【文章內(nèi)容簡介】 等區(qū)域應(yīng)分開。應(yīng)環(huán)境整潔，無污染物。 9 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 10 倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所，以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。 *11 倉庫應(yīng)配備智能調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)備。 12 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防霉變的設(shè)施設(shè)備和符合安全用電要求的照明設(shè)施。 13 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品分開陳列，處方藥、非處方藥分柜擺放。 14 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫 (區(qū) )，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 15 企業(yè)應(yīng)有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。 *16 經(jīng)營生物制品必須設(shè)置藥品專用冷藏箱。 17 購進(jìn)藥品時，應(yīng)確認(rèn)供 貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 18 對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按 GSP 的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核。 19 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行。 *20 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。企業(yè)對特殊管理的藥品，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。 *21 旗縣所在地以上藥品經(jīng)營企 業(yè)的藥品經(jīng)營計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)與當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對接。 *22 企業(yè)應(yīng)制定以下藥品質(zhì)量管理制度。包括： (1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； (2)藥品購進(jìn)的管理規(guī)定； (3)藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定； (4)藥品儲存的管理規(guī)定； (5)藥品陳列的管理規(guī)定； 6)藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定； (7)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（ 8）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（ 9）拆零藥品的管理規(guī)定；（ 10）特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定；（ 11）質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；（ 12）質(zhì)量信息管理的規(guī)定；（ 13）藥品不良反應(yīng) 報告的規(guī)定；（ 14）各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；（ 15）人員健康狀況的管理規(guī)定；（ 16）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（ 17）經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。 23 企業(yè)應(yīng)制定能夠保證購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序，內(nèi)容包括：（ 1）藥品購進(jìn)質(zhì)量控制程序；（ 2）購進(jìn)藥品驗(yàn)收程序；（ 3）處方藥調(diào)配程序；（ 4）藥品拆零程序。 24 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式），內(nèi)容包括：（ 1）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收記錄；（ 2）陳列藥品質(zhì)量檢查、養(yǎng)護(hù)記錄；（ 3）藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄；（ 4）藥店巡檢記錄；（ 5）不合 格藥品記錄、報損及銷毀記錄；（ 6）溫、濕度記錄；（ 7）處方藥調(diào)配銷售記錄；（ 8）藥品拆零銷售記錄；（ 9）質(zhì)量事故報告、處理記錄；（ 10）藥品不良反應(yīng)報告記錄及上報表式；（ 11）質(zhì)量管理制度檢查記錄。（ 12）藥品質(zhì)量信息反饋記錄。（ 13）中藥飲片購進(jìn)、驗(yàn)收記錄；（ 14）購進(jìn)藥品退出記錄。 評定標(biāo)準(zhǔn)： 無嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或一般缺陷項(xiàng)≤ 2，評定為通過換證現(xiàn)場檢查； 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)為 1 項(xiàng)或 2 項(xiàng)＜一般缺陷項(xiàng)≤ 4 項(xiàng)，評定為限期整改； 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)＞ 1 項(xiàng)，或一般缺陷項(xiàng)＞ 4 項(xiàng)，評定為不通過換證現(xiàn)場檢查。 受理 編號： 錫林郭勒盟換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》 （零售）申請審查表 企業(yè)名稱（蓋章）： 企業(yè)法定代表人（簽字）： *25 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），內(nèi)容包括：（ 1）員工檔案（ 2）員工培訓(xùn)教育檔案； （ 3）員工健康檔案；（ 4）設(shè)施和設(shè)備檔案；（ 5）首營企業(yè)檔案；（ 6）首營品種檔案；（ 7）進(jìn)口藥品管理檔案；（ 8）有關(guān)記錄憑證管理檔案；（ 9）陳列養(yǎng)護(hù)藥品檔案；（ 10）藥品銷售管理檔案；（ 11）藥品質(zhì)量管理檔案；（ 12）藥品質(zhì)量信息檔案；（ 13）銷售服務(wù)管理檔案；（ 14）藥品退出退會管理檔案；（ 15）藥品分類管理檔案；（ 16）藥品不良反應(yīng)管理檔案；（ 17）管理制度考核記錄檔案。 *26 藥品零售企業(yè)不得出租、出借 柜臺或變相出租、出借柜臺。 企業(yè)負(fù)責(zé) 人（簽字）： 聯(lián)系電話： 郵編： 申請日期： 年 月 日 錫林郭勒盟食品藥品監(jiān)督管理局制 填 表 說 明 一、受理編號由錫林郭勒盟食品藥品監(jiān)督管理局填寫。 二、內(nèi)容填寫準(zhǔn)確、完整，不得涂改。 二、年銷售額填上一年度數(shù)據(jù)。 三、提交的材料包括 10 個方面內(nèi)容。 《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復(fù)印件，《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件 法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）、 驗(yàn)收員、 養(yǎng)護(hù)員、銷售人員、保管員等企業(yè)人員 的身份證明、學(xué)歷證書、職稱證書、執(zhí)業(yè)資格證書復(fù)印件 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）任職文件 藥學(xué)及相關(guān)技術(shù)人員登記表 企業(yè)注冊地址和倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證、租賃房屋的應(yīng)提供租賃合同 標(biāo)注面積的營業(yè)場所和倉庫的平面布局圖 企業(yè)自查報告 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品零售企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》逐條進(jìn)行自查，在自查基礎(chǔ)上就有關(guān)管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲存、銷售與服務(wù)等方面的執(zhí)行情況寫出自查報告。內(nèi)容有：企業(yè)基本概況；組織自查情況包括方法內(nèi)容、 執(zhí)行情況、檢查時間、存在問題和整改情況；藥監(jiān)部門藥品 GSP 認(rèn)證跟蹤檢查和日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施等 各旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于企業(yè)有無未結(jié)案或未履行行政處罰等情況的證明。 若企業(yè)在申請換證的同時申請變更，應(yīng)同時提交申請變更所需相關(guān)材料 企業(yè)關(guān)于申報材料真實(shí)性的保證聲明（說明申請表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)，如查有不實(shí)之處，承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律責(zé)任，并有法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字，加蓋企業(yè)公章） 四、企業(yè)填寫的內(nèi)容及所附的復(fù)印件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章。 五、換證申請書以及其他申報資 料一式 3 份（錫林浩特地區(qū)一式2 份），應(yīng)統(tǒng)一使用 A4 紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。 企業(yè)名稱 企業(yè)注冊地址 年銷售額 萬元 倉庫地址 法人代表 （企業(yè)負(fù)責(zé)人） 學(xué)歷 職稱 從事藥品經(jīng)營管理年限 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 （質(zhì)量管理員） 學(xué)歷 職稱 從事藥品經(jīng)營管理年限 駐店藥師 學(xué)歷 職稱 從事藥品經(jīng)營管理年限 駐店藥師 學(xué)歷 職稱 從事藥品經(jīng)營管理年限 人員情況 職工總數(shù) 其 中 藥 學(xué) 技 術(shù) 人 員 數(shù) 注：此表由申報企業(yè)填寫 來自 中國最大的資料庫下載 專業(yè)技術(shù)人員登記表 執(zhí)業(yè)藥師 主任藥師 副主任藥師 主管藥師 藥師 藥士 其它 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 許可證 編號 GSP 證書 編號 經(jīng)營類別 處方藥□ 甲類非處方藥□ 乙類非處方藥□ 經(jīng)營范圍 中成藥□ 中藥飲片□ 化學(xué)藥制劑□ 抗生素□ 生化藥品□ 生物制品□ 倉儲情況 建筑面積： 租賃□ 自建（購）□ 常溫庫 面積 陰涼庫 面積 冷庫 面積 設(shè)施設(shè)備情況 營業(yè)場所 倉庫 姓名 性別 民族 學(xué)歷 出生 年月 籍貫 技術(shù) 職稱 專業(yè) 是否執(zhí)業(yè)藥師 執(zhí)業(yè) 類別 證書 編號 首次注冊時間 是否從業(yè)藥師 執(zhí)業(yè) 類別 證書 編號 首次注冊時間 注： 此表后附