【文章內(nèi)容簡介】 證申請(qǐng)一并提出。（四）藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)換證，應(yīng)提交以下材料：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)表（見附件1）?！端幤方?jīng)營許可證》正本、副本原件及復(fù)印件；通過工商行政管理部門年檢的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（見附件2），并附其學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證書原件（審查后退回）、復(fù)印件及個(gè)人簡歷；企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)及計(jì)算機(jī)管理人員情況表（見附件3），并附其學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證書原件（審查后退回）、復(fù)印件及個(gè)人簡歷；法人企業(yè)所屬非法人批發(fā)企業(yè)情況表（見附件4）；企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表（見附件5）；企業(yè)經(jīng)營辦公場所方位、功能布局平面圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址、部門名稱、面積、倉儲(chǔ)等房屋產(chǎn)權(quán)證明及平面布局圖(須標(biāo)明各功能分區(qū)和面積)。倉庫方位、功能布局平面布局圖。須標(biāo)明倉庫名稱、詳細(xì)地址、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積；1經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件（審查后原件退還）及復(fù)印件；1“藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請(qǐng)變更的電子文本；1申請(qǐng)人對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明；1申請(qǐng)材料目錄以上材料統(tǒng)一使用A4紙打印裝訂成冊(cè)，并加蓋企業(yè)原印章。（五）換證申請(qǐng)材料審查時(shí)，要查看相關(guān)質(zhì)量管理人員資質(zhì)、經(jīng)營場所和倉庫面積、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備等條件是否達(dá)到要求，重點(diǎn)審查有特殊藥品、蛋肽、疫苗和生物制品等定點(diǎn)經(jīng)營或經(jīng)營范圍企業(yè)的人員資質(zhì)條件、設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。(六)定點(diǎn)經(jīng)營特殊藥品、蛋肽的企業(yè)資質(zhì)重新審核認(rèn)定及《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍加注工作，將一并進(jìn)行。(七)各市州局在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，統(tǒng)一按照國家局規(guī)定的新編號(hào)規(guī)則進(jìn)行編號(hào)（見附件6）。八、工作要求（一）各市州局要加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，并結(jié)合本轄區(qū)情況，制定《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案，依法開展換證工作，確保工作取得實(shí)效。（二）各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要依法加強(qiáng)對(duì)換證企業(yè)的監(jiān)督檢查。在換證期間，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)藥品經(jīng)營行為，要依法查處；對(duì)存在不規(guī)范經(jīng)營行為的，要責(zé)令限期整改，對(duì)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)不予整改或整改后仍不符合換證條件的，不予換證。整改期限最長時(shí)間為3個(gè)月，但不得超過《藥品經(jīng)營許可證》有效期。（三）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，要切實(shí)做好企業(yè)經(jīng)營范圍的核查工作。凡是不符合陰涼、冷藏儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏保管藥品的經(jīng)營范圍；發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件的，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營某類藥品的，要核減該類藥品的經(jīng)營范圍。（四）對(duì)不予換證或整改后達(dá)不到換證條件的企業(yè)，《藥品經(jīng)營許可證》超過有效期的，要立即停止其藥品經(jīng)營活動(dòng)。（五）對(duì)擅自改變注冊(cè)經(jīng)營場所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)布公告后3個(gè)月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。（六）加大對(duì)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)肅換證工作紀(jì)律，嚴(yán)禁借換證之際突擊新增藥品經(jīng)營企業(yè)，對(duì)工作中失職瀆職的，要依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。被檢查的換證企業(yè)，要向檢查機(jī)關(guān)反饋工作人員現(xiàn)場檢查遵守紀(jì)律的情況（見附件7）。第四篇：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證38105藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證發(fā)布時(shí)間：20131223 許可項(xiàng)目名稱：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證 編號(hào)：38105法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審）依據(jù)：1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號(hào)第十四條、第十五條）2．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第23號(hào) 第五條、第六條）3．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào)第十七條）4．《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第442號(hào)）5．《反興奮劑條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第398號(hào) 第九條）6．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）7.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)第四條、第六條、第八條、第十九條）8.《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國食藥監(jiān)市[2004]76號(hào)）9.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安[2005]527號(hào)）10.《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（國食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）《藥品經(jīng)營許可證》工作的通知（國食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)）12.《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)[2005]15號(hào)）13.《北京市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見的通知》（京藥監(jiān)市〔2005〕37號(hào)）《藥品經(jīng)營許可證》有關(guān)事項(xiàng)的通知（京藥監(jiān)市[2009]89號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）受理范圍：由企業(yè)所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：一、申請(qǐng)與受理企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍提出申請(qǐng)并提交以下材料：1．《藥品經(jīng)營許可證》換證申請(qǐng)表2份；2．自查報(bào)告（應(yīng)報(bào)告企業(yè)變動(dòng)情況：注冊(cè)地址、倉庫地址、設(shè)施、設(shè)備、人員等；實(shí)際經(jīng)營和應(yīng)當(dāng)核減的經(jīng)營項(xiàng)目以及需要說明情況）2份；3．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正、副本原件及復(fù)印件（《藥品經(jīng)營許可證》副本應(yīng)含變更欄的記錄）2份；4．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件及復(fù)印件2份；5．營業(yè)場所、倉庫的地理位置圖及平面布置圖（常溫庫、陰冷庫、冷庫面積）、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明2份； 6．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書2份； 7．本企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件2份；倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄2份。凡申請(qǐng)?zhí)厥夤芾硭幤方?jīng)營范圍的還應(yīng)提供下列材料（單獨(dú)裝訂）： ⑴《麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營申請(qǐng)表》、《醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營申請(qǐng)表》、《第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營申請(qǐng)表》、《蛋白同化制劑和肽類激素定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營申請(qǐng)表》（網(wǎng)上申報(bào)）2份； ⑵《行政許可決定書》或《批復(fù)》復(fù)印件2份；⑶ 專門負(fù)責(zé)特殊管理藥品管理的組織機(jī)構(gòu)框架圖及各部門負(fù)責(zé)人名單2份； ⑷ 主管特殊管理藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人和經(jīng)營負(fù)責(zé)人的簡歷及學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復(fù)印件2份；⑸ 儲(chǔ)存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內(nèi)布局圖及儲(chǔ)存條件說明2份； ⑹ 保證安全的監(jiān)控設(shè)施、設(shè)備布局圖及監(jiān)控措施說明2份； ⑺ 特殊管理藥品管理制度目錄2份。申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保