濟南市藥品零售企業(yè)藥品經營許可證申辦、變更、補證、換證及(編輯修改稿)
2025-01-20 10:01 本頁面
【文章內容簡介】 企業(yè)所生產或經營的藥品。 軟件應該建立供貨企業(yè)、其供應合法藥品、該藥品的銷售人員的準確完整且實時更新的信息庫，三者應建立特定的聯(lián)系，即特定的企業(yè)供應特定的藥品，由特定的人員銷售。缺一不可。法定資質、經營權限的把握法定資質主要是購銷單位的法定資質。包括證照是否超期，證照是否一致。經營權限主要是經營范圍。重點關注特藥、蛋白同化制劑肽類激素、疫苗等特殊許可內容。購銷人員 購銷品種購銷單位計算機系統(tǒng)舉例山東海州醫(yī)藥公司從山東生化藥業(yè)公司購進重組人紅細胞生成素（利血寶）（國藥準字 S20230076）生產廠家：麒麟鯤鵬生物藥業(yè)公司海州醫(yī)藥應建立具備蛋肽經營范圍合法企業(yè)及其銷售人員數(shù)據(jù)庫、蛋肽品種目錄，建立三者的對應關系，計算機能夠自動識別。同樣山東生化也需建立?！皩ζ浞ǘㄙY質和經營權限進行自動關聯(lián)控制 ”的理解，有賴于人工輔助卻獨立工作，是購進、質管、銷售等工作的 “監(jiān)督員、服務員 ”。做好這項工作，前期大量的基礎信息錄入是基礎，軟件設置合理性、制度化是關鍵，要積極向開發(fā)商提出有效建議。換證的條件（三）藥品運載車輛配備溫度調節(jié)設施并保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。無藥品儲存、運輸條件或儲存、運輸條件達不到換證條件要求的藥品批發(fā)企業(yè)可以按照國家局《關于貫徹執(zhí)行 關于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見 有關問題的通知 》（國食藥監(jiān)市〔 2023〕 318號）辦理委托儲存配送手續(xù)后，委托經省局確認的符合現(xiàn)代物流條件的第三方現(xiàn)代物流企業(yè)儲存運輸藥品。責人為執(zhí)業(yè)藥師。連鎖企業(yè)門店應配備 2名藥師。注冊在縣以上地區(qū)、經營處方藥的單體店應配備 1名執(zhí)業(yè)藥師（主管藥師）和1名藥師；注冊在縣以下地區(qū)、經營處方藥的藥店應配備 1名藥師和一名藥士。注意事項執(zhí)業(yè)藥師應該注冊在該公司方認可。如果有變更情況，應該在自查報告里說明，附上新人員的證明材料。要求按變更程序。（六）企業(yè)有下列情形之一的，暫緩換證：1.《藥品經營許可證》與《營業(yè)執(zhí)照》許可登記事項與有關藥品經營內容不符的；、許可事項的；、遷址等原因暫停經營的；；，尚未結案的；，企業(yè)尚未履行的。暫緩期時間暫緩期限不超過許可證有效期，企業(yè)應在許可證有效期內整改到位，超過許可證有效期或整改后達不到換證條件的，不予換證。換證工作程序（一）企業(yè)應在許可證有效期滿前 6個月內 ,按照 《山東省換發(fā)藥品經營許可證管理辦法》 （魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2023〕 8號，以下簡稱 8號文）規(guī)定的程序提出換證申請，企業(yè)下設分支機構換證，由其法人企業(yè)一并申請。在換證時，擬變更藥品經營許可、登記事項的企業(yè)，以及申請藥店分級的企業(yè)可按照有關規(guī)定與換證申請一并提出。如何在換證時同時提交變更申請，應一并提交變更表，附上變更要求的材料，電子掃描件放入 “其他 ”。，應在申請表里表明，原則上應驗收，符合分級標準。換證工作程序（二）批發(fā)企業(yè)申請換證，由市局負責對企業(yè)申報資料進行審查，提出現(xiàn)場檢查企業(yè)名單，組織現(xiàn)場檢查，并向省局轉報，由省局核準換發(fā)《藥品經營許可證》；換證工作程序（三）零售企業(yè)（含零售連鎖，下同 )換證，由企業(yè)所在地縣（市）、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱縣局）負責對企業(yè)申報資料進行審查，提出現(xiàn)場檢查企業(yè)名單，組織現(xiàn)場檢查，并向市局轉報，由市局核準換發(fā)《藥品經營許可證》。換證工作程序（三）經審查不符合要求或者現(xiàn)場檢查不合格的企業(yè)，可限期 3個月內進行整改（但不得超過《藥品經營許可證》有效期），并
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