藥品經(jīng)營許可證管理辦法(編輯修改稿)
2025-05-16 00:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 （三） 申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：1．藥品經(jīng)營許可證申請表；2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；4．依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書原件、復(fù)印件；5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；申請材料真實性保證聲明；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。 （四） 受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)新開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；（三）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。 第十一條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。第四章 《藥品經(jīng)營許可證》的管理第十二條 《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號 、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目?！端幤方?jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力?！端幤方?jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。第十三條 《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營范圍（包括增加、核減經(jīng)營范圍）、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、質(zhì)量負責(zé)人的變更。經(jīng)營方式是不可變更許可事項。 登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更，包括企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人等變更。企業(yè)被批準經(jīng)營范圍為單一品種的，不得提出增加《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍的變更申請。企業(yè)分立、合并、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項和登記事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
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