藥品經(jīng)營許可證換證實(shí)施制度(編輯修改稿)
2025-05-16 00:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 不合格藥品管理制度；（十五）退貨藥品管理制度（十六）假劣藥品報(bào)告制度；（十七）藥品分類管理制度；（十八）質(zhì)量培訓(xùn)及考核管理制度；（十九）藥品召回管理及報(bào)告制度；（二十）藥品經(jīng)營質(zhì)量信息計(jì)算機(jī)上傳管理制度。第十七條 企業(yè)應(yīng)建立下列藥品質(zhì)量管理記錄，并有措施保證其真實(shí)性、完整性。（一）藥品驗(yàn)收記錄；（二）處方藥品或特殊藥品的銷售記錄；（三）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（四）藥品質(zhì)量查詢、投訴、退貨、抽查情況記錄；（五）不合格藥品退貨（處理）記錄；（六）溫濕度記錄；（七）計(jì)量器具檢定記錄；（八）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（九）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；（十）藥品銷售憑證記錄；（十一）首營企業(yè)、首營品種審批記錄；（十二）近效期藥品催銷記錄；（十三）藥品缺貨記錄；（十四）顧客意見簿；（十五）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第十八條 企業(yè)應(yīng)建立以下藥品質(zhì)量管理檔案，并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性、完整性。（一）首營企業(yè)、首營品種檔案；（二）藥品檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口藥品注冊證（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告檔案；（三）員工健康檢查檔案；（四）員工培訓(xùn)檔案；（五）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（六）計(jì)量器具管理檔案；（七）店堂藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審批資料檔案。第五章 檢查與評定第十九條 換證采取資料審核與現(xiàn)場檢查想結(jié)合的方式進(jìn)行，現(xiàn)場檢查比例不低于30%。換證申報(bào)資料必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。第二十條 現(xiàn)場檢查時(shí)，對照《換證實(shí)施辦法》逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查，并作出肯定或否定的評定?，F(xiàn)場檢查結(jié)果全部符合的，評定為合格；現(xiàn)場檢查結(jié)果有不符合、或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評定為不合格。第六章 附 則第二十一條 本細(xì)則市區(qū)地區(qū)分類：一類地區(qū)是指：金城路長江北路太湖大道江海東路江海西路鳳賓路運(yùn)河西路惠河路梁溪路沿五里湖北岸罵蠡港金城西路－金城路內(nèi)側(cè)。二類地區(qū)是指：一類區(qū)域以外，高浪西路高浪東路312國道江海西路錢洛公路錢榮路梁湖路沿五里湖北岸寶界橋山水東路長廣溪大橋高浪西路內(nèi)側(cè)，東亭街道、錫山開發(fā)區(qū)（不含東區(qū)），堰橋街道、長安街道、惠山開發(fā)區(qū)。第二十二條 藥品經(jīng)營許可證證書有效期為2009年12月31日前的將集中換證，具體申請及資料提交為：藥品零售企業(yè)位于無錫市市區(qū)向市局藥品市場監(jiān)督處提交材料，藥品零售企業(yè)位于江陰、宜興、錫山、惠山、濱湖所轄地區(qū)的，申辦人分別所在地的江陰、宜興、錫山、惠山、濱湖食品藥品監(jiān)督管理局提交材料。藥品經(jīng)營許可證證書有效期為2010年1月1日至以后的將分散換證，申請及資料提交為：藥品零售企業(yè)位于無錫市市區(qū)、濱湖、錫山、惠山的，向行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口提交材料；位于江陰、宜興所轄地區(qū)的，申辦人分別向所在地的江陰、宜興食品藥品監(jiān)督管理局提交材料。第二十三條 本辦法由江蘇省無錫食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十四條 本辦法自2009年6月1日起施行。附件2：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證程序
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