【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的藥品有權(quán)封存；（3） 終止有質(zhì)量問題的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；（4） 按公司獎(jiǎng)懲制度提出處罰意見。 質(zhì)量否決的執(zhí)行：（1） 公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須決定支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)；（2） 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎(jiǎng)懲細(xì)則進(jìn)行考核，公司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部門執(zhí)行，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的同時(shí)給予其他處罰；（3） 凡在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門提出行使否決權(quán)。（4） 質(zhì)量管理部門與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生一件分歧時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部門意見；質(zhì)量管理體系文件管理制度文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度頁數(shù)2文件編號(hào)XXXXXX0052017版本號(hào)2017—1版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更一、定義：質(zhì)量管理體系文件是一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)盒和實(shí)施過程中記錄的，貫徹藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的文件。二、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)的目的。三、范圍：本制度企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀管理。四、職責(zé)：企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織各部門制定，各部門員工在其部門負(fù)責(zé)人組織下展開部門相關(guān)質(zhì)量管理文件的起草，由部門分管副總經(jīng)理初審，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）批準(zhǔn)執(zhí)行，質(zhì)量管理部指導(dǎo)，監(jiān)督文件的執(zhí)行。五、內(nèi)容：本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分四層，即：（1） 質(zhì)量管理手冊(cè)；（一層）（2） 質(zhì)量管理規(guī)定制度；（二層）（3） 質(zhì)量管理崗位職責(zé)；（二層）（4） 質(zhì)量管理工作程序；（三層）（5） 質(zhì)量記錄。（四層） 當(dāng)發(fā)生狀況時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)的內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系文件需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)只職能變動(dòng)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)；經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以其他需要修改的情況。 文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類，便于檢查，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。（1） 編碼結(jié)構(gòu) 文件編碼由4個(gè)英文字母的企業(yè)代碼、2個(gè)英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳見如下： □□□□ □ □ □ □ □ □□□□□□ 公司代碼 文件類別代碼 文件序號(hào) 年號(hào)―修訂號(hào) A 企業(yè)代碼如“XXXX醫(yī)藥”代碼為“XXXXYY”： B 文件類別： ○質(zhì)量管理手冊(cè)的文件類別代碼，用英文字母“QH”表示。 ○質(zhì)量管理規(guī)定制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。 ○質(zhì)量管理崗位職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。 ○質(zhì)量管理工作程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。 ○質(zhì)量記錄的文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。 C 文件程序：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。（2） 文件編碼的應(yīng)用： A 文件編碼應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。 B 質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改，如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 C 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。 標(biāo)準(zhǔn)文件式及內(nèi)容要求 文件首頁格式如下：文件名稱質(zhì)量管理體系策劃管理制度頁數(shù)文件編號(hào)XXXXXX0012017版本號(hào)2017—1版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日修訂原因 使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 行政管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助質(zhì)量管理部門，將批準(zhǔn)執(zhí)行的質(zhì)量管理文件分發(fā)，保證各崗位獲得與工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。質(zhì)量信息管理制度文件名稱質(zhì)量信息管理制度頁數(shù)2文件編號(hào)XXXXXX0062017版本號(hào)2017—1版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更一、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）。三、范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。四、責(zé)任：質(zhì)量管理員、各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施責(zé)任。五、內(nèi)容： 質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)估處理、傳遞、匯總。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：（1）國(guó)家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；（2）國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等；（3）當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料；（4）供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；（5）同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；（6）在藥品的采購(gòu)收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸配送、售后管理、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；（7）在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。 質(zhì)量信息的收集方式:（1）質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)管部通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；（2）公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；（3）公司外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預(yù)測(cè)等方法收集。（4）質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、建立質(zhì)量信息臺(tái)賬，做好有關(guān)記錄。（5）建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量管理部在接到信息反饋后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，并反饋有關(guān)部門，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到最有效的利用。質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評(píng)估，按其重要程度實(shí)行分級(jí)管理： （1）A類信息指對(duì)公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由公司各部門協(xié)調(diào)配合處理的信息。（2）A類信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)經(jīng)理，由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 （1） B類信息指涉及公司兩個(gè)以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。（2） B類信息由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋。 （1）C類信息指只涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 （2）C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)信息中心匯總。質(zhì)量信息的處理（1）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，負(fù)責(zé)對(duì)類信息的收集、管理、分析、保存、傳遞和提高利用，為公司的經(jīng)營(yíng)服務(wù)；（2）質(zhì)量管理部應(yīng)定期（每季）整理、分析各類商品信息，形成書面的商品質(zhì)量信息報(bào)表，及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時(shí)反饋到有關(guān)職能部門。（3）公司在經(jīng)營(yíng)過程中（如入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及銷售）反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通過函電向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度文件名稱供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度頁數(shù)2文件編號(hào)XXXXXX0072017版本號(hào)2017—1版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更一、定義：首營(yíng)企業(yè)指采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種指本企業(yè)首次采購(gòu)藥品。 為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）。四、范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。五、責(zé)任：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。六、內(nèi)容： 公司應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。 （1）首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件； B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況； C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； E、開戶許可證復(fù)印件。 （2）公司應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位銷售人員的資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保銷售人員的合法身份。審核銷售人員的合法資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； B、加蓋購(gòu)貨單位公章原印章的法定代表人印章或簽字的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼、以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 （3）首營(yíng)品種和的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其他公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： A、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件； B、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件或者進(jìn)口品種證明文件復(fù)印件； C、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書； D、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書復(fù)印件（藥品生產(chǎn)企業(yè)索取實(shí)樣）； E、其他相關(guān)資料。 （4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容： A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任； B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； C、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票； D、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； E、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； F、量保證協(xié)議的有效期限。 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，采購(gòu)部門應(yīng)在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中詳細(xì)填寫“首營(yíng)企業(yè)（品種）審批表”，連同本制度第六條第（1）（2）（3）（4）規(guī)定的資料報(bào)質(zhì)量管理部。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)采購(gòu)員填報(bào)的“首營(yíng)品種(品種)審批表”及相關(guān)資料和 樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人（或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審批。 首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確判斷時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)會(huì)同質(zhì)管員對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購(gòu)進(jìn)藥品。 首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在工作時(shí)間8小時(shí)內(nèi)完成。 質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)（品種）審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。 有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。購(gòu)貨單位及采購(gòu)人員資質(zhì)審核制度文件名稱購(gòu)貨單位及采購(gòu)人員資質(zhì)審核制度頁數(shù)2文件編號(hào)XXXXXX0082017版本號(hào)2017—1版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更一、定義：購(gòu)貨單位指藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。二、目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品銷售給合法的單位，把好藥品銷售質(zhì)量關(guān)。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）、《藥品流通管理辦法》。四、范圍：適用于藥品購(gòu)貨單位、采購(gòu)人員合法資質(zhì)的審核。五、責(zé)任：質(zhì)量管理部、銷售部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。六、內(nèi)容： 購(gòu)貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的：應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： A、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件； B、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況； C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； D、 開戶許可證復(fù)印件或開票資料。 購(gòu)貨單位為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的：應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： A、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件； B、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況； C、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； D、 開戶許可證復(fù)印件或開票資料。 購(gòu)貨單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的：應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：A、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件； 公司應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保采購(gòu)人員的合法身份。審核采購(gòu)人員的合法資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： A、 加蓋購(gòu)貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； B、 加蓋購(gòu)貨單位公章原印章的法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)采購(gòu)的品種、地域、期限； 與購(gòu)貨單位開展業(yè)務(wù)關(guān)系是，銷售部門應(yīng)在時(shí)空軟件中詳細(xì)填寫“首營(yíng)客戶登記表”連同本制度第六條第（1）（2）（3）（4）規(guī)定的資料報(bào)質(zhì)量管理部。 質(zhì)量管理部對(duì)銷售部填報(bào)的“首營(yíng)客戶審批表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人（或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審批。 首營(yíng)客戶必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并銷售藥品。 首營(yíng)客戶的審批原則上應(yīng)在工作時(shí)間4小時(shí)內(nèi)完成。 質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)客戶審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。藥品采購(gòu)管理制度文件名稱藥品采購(gòu)管理制度頁數(shù)2文件編號(hào)XXXXXX0092017版本號(hào)2017—1版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更一、目的：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。二、范圍：在藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)內(nèi)適用本規(guī)定。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《合同法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）。四、責(zé)任：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性。 在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。同時(shí)需要對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。 審核所購(gòu)入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案。六、藥品采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加、審核；采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。七、采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。八、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)向供貨單位所取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。九、采購(gòu)藥品應(yīng)按規(guī)定建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。做到票、帳、貨、款相符。記錄和憑證應(yīng)按規(guī)定妥善保管，保存至少五年以上。十、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按本企業(yè)“首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。十一、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。十二、購(gòu)進(jìn)含特殊成分的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。十三、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)藥品付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽字后方能轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門付款。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽字者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款。十四、進(jìn)貨人員應(yīng)定