江西省核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證零售驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則(編輯修改稿)
2025-08-11 00:43 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 場(chǎng)勘察*17營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積（指建筑面積，下同）不少于50平方米?，F(xiàn)場(chǎng)勘察18營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，周?chē)h(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生?，F(xiàn)場(chǎng)勘察*19倉(cāng)庫(kù)為框架式結(jié)構(gòu)的房屋，整體面積不少于500平方米?，F(xiàn)場(chǎng)勘察（注：倉(cāng)庫(kù)整體面積系指在同一房屋內(nèi)的累計(jì)面積）*20企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)、并符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷庫(kù)。現(xiàn)場(chǎng)勘察*21經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)，應(yīng)配置容積不少于10立方米的冷庫(kù)。現(xiàn)場(chǎng)勘察*22營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)等場(chǎng)所之間應(yīng)相隔一定距離或有隔離措施，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得設(shè)置企業(yè)員工生活區(qū)。現(xiàn)場(chǎng)勘察*23倉(cāng)庫(kù)周?chē)h(huán)境應(yīng)整潔、無(wú)污染源，地面應(yīng)全部硬化或綠化。庫(kù)區(qū)周?chē)c居民生活區(qū)應(yīng)相隔一定距離或有隔離措施。現(xiàn)場(chǎng)勘察24裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有能滿足作業(yè)要求的防雨設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)勘察25倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻、地面、頂棚應(yīng)平整、光潔，門(mén)窗應(yīng)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、無(wú)明顯縫隙?，F(xiàn)場(chǎng)勘察*26倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分為待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專(zhuān)用場(chǎng)所，位置設(shè)置合理，方便藥品出入庫(kù)操作。以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，標(biāo)識(shí)醒目。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)不得設(shè)置中藥飲片分裝和零貨稱(chēng)取場(chǎng)所?，F(xiàn)場(chǎng)勘察*27倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)置相對(duì)固定的藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品分開(kāi)存放的場(chǎng)所，及易串味藥品、中藥飲片、危險(xiǎn)品等分開(kāi)存放的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)，并設(shè)有醒目標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)勘察*28倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存藥品的專(zhuān)用貨架、底墊等設(shè)施設(shè)備。貨架、底墊應(yīng)保持中空通風(fēng)，且結(jié)構(gòu)牢固，與地面的間距不小于10厘米，與倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻、頂棚、溫濕度調(diào)控設(shè)施等的間距不小于30厘米。 現(xiàn)場(chǎng)勘察29倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備零貨藥品儲(chǔ)存與拼箱的設(shè)施設(shè)備，并設(shè)置零貨拼箱的作業(yè)區(qū)域和包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所?，F(xiàn)場(chǎng)勘察30倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合規(guī)定的煙感自動(dòng)消防報(bào)警、滅火設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)勘察，驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備是否有效 *31倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備避光、通風(fēng)設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)勘察32倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)勘察 33倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合藥品儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明和安全設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)勘察*34倉(cāng)庫(kù)（含冷庫(kù)）應(yīng)配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，并安裝能實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、報(bào)警和自動(dòng)顯示、記錄、打印溫濕度數(shù)據(jù)的設(shè)備，以保持常溫庫(kù)溫度為0～30℃，陰涼庫(kù)溫度為0～20℃，冷庫(kù)溫度為2～10℃，各庫(kù)房相對(duì)濕度為45～75%?，F(xiàn)場(chǎng)勘察，開(kāi)啟設(shè)備驗(yàn)證是否可正常運(yùn)行并達(dá)標(biāo)*35企業(yè)必須擁有獨(dú)立版權(quán)的藥品GSP信息管理系統(tǒng)（所屬連鎖門(mén)店必須使用與該企業(yè)的藥品GSP信息管理系統(tǒng)相同版權(quán)的并實(shí)時(shí)互連的遠(yuǎn)程應(yīng)用管理軟件）。軟件功能必須覆蓋藥品質(zhì)量控制的全過(guò)程（包括藥品進(jìn)貨管理、藥品驗(yàn)收管理、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理、藥品銷(xiāo)售與售后服務(wù)管理等），能全面準(zhǔn)確記錄藥品購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、庫(kù)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核等信息（委托采購(gòu)配送企業(yè)的管理軟件，應(yīng)至少能全面準(zhǔn)確記錄各連鎖門(mén)店的采購(gòu)和配送信息），能較方便查詢(xún)出某批號(hào)藥品的購(gòu)入、銷(xiāo)售、庫(kù)存信息并能及時(shí)查詢(xún)?cè)撆?hào)藥品的供貨單位和購(gòu)貨單位的相關(guān)信息?，F(xiàn)場(chǎng)考核操作計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（軟、硬件）是否符合要求 *36企業(yè)的藥品GSP信息管理系統(tǒng)能夠下載符合接口標(biāo)準(zhǔn)的藥品購(gòu)入、銷(xiāo)售、庫(kù)存數(shù)據(jù)，并能向藥監(jiān)部門(mén)上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。在能保證數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)安全的前提下安
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