【正文】 第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證38105藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證發(fā)布時間：20131223 許可項目名稱：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證 編號：38105法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審）依據(jù)：1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第十四條、第十五條）2．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第23號 第五條、第六條）3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第十七條）4．《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第442號）5．《反興奮劑條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第398號 第九條）6．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）7.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號第四條、第六條、第八條、第十九條）8.《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》（國食藥監(jiān)市[2004]76號）9.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安[2005]527號）10.《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）《藥品經(jīng)營許可證》工作的通知（國食藥監(jiān)安[2009]75號）12.《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)[2005]15號）13.《北京市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見的通知》（京藥監(jiān)市〔2005〕37號）《藥品經(jīng)營許可證》有關(guān)事項的通知（京藥監(jiān)市[2009]89號）收費標準：不收費期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）受理范圍：由企業(yè)所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。、體外診斷試劑、疫苗經(jīng)營范圍的對企業(yè)人員、設(shè)施設(shè)備還應(yīng)符合換證標準規(guī)定的條件。崗位責任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責及權(quán)限：1．按照標準對初審人員移送的申請材料進行審查。期限：4個工作日五、復(fù)審 標準：1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；3．對材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認。期限：2個工作日七、行政許可決定 標準：1．受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；4．制作的《藥品經(jīng)營許可證》正副本完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；5．需整改的制作《整改通知書》；不準予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請企業(yè)依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。藥店經(jīng)營面積30平方米，由于藥品供應(yīng)快捷、渠道可靠，能盡快及時補充所銷售藥品，因此，藥店不設(shè)倉庫。藥店制定了各種經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并嚴格按照實施，對藥店藥品經(jīng)營管理質(zhì)量的管理和控制有著較好的保證和促進作用。營業(yè)設(shè)施、設(shè)備。藥店藥品從省內(nèi)正規(guī)大醫(yī)藥公司購進，有購貨計劃與合同，合同明確雙方的質(zhì)量責任，并建立了供貨方檔案和藥品質(zhì)量檔案。藥店所售的藥品，處方均有醫(yī)師開具的處方，每張?zhí)幏蕉冀?jīng)我店的專業(yè)醫(yī)師審核合格后方銷售藥品。聯(lián)系人：柳煊電話：09312132830甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年九月十六日甘肅省《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案為做好全省換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營許可行為，維護藥品市場經(jīng)營秩序，根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好換發(fā)工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕75號）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本工作方案。六、換證條件（一）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)應(yīng)符合以下條件：具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》及《營業(yè)執(zhí)照》；企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為。（四）藥品批發(fā)企業(yè)申請換證，應(yīng)提交以下材料：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請表（見附件1）。八、工作要求（一）各市州局要加強對藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，并結(jié)合本轄區(qū)情況，制定《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案，依法開展換證工作，確保工作取得實效。（六）加大對《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度，嚴肅換證工作紀律，嚴禁借換證之際突擊新增藥品經(jīng)營企業(yè)，對工作中失職瀆職的，要依法依紀嚴肅處理。（四）對不予換證或整改后達不到換證條件的企業(yè)，《藥品經(jīng)營許可證》超過有效期的，要立即停止其藥品經(jīng)營活動。(六)定點經(jīng)營特殊藥品、蛋肽的企業(yè)資質(zhì)重新審核認定及《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍加注工作，將一并進行。企業(yè)所在地市州局初審時，應(yīng)對該企業(yè)繼續(xù)經(jīng)營特殊藥品、蛋肽的申請?zhí)岢龀鯇徱庖姡皇【謱徳u認證中心可與換證現(xiàn)場檢查一并安排檢查，檢查組成員中應(yīng)有熟悉特殊藥品管理要求的人員，并按照特殊藥品定點經(jīng)營企業(yè)驗收標準撰寫評分表和檢查報告，檢查報告中應(yīng)明確是否存在不予定點經(jīng)營的情形。五、執(zhí)行標準（一）藥品批發(fā)企業(yè)換證，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證換發(fā)變更程序規(guī)定》（甘食藥監(jiān)市[2005]154號“以下簡稱省局154號文件”）及“甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于疫苗經(jīng)營許可管理的通知”（甘食藥監(jiān)市[2005]200號）的規(guī)定執(zhí)行。我店再次對照《藥品經(jīng)營管理》要求進行認真復(fù)查，各項指標均達到要求，特向縣食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！藥店二〇一〇年九月八日第五篇：甘肅省藥品經(jīng)營許可證 換證工作方案關(guān)于印發(fā)《甘肅省 換證工作方案》的通知2009年10月13日甘食藥監(jiān)市〔2009〕301號各市、州食品藥品監(jiān)督管理局，省局審評認證中心，各有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)：現(xiàn)將《甘肅省換證工作方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。藥品養(yǎng)護工作從藥品進店就開始，每天進行溫、濕度的檢測，如不在正常范圍便及時處理，并建有詳細的監(jiān)控記錄。藥品的質(zhì)量是藥店的命脈，把好質(zhì)量關(guān)是至關(guān)重要的。從業(yè)人員中，質(zhì)量負責人（藥店負責人）、養(yǎng)護員、營業(yè)員均參加了藥監(jiān)局舉辦的藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)班學(xué)習(xí)。二、藥店《藥品經(jīng)營許可證》換證自查情況建立健全藥品管理制度。年月實行GSP改造，年月日食品藥品監(jiān)督管理局審閱資料、現(xiàn)場查看、考核，通過GSP認證。2．同意復(fù)審人員意見的，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員?！短厥夤芾硭幤番F(xiàn)場驗收情況記錄》，將《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點批發(fā)企業(yè)審核表》移交給藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。不符合驗收標準的，提出不予許可的驗收意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)核準人員。（三）初審意見 1．出具初審意見。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責及權(quán)限：1．按照標準查驗申請材料。崗位責任人：相關(guān)科室審核人員 崗位職責及權(quán)限：制作《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需制作《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》）、《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章。期限：9個工作日四、復(fù)審 標準：1．程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 2．應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；3．對材料審核意見和現(xiàn)場檢查結(jié)果進行確認。（二）現(xiàn)場檢查《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容），必要時由相關(guān)科室負責組織監(jiān)管人員2名以上（含2名）對現(xiàn)場進行檢查，填寫現(xiàn)場檢查記錄，由企業(yè)法定代表人（非法