【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 號(hào)）12.《北京市開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)[2005]15號(hào)）13.《北京市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理意見(jiàn)的通知》（京藥監(jiān)市〔2005〕37號(hào)）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有關(guān)事項(xiàng)的通知（京藥監(jiān)市[2009]89號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）受理范圍：由企業(yè)所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：一、申請(qǐng)與受理企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍提出申請(qǐng)并提交以下材料：1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證申請(qǐng)表2份；2．自查報(bào)告（應(yīng)報(bào)告企業(yè)變動(dòng)情況：注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、設(shè)施、設(shè)備、人員等；實(shí)際經(jīng)營(yíng)和應(yīng)當(dāng)核減的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以及需要說(shuō)明情況）2份；3．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本原件及復(fù)印件（《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本應(yīng)含變更欄的記錄）2份；4．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》原件及復(fù)印件2份；5．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖及平面布置圖（常溫庫(kù)、陰冷庫(kù)、冷庫(kù)面積）、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明2份； 6．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)2份； 7．本企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件2份；倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄2份。凡申請(qǐng)?zhí)厥夤芾硭幤方?jīng)營(yíng)范圍的還應(yīng)提供下列材料（單獨(dú)裝訂）： ⑴《麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》、《醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》、《第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》、《蛋白同化制劑和肽類激素定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》（網(wǎng)上申報(bào)）2份； ⑵《行政許可決定書(shū)》或《批復(fù)》復(fù)印件2份；⑶ 專門(mén)負(fù)責(zé)特殊管理藥品管理的組織機(jī)構(gòu)框架圖及各部門(mén)負(fù)責(zé)人名單2份； ⑷ 主管特殊管理藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人和經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷及學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復(fù)印件2份；⑸ 儲(chǔ)存特殊管理藥品的庫(kù)房位置平面圖、庫(kù)內(nèi)布局圖及儲(chǔ)存條件說(shuō)明2份； ⑹ 保證安全的監(jiān)控設(shè)施、設(shè)備布局圖及監(jiān)控措施說(shuō)明2份； ⑺ 特殊管理藥品管理制度目錄2份。申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)； 2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》原件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；4．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需要行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》。期限：2個(gè)工作日二、初審 標(biāo)準(zhǔn)：（一）材料初審 核對(duì)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)許可項(xiàng)目，除經(jīng)營(yíng)范圍一項(xiàng)可以減少外，其余項(xiàng)目應(yīng)與原許可項(xiàng)目?jī)?nèi)容相同。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《關(guān)于換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》中的換證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查。凡涉及特殊藥品的，除符合上述標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。（三）初審意見(jiàn) 1．出具初審意見(jiàn)。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：（一）材料初審一般管理藥品，由相關(guān)科室審核人員初審： 換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：1．企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；2．企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)還應(yīng)至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師；3．具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸裝置和設(shè)備；4．具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受北京市食品藥品監(jiān)管部門(mén)（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件，并按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求實(shí)施藥品安全追溯系統(tǒng)；5．具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。、體外診斷試劑、疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的對(duì)企業(yè)人員、設(shè)施設(shè)備還應(yīng)符合換證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件。特殊管理藥品，由相關(guān)科室審核人員初審：核準(zhǔn)特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍，除符合一般管理藥品標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)具備以下條件： （柜），基本設(shè)施及安全監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)置與所儲(chǔ)存藥品類別相適應(yīng)，儲(chǔ)存面積及條件與所經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種要求相適應(yīng)； ，組織機(jī)構(gòu)層次清晰、分工明確、運(yùn)轉(zhuǎn)順暢，能有效保證藥品質(zhì)量及安全；（含大學(xué)專科）學(xué)歷，三年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，并取得執(zhí)業(yè)西藥師或主管西藥師以上（含主管西藥師）技術(shù)職稱；主管毒性中藥材、毒性中藥飲片質(zhì)量的負(fù)責(zé)人還應(yīng)取得執(zhí)業(yè)中藥師資格；、設(shè)備及人員；、設(shè)備及人員。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查1．依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》中的換證標(biāo)準(zhǔn)、《特殊管理藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，組織選派藥品監(jiān)督人員組成檢查組對(duì)申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，涉及特殊藥品經(jīng)營(yíng)應(yīng)至少有一名相關(guān)科室人員參加。2．由直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫(xiě)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》并簽字，由本企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)；核準(zhǔn)麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營(yíng)范圍的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收還應(yīng)填寫(xiě)《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況記錄》并簽字，由本企業(yè)主管特殊管理藥品的負(fù)責(zé)人當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。注：凡涉及麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，必須由北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。（三）初審意見(jiàn)1．涉及特殊藥品許可申請(qǐng)的，相關(guān)科室審核人員對(duì)特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行審核，填寫(xiě)《換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉特殊管理藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)審核表》（一式兩份）同意或不同意意見(jiàn)，并移交相關(guān)科室審核人員；、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果以及相關(guān)科室的特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)許可意見(jiàn)進(jìn)行審核，對(duì)申請(qǐng)材料、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的初審意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的驗(yàn)收意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。期限：15個(gè)工作日三、核準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)：1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；3．對(duì)申報(bào)材料初審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)初審人員移送的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。2．對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過(guò)核準(zhǔn)的意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料和核準(zhǔn)意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)初審人員。3．對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不同意見(jiàn)通過(guò)核準(zhǔn)的意見(jiàn)和理由，將申請(qǐng)材料和初審意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)初審人員。期限：2個(gè)工作日四、審核標(biāo)準(zhǔn)：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局提交的材料進(jìn)行審核； 2．確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果是否規(guī)范有效。崗位責(zé)任人：藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．涉及特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍的許可申請(qǐng)，市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員將企業(yè)申報(bào)材料中特殊管理藥品材料、《換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉特殊管理藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)審核表》和《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收