濟(jì)南市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申辦、變更、補(bǔ)證、換證及(編輯修改稿)
2025-01-20 10:01 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。 軟件應(yīng)該建立供貨企業(yè)、其供應(yīng)合法藥品、該藥品的銷(xiāo)售人員的準(zhǔn)確完整且實(shí)時(shí)更新的信息庫(kù)，三者應(yīng)建立特定的聯(lián)系，即特定的企業(yè)供應(yīng)特定的藥品，由特定的人員銷(xiāo)售。缺一不可。法定資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)權(quán)限的把握法定資質(zhì)主要是購(gòu)銷(xiāo)單位的法定資質(zhì)。包括證照是否超期，證照是否一致。經(jīng)營(yíng)權(quán)限主要是經(jīng)營(yíng)范圍。重點(diǎn)關(guān)注特藥、蛋白同化制劑肽類(lèi)激素、疫苗等特殊許可內(nèi)容。購(gòu)銷(xiāo)人員 購(gòu)銷(xiāo)品種購(gòu)銷(xiāo)單位計(jì)算機(jī)系統(tǒng)舉例山東海州醫(yī)藥公司從山東生化藥業(yè)公司購(gòu)進(jìn)重組人紅細(xì)胞生成素（利血寶）（國(guó)藥準(zhǔn)字 S20230076）生產(chǎn)廠家：麒麟鯤鵬生物藥業(yè)公司海州醫(yī)藥應(yīng)建立具備蛋肽經(jīng)營(yíng)范圍合法企業(yè)及其銷(xiāo)售人員數(shù)據(jù)庫(kù)、蛋肽品種目錄，建立三者的對(duì)應(yīng)關(guān)系，計(jì)算機(jī)能夠自動(dòng)識(shí)別。同樣山東生化也需建立?！皩?duì)其法定資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)權(quán)限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制 ”的理解，有賴(lài)于人工輔助卻獨(dú)立工作，是購(gòu)進(jìn)、質(zhì)管、銷(xiāo)售等工作的 “監(jiān)督員、服務(wù)員 ”。做好這項(xiàng)工作，前期大量的基礎(chǔ)信息錄入是基礎(chǔ)，軟件設(shè)置合理性、制度化是關(guān)鍵，要積極向開(kāi)發(fā)商提出有效建議。換證的條件（三）藥品運(yùn)載車(chē)輛配備溫度調(diào)節(jié)設(shè)施并保證運(yùn)輸過(guò)程中滿(mǎn)足藥品儲(chǔ)存溫度要求。無(wú)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件或儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件達(dá)不到換證條件要求的藥品批發(fā)企業(yè)可以按照國(guó)家局《關(guān)于貫徹執(zhí)行 關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見(jiàn) 有關(guān)問(wèn)題的通知 》（國(guó)食藥監(jiān)市〔 2023〕 318號(hào)）辦理委托儲(chǔ)存配送手續(xù)后，委托經(jīng)省局確認(rèn)的符合現(xiàn)代物流條件的第三方現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品。責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師。連鎖企業(yè)門(mén)店應(yīng)配備 2名藥師。注冊(cè)在縣以上地區(qū)、經(jīng)營(yíng)處方藥的單體店應(yīng)配備 1名執(zhí)業(yè)藥師（主管藥師）和1名藥師；注冊(cè)在縣以下地區(qū)、經(jīng)營(yíng)處方藥的藥店應(yīng)配備 1名藥師和一名藥士。注意事項(xiàng)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該注冊(cè)在該公司方認(rèn)可。如果有變更情況，應(yīng)該在自查報(bào)告里說(shuō)明，附上新人員的證明材料。要求按變更程序。（六）企業(yè)有下列情形之一的，暫緩換證：1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》許可登記事項(xiàng)與有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)內(nèi)容不符的；、許可事項(xiàng)的；、遷址等原因暫停經(jīng)營(yíng)的；；，尚未結(jié)案的；，企業(yè)尚未履行的。暫緩期時(shí)間暫緩期限不超過(guò)許可證有效期，企業(yè)應(yīng)在許可證有效期內(nèi)整改到位，超過(guò)許可證有效期或整改后達(dá)不到換證條件的，不予換證。換證工作程序（一）企業(yè)應(yīng)在許可證有效期滿(mǎn)前 6個(gè)月內(nèi) ,按照 《山東省換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》 （魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2023〕 8號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng) 8號(hào)文）規(guī)定的程序提出換證申請(qǐng)，企業(yè)下設(shè)分支機(jī)構(gòu)換證，由其法人企業(yè)一并申請(qǐng)。在換證時(shí)，擬變更藥品經(jīng)營(yíng)許可、登記事項(xiàng)的企業(yè)，以及申請(qǐng)藥店分級(jí)的企業(yè)可按照有關(guān)規(guī)定與換證申請(qǐng)一并提出。如何在換證時(shí)同時(shí)提交變更申請(qǐng)，應(yīng)一并提交變更表，附上變更要求的材料，電子掃描件放入 “其他 ”。，應(yīng)在申請(qǐng)表里表明，原則上應(yīng)驗(yàn)收，符合分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。換證工作程序（二）批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)換證，由市局負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)名單，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，并向省局轉(zhuǎn)報(bào)，由省局核準(zhǔn)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；換證工作程序（三）零售企業(yè)（含零售連鎖，下同 )換證，由企業(yè)所在地縣（市）、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)縣局）負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)名單，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，并向市局轉(zhuǎn)報(bào)，由市局核準(zhǔn)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。換證工作程序（三）經(jīng)審查不符合要求或者現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的企業(yè)，可限期 3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改（但不得超過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期），并
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1