收人員檢查進貨藥品的質量狀況，如有質量問題及時反映并做好記錄。四、 組織全店員工，每月終或及時，對在店藥品進行一次全面的質量清理，凡到期、變質藥品要及時清出，按規(guī)定處理，做好記錄：屬于近效期藥品（1年效期之藥品余效期6個月；2年以上效期的，余效期為8個月）五、 每季對本店藥品質量各項管理制度進行一次學習教育，貫徹執(zhí)行情況檢查，并做好記錄。六、 收集藥品質量信息，不良反應等情況，做好記錄，及時反饋。七、 監(jiān)督指導驗收養(yǎng)護、貯存、陳列、分類、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質量管理工作，使之符合規(guī)定要求。八、 負責處理藥品質量方面的咨詢、不良反應、事故、投訴、調查、處理、報告工作，并做好記錄。九、 培訓、指導全店員工的業(yè)務技術，并做好記錄。駐店藥師崗位職責駐店藥師的崗位職能：通過維持藥店的正常運轉，保證本門店所經(jīng)營藥品的安全、有效，提高藥店形象和競爭力。駐店藥師的崗位責任：1． 駐店藥師必須對顧客的健康負責，錯誤將嚴重影響顧客的健康，某些只能為駐店藥師承擔的職責不能指派給他人。2． 藥師需要為自己的行為負法律上的和專業(yè)上的責任。3． 對藥店的形象負責，駐店藥師所做的任何事情將在顧客眼里形成對藥店的直接印象。4． 了解顧客需求，獲得顧客健康信息，為顧客提供健康及藥品咨詢，判讀、審核顧客拿來的醫(yī)師處方，依據(jù)處方正確調配、復核、留存處方或進行處方藥銷售記錄。藥品養(yǎng)護員崗位職責一、 藥品養(yǎng)護員由專業(yè)培訓、考核合格、身體健康人士擔任，在質管員指導下工作。二、 貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)。三、 根據(jù)藥品等養(yǎng)護方面需要，及時做好藥品、中藥材、用品、設備的防霉、防蟲、防鼠、防塵、降溫、防曬、防銹、防火等工作，并做好記錄。四、 按藥品性質和管理要求，做好藥品的陳列和貯放工作。負責店內上午9：30—10：30；下午3：30—4：30溫濕度監(jiān)測記錄，過高，及時采取降溫措施；過低，灑水、拖地。五、負責管理、養(yǎng)護好藥品計量器具，保證其準確性。六、發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，要掛黃牌停止銷售，并及時與質管員聯(lián)系處理。藥品驗收員崗位職責一、 藥品驗收員由具有藥師（含中藥師）以上職稱人員擔任，持驗收員上崗證，在質量管理員領導下工作，對不符合質量標準要求的藥品有權拒收。二、 貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)。三、 負責對藥品等進行質量驗收，如果驗收合格，簽名；如有質量問題，報告質量管理員處理。四、 規(guī)范填寫驗收記錄及有關質量管理臺賬，并收集質量檢驗報告書，產(chǎn)品合格證和進口藥品通關單，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。五、收集質量信息，配合質量管理員做好藥品質量檔案工作。藥品營業(yè)員崗位職責一、 營業(yè)員上崗前必須是經(jīng)過業(yè)務培訓考核合格，同時取得健康合格證的有效證明后方可上崗工作。二、 在質管員業(yè)務指導下，堅決完成每天所分配的各項工作任務。三、 營業(yè)時間做到統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務。四、 認真執(zhí)行《藥品管理法》、GSP的有關藥品質量管理規(guī)定。五、 正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量，禁忌癥和注意事項。六、 處方藥按規(guī)定銷售，其它藥品，拆零藥品，中藥調配，必須遵守相關規(guī)定，嚴格審方、調配、核對、嚴防質量事故的發(fā)生。七、 認真做好藥品的分類陳列、清潔衛(wèi)生工作，對藥品的效期、 質量要了如指掌，對滯銷、缺貨藥品要及時報告，并做好記錄備查。八、 不斷學習新藥知識，為顧客提供咨詢服務，指導顧客安全，合理用藥。九、維護店內設施設備完好，積極參加店堂的清潔衛(wèi)生、防火、防盜工作。質量記錄管理標準1．目的：為提供符合要求的質量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質量記錄，制定本標準。2．范圍：本標準適用藥店質量體系記錄的管理。3．職責：⑴．質量小組為質量記錄的管理部門。①． 起草藥店質量記錄管理標準，匯編藥店“質量管理記錄清單”，并匯集記錄的空白樣本，報質量管理負責人確認。②． 負責組織質量記錄的起草、審核、修訂和換版的工作。③． 負責對各部門質量記錄的使用和管理進行指導、評估。④． 負責對各部門質量記錄的使用和管理進行監(jiān)督、檢查。⑤． 負責藥店質量體系策劃、驗證、審查、完善等記錄的管理。⑵．各單位負責藥店保證質量記錄的符合性、全面性、真實性。①． 負責設定藥店所需質量記錄的種類并設計其格式②． 負責編制XXXXX藥店質量記錄清單，清單內容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。4．記錄的設計、審核：1． 質量記錄由使用單位設計、經(jīng)質量管理員確認、報負責人。2． 質量管理員組織有關人員進行審核。3． 審核通過的記錄樣本由質量管理員按藥店“質量管理記錄清單”進行編號，并通知各單位可以使用。5．記錄的形式：1． 記錄可用“表格、文字”等形式。2． 每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內容、頁碼或流水號、記錄人、記錄時間、使用單位。3． 記錄可采用紙張或磁盤等媒體形成。6．記錄的標識：裝訂時，裝訂本的封面應標明質量記錄的名稱、編號和日期。7．記錄的填寫：1． 質量記錄的填寫要及時、真實、內容完整，字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“/”，各相關負責人簽名不允許空白，要簽全名?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?． 如果發(fā)生錯誤需更改，應用“－”劃去原內容，寫上更改后的內容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要全名，更改原內容應清晰可辯，日期填寫要清晰，年月日用8位數(shù)標明。8．記錄的貯存、保護：1． 記錄由文檔管理員統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質、蛀蝕、發(fā)霉遺失。2． 記錄應分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內容，便于檢索。3． 記錄應按規(guī)定期限貯存。9．記錄的處置1． 文檔管理員在每年6月、12月整理質量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫《質量記錄處置清單》。2． 處置清單報質量管理員審核后，方可處置。質量管理小組管理標準1． 部門職能：根據(jù)藥店質量方針與目標，組織建立與運行藥店質量管理體系，并進行經(jīng)營管理服務過程中各項流程的改進實施與控制，保證藥品和服務質量。2． 主要職責：1． 貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和政策。2． 負責制定藥品質量管理制度，并指導督促質量管理制度的執(zhí)行。3． 建立藥店藥品質量管理體系，并指導監(jiān)督其有效運行。4． 定期組織質量管理體系的內部審核，實施質量體系的持續(xù)改進。5． 負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。6． 負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或投訴的調查、處理及報告。7． 協(xié)助開展對單位職工藥品質量管理方面的繼續(xù)教育或培訓，推進各項工作的規(guī)范化和服務專業(yè)化。8． 負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。9． 負責藥品的驗收、指導和監(jiān)督藥品保管和養(yǎng)護的質量工作。3． 部門編制與分工：1． 質量管理員（1人）。2． 驗收員（1人）。3． 養(yǎng)護員（1人）。4． 主要工作制度與規(guī)范：⑴．《藥品管理法》。⑵．《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）。⑶．《質量管理制度》。5． 考核指標：1． 藥品質量的全過程監(jiān)控。2． 質量管理體系運行的有效性。3． 質量管理體系的運行效率。4． 各項職責完成情況。質量方針和管理目標藥店所有人員應確立“質量第一”的指導思想，明確產(chǎn)品和服務的質量既關系到藥店的生存，也關系到藥店的壯大發(fā)展，藥店間的競爭，主要是質量和服務的競爭，而專業(yè)化服務有　賴于質量管理水平的高低，為客戶提供高質量的專業(yè)化服務是我們的努力方向，同時藥店必須全面貫徹落實《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，建立完善的質量管理制度，基本的質量目標是使藥店符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，最終質量目標是使藥店形成品牌效應，提升企業(yè)的競爭力。藥店質量管理方針為：質量第一，用戶至上。藥店目標如下：1． 確保藥店經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性。2． 確保所經(jīng)營藥品質量的安全有效。3． 確保質量管理體系的有效運行及持續(xù)改進。4． 不斷提升藥店的質量信譽。5． 最大限度地滿足客戶的要求。質量體系文件管理程序 1．1文件應由主要使用部門根據(jù)有關規(guī)定和實際工作的需要，填寫《文件編制申請及批準表》，提出起草申請，報質量管理部門。 1．2質量管理部門接到《文件編制申請及批準表》后，質量管理部門應對文件的題目進行審核，并確定文件編號，然后指定有關人員起草。 1．3文件一般應由主要使用人員起草，如特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質量管理和企業(yè)實際情況的人員起草。 1．4文件應有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準人、批準日期、執(zhí)行日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內容。 1．5崗位質量管理標準還應有質量責任、主要考核指標和任職資格。 1．6文件進行規(guī)則編號。 1．7文件起草時應根據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。 2文件的審核和批準： 2．1質量管理部門對已經(jīng)起草的文件進行審核。 2．2審核的要點： 2．2．1是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。 2．2．2是否與企業(yè)實際相符合。 2．2．3是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。 2．2．4文件的意思是否表達完整。 2．2．5文件的語句是否通順。 2．2．6文件是否有錯別字。 2．3文件審核結束后，交企業(yè)主要負責人批準簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。 2．4文件下發(fā)后，質量管理部門應組織相關崗位人員學習，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質量管理部門負責指導和監(jiān)督。 3文件的印制、發(fā)放： 3．1正式批準執(zhí)行的文件應由質量管理部門計數(shù)。 3．2質量管理部門計數(shù)后，應將文件統(tǒng)一印制并進行發(fā)放。 3．3質量管理員發(fā)放文件時，應做好文件發(fā)放記錄。內容包括：文件題目、編號、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。 4文件的復審 4．1復審條件： 4．1．1法定標準或其它依據(jù)文件更新版本，導致標準有所改變時，應組織對有關文件進行復審。 4．1．2在文件實施過程中，文件的內容沒有實用性和可操作性。 4．1．3每年10月對現(xiàn)行標準文件組織復審一次。 4．2文件的復審由質量部門組織進行，參加復審人員應包括質量管理部門人員或質量管理員，以及執(zhí)行人員。 4．3質量部門根據(jù)復審結果，做出對文件處置的決定。 4．3．1若認為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進行修訂。 4．3．2若認為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序將文件廢除。 4．4質量部門文件管理員應將文件復審結果記錄于文件狀態(tài)檔案中。 5文件的撤銷： 5．1已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應立即撤銷。 5．2當企業(yè)所處的內、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質量體系文件已不能適用時，應相應制定一系列新的文件。 6文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查： 6．1文件的監(jiān)督檢查：質量文件的監(jiān)督檢查由質量管理部門組織，由部門人員或公司質量管理領導小組成員參加。 6．1．1定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。 6．1．2檢查文件的執(zhí)行情況及其結果,各部門對制度和程序在本部門的執(zhí)行情況定期進行自查；質量管理部門定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的，結合相關考核制度進行處罰。 6．1．3記錄是否準確、及時 檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。 6．1．4已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。 7文件的修訂： 7．1質量文件應定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進行復檢檢查作出確認或修訂評價，但當公司所處內、外環(huán)境發(fā)現(xiàn)較大變化，如國家有關法律、法規(guī)和公司的組織機構、經(jīng)營結構、方針目標發(fā)生較大變化時，應對文件進行相應的修訂，以確保其適用性和可操作性。 7．2文件的修訂一般由文件的使用者或管理提出，質量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應由質管部門提出申請并制定修訂的計劃和方案，上交總經(jīng)理評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準執(zhí)行，其印制、發(fā)放應按有關規(guī)定執(zhí)行。 7．3文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查 8文件系統(tǒng)的管理及歸檔： 質量管理部負責質量體系性文件的管理。 8．1編制質量體系文件明細表及文件目錄。 8．2提出指導性文件，使質量體系文件達到規(guī)范化的要求。 8．3確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責任。 8．4各項法