藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證換證驗收標準(編輯修改稿)
2025-08-11 02:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合配制和檢驗的要求，要有明顯的合格標志，并定期校驗。539所用設(shè)備應(yīng)有管理規(guī)章制度和操作規(guī)程，并在設(shè)備顯著位置有狀態(tài)標識。5310設(shè)備要有專人管理，維修、保養(yǎng)、使用要有記錄，儀器、設(shè)備要建立檔案。5四、物料（10項70分）五、衛(wèi)生（11項60分）41配制制劑的原料應(yīng)符合法定藥品質(zhì)量標準，從合法生產(chǎn)單位購入，有批準文號和生產(chǎn)批號，并在效期內(nèi)使用。1042輔料及包裝材料應(yīng)按規(guī)定進行檢驗，符合標準后方可使用；內(nèi)服制劑的輔料應(yīng)符合藥用和食用的標準。543制劑所用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標準購入，合理貯存和保管。544沒有藥用標準的特殊原料應(yīng)進行安全性等試驗并得到省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可使用。1045各種物料要嚴格管理，合格物料、待驗物料及不合格物料應(yīng)分別存放，并有易于識別的明顯標志。不合格的物料，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時處理。546各種物料應(yīng)按其性能與用途合理存放，有特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件貯存，揮發(fā)性物料或易燃溶劑應(yīng)存放在安全處，避免污染其它物料或引起燃燒。547麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及易燃、易爆和其他危險品的貯存、保管，應(yīng)嚴格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定。1048物料應(yīng)按規(guī)定的期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復驗。549制劑的標簽、使用說明必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改。10410制劑的標簽、使用說明應(yīng)按品種、規(guī)格，專庫（柜）存放，專人保管，按實際需要量領(lǐng)用；標簽出入庫、銷毀應(yīng)有記錄，不得流失。551制劑室應(yīng)制訂衛(wèi)生管理制度；并有防止污染的措施，由專人負責。552配制間內(nèi)不得存放與配制無關(guān)的個人物品和雜物。配制中的廢棄物應(yīng)及時處理。553更衣室、浴室及廁所的設(shè)施不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。554配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。555潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。556工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈室等級要求相適應(yīng)，并不得混穿。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。557不同潔凈級別房間使用的工作服（鞋、帽、口罩）應(yīng)定期分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌。洗滌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。5
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