【正文】 第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證38105藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證發(fā)布時(shí)間：20131223 許可項(xiàng)目名稱：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證 編號(hào)：38105法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審）依據(jù)：1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號(hào)第十四條、第十五條）2．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第23號(hào) 第五條、第六條）3．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào)第十七條）4．《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第442號(hào)）5．《反興奮劑條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第398號(hào) 第九條）6．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）7.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)第四條、第六條、第八條、第十九條）8.《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國食藥監(jiān)市[2004]76號(hào)）9.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安[2005]527號(hào)）10.《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（國食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）《藥品經(jīng)營許可證》工作的通知（國食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)）12.《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)[2005]15號(hào)）13.《北京市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見的通知》（京藥監(jiān)市〔2005〕37號(hào)）《藥品經(jīng)營許可證》有關(guān)事項(xiàng)的通知（京藥監(jiān)市[2009]89號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）受理范圍：由企業(yè)所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。、體外診斷試劑、疫苗經(jīng)營范圍的對(duì)企業(yè)人員、設(shè)施設(shè)備還應(yīng)符合換證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)初審人員移送的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。期限：4個(gè)工作日五、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；3．對(duì)材料審核意見和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。期限：2個(gè)工作日七、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：1．受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；4．制作的《藥品經(jīng)營許可證》正副本完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；5．需整改的制作《整改通知書》；不準(zhǔn)予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)企業(yè)依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。藥店經(jīng)營面積30平方米，由于藥品供應(yīng)快捷、渠道可靠，能盡快及時(shí)補(bǔ)充所銷售藥品，因此，藥店不設(shè)倉庫。藥店制定了各種經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格按照實(shí)施，對(duì)藥店藥品經(jīng)營管理質(zhì)量的管理和控制有著較好的保證和促進(jìn)作用。營業(yè)設(shè)施、設(shè)備。藥店藥品從省內(nèi)正規(guī)大醫(yī)藥公司購進(jìn)，有購貨計(jì)劃與合同，合同明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，并建立了供貨方檔案和藥品質(zhì)量檔案。藥店所售的藥品，處方均有醫(yī)師開具的處方，每張?zhí)幏蕉冀?jīng)我店的專業(yè)醫(yī)師審核合格后方銷售藥品。聯(lián)系人：柳煊電話：09312132830甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年九月十六日甘肅省《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案為做好全省換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營許可行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)經(jīng)營秩序，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好換發(fā)工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕75號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本工作方案。六、換證條件（一）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)應(yīng)符合以下條件：具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》及《營業(yè)執(zhí)照》；企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為。（四）藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)換證，應(yīng)提交以下材料：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)表（見附件1）。八、工作要求（一）各市州局要加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，并結(jié)合本轄區(qū)情況，制定《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案，依法開展換證工作，確保工作取得實(shí)效。（六）加大對(duì)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)肅換證工作紀(jì)律，嚴(yán)禁借換證之際突擊新增藥品經(jīng)營企業(yè)，對(duì)工作中失職瀆職的，要依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。（四）對(duì)不予換證或整改后達(dá)不到換證條件的企業(yè)，《藥品經(jīng)營許可證》超過有效期的，要立即停止其藥品經(jīng)營活動(dòng)。(六)定點(diǎn)經(jīng)營特殊藥品、蛋肽的企業(yè)資質(zhì)重新審核認(rèn)定及《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍加注工作，將一并進(jìn)行。企業(yè)所在地市州局初審時(shí)，應(yīng)對(duì)該企業(yè)繼續(xù)經(jīng)營特殊藥品、蛋肽的申請(qǐng)?zhí)岢龀鯇徱庖?；省局審評(píng)認(rèn)證中心可與換證現(xiàn)場(chǎng)檢查一并安排檢查，檢查組成員中應(yīng)有熟悉特殊藥品管理要求的人員，并按照特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)撰寫評(píng)分表和檢查報(bào)告，檢查報(bào)告中應(yīng)明確是否存在不予定點(diǎn)經(jīng)營的情形。五、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（一）藥品批發(fā)企業(yè)換證，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證換發(fā)變更程序規(guī)定》（甘食藥監(jiān)市[2005]154號(hào)“以下簡稱省局154號(hào)文件”）及“甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于疫苗經(jīng)營許可管理的通知”（甘食藥監(jiān)市[2005]200號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。我店再次對(duì)照《藥品經(jīng)營管理》要求進(jìn)行認(rèn)真復(fù)查，各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到要求，特向縣食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請(qǐng)，請(qǐng)給予辦理為謝！藥店二〇一〇年九月八日第五篇：甘肅省藥品經(jīng)營許可證 換證工作方案關(guān)于印發(fā)《甘肅省 換證工作方案》的通知2009年10月13日甘食藥監(jiān)市〔2009〕301號(hào)各市、州食品藥品監(jiān)督管理局，省局審評(píng)認(rèn)證中心，各有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)：現(xiàn)將《甘肅省換證工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。藥品養(yǎng)護(hù)工作從藥品進(jìn)店就開始，每天進(jìn)行溫、濕度的檢測(cè)，如不在正常范圍便及時(shí)處理，并建有詳細(xì)的監(jiān)控記錄。藥品的質(zhì)量是藥店的命脈，把好質(zhì)量關(guān)是至關(guān)重要的。從業(yè)人員中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（藥店負(fù)責(zé)人）、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員均參加了藥監(jiān)局舉辦的藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)班學(xué)習(xí)。二、藥店《藥品經(jīng)營許可證》換證自查情況建立健全藥品管理制度。年月實(shí)行GSP改造，年月日食品藥品監(jiān)督管理局審閱資料、現(xiàn)場(chǎng)查看、考核，通過GSP認(rèn)證。2．同意復(fù)審人員意見的，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員?！短厥夤芾硭幤番F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況記錄》，將《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)審核表》移交給藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的驗(yàn)收意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。（三）初審意見 1．出具初審意見。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需制作《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》）、《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章。期限：9個(gè)工作日四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：1．程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 2．應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；3．對(duì)材料審核意見和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容），必要時(shí)由相關(guān)科室負(fù)責(zé)組織監(jiān)管人員2名以上（含2名）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，由企業(yè)法定代表人（非法