江西省核發(fā)藥品經(jīng)營許可證零售驗收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則(編輯修改稿)
2025-08-11 00:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 場勘察*17營業(yè)場所面積（指建筑面積，下同）不少于50平方米?，F(xiàn)場勘察18營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔，周圍環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生?，F(xiàn)場勘察*19倉庫為框架式結(jié)構(gòu)的房屋，整體面積不少于500平方米。現(xiàn)場勘察（注：倉庫整體面積系指在同一房屋內(nèi)的累計面積）*20企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)、并符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫?，F(xiàn)場勘察*21經(jīng)營生物制品的企業(yè)，應(yīng)配置容積不少于10立方米的冷庫?，F(xiàn)場勘察*22營業(yè)場所、藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)等場所之間應(yīng)相隔一定距離或有隔離措施，倉庫內(nèi)不得設(shè)置企業(yè)員工生活區(qū)?，F(xiàn)場勘察*23倉庫周圍環(huán)境應(yīng)整潔、無污染源，地面應(yīng)全部硬化或綠化。庫區(qū)周圍與居民生活區(qū)應(yīng)相隔一定距離或有隔離措施?，F(xiàn)場勘察24裝卸作業(yè)場所應(yīng)有能滿足作業(yè)要求的防雨設(shè)施?，F(xiàn)場勘察25倉庫內(nèi)墻、地面、頂棚應(yīng)平整、光潔，門窗應(yīng)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、無明顯縫隙。現(xiàn)場勘察*26倉庫應(yīng)劃分為待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，位置設(shè)置合理，方便藥品出入庫操作。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)實行色標(biāo)管理，標(biāo)識醒目。經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)不得設(shè)置中藥飲片分裝和零貨稱取場所?，F(xiàn)場勘察*27倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置相對固定的藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品分開存放的場所，及易串味藥品、中藥飲片、危險品等分開存放的專用倉庫，并設(shè)有醒目標(biāo)識?，F(xiàn)場勘察*28倉庫應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存藥品的專用貨架、底墊等設(shè)施設(shè)備。貨架、底墊應(yīng)保持中空通風(fēng)，且結(jié)構(gòu)牢固，與地面的間距不小于10厘米，與倉庫內(nèi)墻、頂棚、溫濕度調(diào)控設(shè)施等的間距不小于30厘米。 現(xiàn)場勘察29倉庫應(yīng)配備零貨藥品儲存與拼箱的設(shè)施設(shè)備，并設(shè)置零貨拼箱的作業(yè)區(qū)域和包裝物料的儲存場所?，F(xiàn)場勘察30倉庫應(yīng)配備符合規(guī)定的煙感自動消防報警、滅火設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場勘察，驗證設(shè)施設(shè)備是否有效 *31倉庫應(yīng)配備避光、通風(fēng)設(shè)備?，F(xiàn)場勘察32倉庫應(yīng)配備防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備?，F(xiàn)場勘察 33倉庫應(yīng)配備符合藥品儲存作業(yè)要求的照明和安全設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場勘察*34倉庫（含冷庫）應(yīng)配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，并安裝能實現(xiàn)24小時全時段溫濕度自動監(jiān)測、報警和自動顯示、記錄、打印溫濕度數(shù)據(jù)的設(shè)備，以保持常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度為0～20℃，冷庫溫度為2～10℃，各庫房相對濕度為45～75%。現(xiàn)場勘察，開啟設(shè)備驗證是否可正常運行并達(dá)標(biāo)*35企業(yè)必須擁有獨立版權(quán)的藥品GSP信息管理系統(tǒng)（所屬連鎖門店必須使用與該企業(yè)的藥品GSP信息管理系統(tǒng)相同版權(quán)的并實時互連的遠(yuǎn)程應(yīng)用管理軟件）。軟件功能必須覆蓋藥品質(zhì)量控制的全過程（包括藥品進(jìn)貨管理、藥品驗收管理、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理、藥品銷售與售后服務(wù)管理等），能全面準(zhǔn)確記錄藥品購進(jìn)、入庫驗收、庫存、銷售、出庫復(fù)核等信息（委托采購配送企業(yè)的管理軟件，應(yīng)至少能全面準(zhǔn)確記錄各連鎖門店的采購和配送信息），能較方便查詢出某批號藥品的購入、銷售、庫存信息并能及時查詢該批號藥品的供貨單位和購貨單位的相關(guān)信息?，F(xiàn)場考核操作計算機(jī)信息管理系統(tǒng)（軟、硬件）是否符合要求 *36企業(yè)的藥品GSP信息管理系統(tǒng)能夠下載符合接口標(biāo)準(zhǔn)的藥品購入、銷售、庫存數(shù)據(jù)，并能向藥監(jiān)部門上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。在能保證數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)安全的前提下安
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