【文章內(nèi)容簡介】 單位蓋章： 被委托方（簽字）：法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字：年 月 日 年 月 日附：委托方法定代表人（負(fù)責(zé)人）和受委托方身份證復(fù)印件 十八、審查標(biāo)準(zhǔn)沈陽市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則第一章 總 則第一條 為規(guī)范《藥品經(jīng)營許可證》的申領(lǐng)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《遼寧省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。第二條 藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換證和變更適用本細(xì)則。第三條 申請(qǐng)開辦零售藥店必須注冊(cè)為企業(yè)性質(zhì)。個(gè)人獨(dú)資企業(yè)性質(zhì)的藥品零售企業(yè)變更出資人或企業(yè)負(fù)責(zé)人時(shí)，須重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。第二章 機(jī)構(gòu)與人員第四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和管理需要，設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，連鎖門店和其他藥品零售企業(yè)應(yīng)配備專職質(zhì)量管理人員。第五條 藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形，藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。第六條 藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。藥品零售連鎖企業(yè)（總部）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師以上技術(shù)職稱?？绲赜虻倪B鎖企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。藥品零售連鎖企業(yè)（總部）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。在縣以上地區(qū)經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)（單體藥店、連鎖門店）質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，在縣以下地區(qū)經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱。經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，在縣以下地區(qū)也可以是經(jīng)過60學(xué)時(shí)培訓(xùn)考試合格的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的規(guī)定見第十九條。以上人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。第七條 經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)按要求配備與其經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍相適應(yīng)并依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師，駐店藥師上崗前必須經(jīng)過專業(yè)技能知識(shí)的上崗考試（執(zhí)業(yè)藥師除外），合格后頒發(fā)駐店藥師上崗證。只經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)按要求配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，上崗前必須經(jīng)過專業(yè)技能知識(shí)的上崗考試（執(zhí)業(yè)藥師除外），合格后頒發(fā)上崗證。藥品零售企業(yè)應(yīng)在申請(qǐng)核發(fā)許可證時(shí)對(duì)駐店藥師進(jìn)行登記，并在開業(yè)后將其有效證件在經(jīng)營場(chǎng)所明示。駐店藥師變更時(shí)，應(yīng)到審批部門進(jìn)行變更登記。第八條 從事藥品驗(yàn)收工作的人員及營業(yè)員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。第九條 藥品質(zhì)量管理工作人員、驗(yàn)收人員及營業(yè)員應(yīng)與所在藥品零售企業(yè)簽訂聘用合同，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格取得上崗證。第十條 藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員及直接接觸藥品的工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案?；加芯癫?、傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品工作。第三章 設(shè)施與設(shè)備第十一條 藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫。縣以上地區(qū)藥品零售企業(yè)藥品倉庫面積不得少于30平方米，在縣以下地區(qū)的倉庫面積不得少于20平方米。藥品零售企業(yè)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公、輔助區(qū)域，單體藥店的營業(yè)場(chǎng)所與倉庫必須設(shè)在同一地點(diǎn)。在企業(yè)具備固定可靠的藥品供應(yīng)渠道，簽定固定供貨協(xié)議或委托配送協(xié)議，藥品售出后能得到及時(shí)補(bǔ)充前提下，單體藥店可不設(shè)倉庫，但其藥品應(yīng)全部上架或按規(guī)定冷藏存放，不得存放在其他區(qū)域。未設(shè)置藥品倉庫的，須有退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)，應(yīng)有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接采購藥品的藥品零售企業(yè)必須設(shè)置藥品倉庫。藥品零售企業(yè)自有或租用的營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)具有合法證明。在大型超市、商場(chǎng)或火車站、長途汽車客運(yùn)站、機(jī)場(chǎng)等特定場(chǎng)所內(nèi)原則上只能設(shè)置一家藥品零售企業(yè)，營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置有效的隔斷，防止交叉污染、保證貯存條件，經(jīng)營面積以隔斷區(qū)域內(nèi)的有效面積計(jì)算。具體規(guī)定見本細(xì)則第五章。營業(yè)場(chǎng)所和庫房內(nèi)地面和墻壁應(yīng)平整、清潔。第十二條 擁有2家以上藥品零售企業(yè)，可以申請(qǐng)開辦藥品零售連鎖企業(yè)。新開辦零售連鎖企業(yè)總部辦公場(chǎng)所面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。配送中心（倉庫）的建筑面積：連鎖門店數(shù)量少于10家（含10家）的，不得低于300平方米；連鎖門店數(shù)量多于10家的，不得低于500平方米。藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的法定代表人為同一自然人的，零售連鎖企業(yè)可以委托其批發(fā)企業(yè)采購、儲(chǔ)存、配送藥品。第十三條 營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔、明亮、布局合理，柜臺(tái)及貨架放置應(yīng)方便營業(yè)及購藥，各銷售柜組標(biāo)志醒目。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，標(biāo)志明顯；經(jīng)營非藥品的，應(yīng)設(shè)非藥品專售區(qū)域，藥品與非藥品分區(qū)陳列，并設(shè)置明顯的非藥品專售區(qū)域標(biāo)志。處方藥經(jīng)營區(qū)域不得設(shè)計(jì)為開架自選形式。營業(yè)、倉庫、辦公、輔助等區(qū)域應(yīng)分開或分隔，周邊環(huán)境清潔衛(wèi)生，無污染源。在藥品營業(yè)區(qū)顯著位置標(biāo)示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語，明示服務(wù)公約，公布轄區(qū)藥品監(jiān)管部門和其他相關(guān)部門的投訴舉報(bào)和監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿。同時(shí)要在店堂內(nèi)明示藥學(xué)技術(shù)人員資格證書，營業(yè)員應(yīng)佩帶服務(wù)