【正文】 規(guī)定； （ 12）質(zhì)量信息管理的規(guī)定； （ 13）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； （ 14）各項衛(wèi)生管理制度； （ 15）人員健康狀況的管理規(guī)定； （ 16）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定； （ 17）經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合 中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。 （ 12）藥品質(zhì)量信息反饋記錄。 變更經(jīng)營范 圍和地址現(xiàn)場檢查時，對照相應(yīng)條款檢查，并做出合格或不合格的評定。 錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場檢查標準 序號 檢 查 項 目 *1 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。 *5 企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)具有藥學(xué)（醫(yī)學(xué)）中專以上學(xué)歷或注冊駐店藥師、藥士以上崗位職稱并應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，考試合格，取得崗位合格證書后 方可上崗。 8 企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。 *11 倉庫應(yīng)配備智能調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)備。 14 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫 (區(qū) )，并有明顯標志。 17 購進藥品時，應(yīng)確認供 貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽，對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。藥品驗收應(yīng)做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。包括： (1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任； (2)藥品購進的管理規(guī)定； (3)藥品驗收的管理規(guī)定； (4)藥品儲存的管理規(guī)定； (5)藥品陳列的管理規(guī)定； 6)藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定； (7)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（ 8）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（ 9）拆零藥品的管理規(guī)定；（ 10）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；（ 11）質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；（ 12）質(zhì)量信息管理的規(guī)定；（ 13）藥品不良反應(yīng) 報告的規(guī)定；（ 14）各項衛(wèi)生管理制度；（ 15）人員健康狀況的管理規(guī)定；（ 16）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（ 17）經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。（ 13）中藥飲片購進、驗收記錄；（ 14）購進藥品退出記錄。 企業(yè)負責 人（簽字）： 聯(lián)系電話： 郵編： 申請日期： 年 月 日 錫林郭勒盟食品藥品監(jiān)督管理局制 填 表 說 明 一、受理編號由錫林郭勒盟食品藥品監(jiān)督管理局填寫。 《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復(fù)印件，《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件 法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人（質(zhì)量管理員）、 驗收員、 養(yǎng)護員、銷售人員、保管員等企業(yè)人員 的身份證明、學(xué)歷證書、職稱證書、執(zhí)業(yè)資格證書復(fù)印件 質(zhì)量負責人（質(zhì)量管理員）任職文件 藥學(xué)及相關(guān)技術(shù)人員登記表 企業(yè)注冊地址和倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證、租賃房屋的應(yīng)提供租賃合同 標注面積的營業(yè)場所和倉庫的平面布局圖 企業(yè)自查報告 企業(yè)應(yīng)當按照《藥品零售企業(yè) GSP 認證檢查評定標準（試行）》逐條進行自查，在自查基礎(chǔ)上就有關(guān)管理職責、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進貨與驗收、陳列與儲存、銷售與服務(wù)等方面的執(zhí)行情況寫出自查報告。 企業(yè)名稱 企業(yè)注冊地址 年銷售額 萬元 倉庫地址 法人代表 （企業(yè)負責人） 學(xué)歷 職稱 從事藥品經(jīng)營管理年限 質(zhì)量負責人 （質(zhì)量管理員） 學(xué)歷 職稱 從事藥品經(jīng)營管理年限 駐店藥師 學(xué)歷 職稱 從事藥品經(jīng)營管理年限 駐店藥師 學(xué)歷 職稱 從事藥品經(jīng)營管理年限 人員情況 職工總數(shù) 其 中 藥 學(xué) 技 術(shù) 人 員 數(shù) 注：此表由申報企業(yè)填寫 來自 中國最大的資料庫下載 專業(yè)技術(shù)人員登記表 執(zhí)業(yè)藥師 主任藥師 副主任藥師 主管藥師 藥師 藥士 其它 經(jīng)濟性質(zhì) 許可證 編號 GSP 證書 編號 經(jīng)營類別 處方藥□ 甲類非處方藥□ 乙類非處方藥□ 經(jīng)營范圍 中成藥□ 中藥飲片□ 化學(xué)藥制劑□ 抗生素□ 生化藥品□ 生物制品□ 倉儲情況 建筑面積： 租賃□ 自建（購）□ 常溫庫 面積 陰涼庫 面積 冷庫 面積 設(shè)施設(shè)備情況 營業(yè)場所 倉庫 姓名 性別 民族 學(xué)歷 出生 年月 籍貫 技術(shù) 職稱 專業(yè) 是否執(zhí)業(yè)藥師 執(zhí)業(yè) 類別 證書 編號 首次注冊時間 是否從業(yè)藥師 執(zhí)業(yè) 類別 證書 編號 首次注冊時間 注： 此表后附本人學(xué)歷證、職稱證、注冊證書復(fù)印件 執(zhí)業(yè)類別填寫中藥或西藥 具有專業(yè)技術(shù)職稱人員或 具有執(zhí)業(yè)資格證書人員填寫此表 錫盟藥品零售企業(yè)換證、變更現(xiàn)場檢查審查表 換證檢查 □ 增加（或核減）經(jīng)營范圍□ 變更注冊地址□ 倉庫地址□ 其他 □ 是否駐店藥師 執(zhí)業(yè) 類別 證書 編號 首次注冊時間 工 作 簡 歷 培 訓(xùn) 簡 歷 備 注 檢查組按照《錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場檢查標準》（試行）的要求，對企業(yè)的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了現(xiàn)場檢查。 二、工作目標 要通過 GSP認證工作，切實加強企業(yè)對 GSP的理解和貫徹執(zhí)行，提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平。 各旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理分局、局（所）要高度重視此項工作，指定專人具體負責 GSP 認證材料的初審及現(xiàn)場指導(dǎo)工作。 （二）實施階段 (20xx 年 1 月 — 20xx 年 12 月 ) 認證受理： 藥品批發(fā)企業(yè)及所屬批發(fā)分支機構(gòu)、零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，由盟局負責初審，初審合格的報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局受理。 受理費： 400 元?，F(xiàn)場檢查工作嚴格按照 《 錫林郭勒盟藥品零售企業(yè) GSP認證工作程序 》（ 內(nèi)錫食藥監(jiān)市械 [20xx]43號） 、《 GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》和《 GSP認證現(xiàn)場檢查項目》《 GSP 認證檢查工作紀律》等文件實施現(xiàn)場檢查。 盟局負責組織本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的零售分支機構(gòu)和零售連鎖門店的認證現(xiàn)場檢查。 藥品批發(fā)企業(yè)及其所屬批發(fā)分支機構(gòu)和零售連鎖企業(yè)總部認證證書由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)放；藥品零售企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的零售分支機構(gòu)和零售連鎖門店認證證書由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局委托盟局批準發(fā)放。 對于未按規(guī)定實施 GSP 的藥品經(jīng)營企業(yè)，依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，給予警告、限期改正，停業(yè)整頓并處罰款，直至吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的處罰。 報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。 附件 2 企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表 一、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 二、企業(yè)實施 GSP 情況的自查報告 三、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表 四、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表 五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表 六、企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表 七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖 九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日 填報單位： （蓋章） 填報日期 : 年 月 日 注： 填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無