【正文】 食品藥品監(jiān)督管理局。 13 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列和儲(chǔ)存。 24 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式），內(nèi)容包括：（ 1）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄；（ 2）陳列藥品質(zhì)量檢查、養(yǎng)護(hù)記錄；（ 3）藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄；（ 4）藥店巡檢記錄；（ 5）不合 格藥品記錄、報(bào)損及銷(xiāo)毀記錄；（ 6）溫、濕度記錄；（ 7）處方藥調(diào)配銷(xiāo)售記錄；（ 8）藥品拆零銷(xiāo)售記錄；（ 9）質(zhì)量事故報(bào)告、處理記錄；（ 10）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄及上報(bào)表式；（ 11）質(zhì)量管理制度檢查記錄。 現(xiàn)場(chǎng)檢查嚴(yán)重缺陷 項(xiàng)： 現(xiàn)場(chǎng)檢查一般缺陷 項(xiàng)： 具體內(nèi)容： 需要說(shuō)明的情況（有無(wú)變更）： 檢查組意見(jiàn)： 綜合評(píng)定結(jié)果為： 企業(yè)負(fù)責(zé)人（或質(zhì) 量負(fù)責(zé)人） 簽字： 組員簽字： 組長(zhǎng)簽字： 年 月 日 注：此表由食品藥品監(jiān)督管理局檢查組填寫(xiě) 錫 盟 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 審 查 意 見(jiàn) 經(jīng)辦人 審查意見(jiàn) 年 月 日 經(jīng)辦人： 年 月 日 審批人： 年 月 日 部門(mén)負(fù)責(zé)人 審核意見(jiàn) 年 月 日 審批人： 年 月 日 分管局長(zhǎng) 審批意見(jiàn) 年 月 日 核 定 許 可 登 記 事 項(xiàng) 的 內(nèi) 容 企業(yè)名稱 注冊(cè)地址 倉(cāng)庫(kù)地址 企業(yè)法定代表人 （企業(yè)負(fù)責(zé)人） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 （質(zhì)量管理員） 經(jīng)營(yíng)方式 零售 經(jīng)營(yíng)類(lèi)別 處方藥□ 甲類(lèi)非處方藥□ 乙類(lèi)非處方藥□ 經(jīng)營(yíng)范圍 中成藥□ 中藥飲片□ 化學(xué)藥制劑□ 抗生素□ 生化藥品□ 生物制品□ 許可證編號(hào) 許可證流水號(hào) 許可證有效期 自 年 月 日至 年 月 日 20xx 年錫盟藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) GSP 認(rèn)證工作實(shí)施方案 為了進(jìn)一步推進(jìn) 20xx年全盟藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的 GSP認(rèn)證的實(shí)施，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》及《關(guān)于印發(fā) 20xx 年內(nèi)蒙古自治區(qū) GSP認(rèn)證工作實(shí)施方案 的通知》文件要求，結(jié)合我盟實(shí)際，制定本實(shí)施方案。 復(fù)審費(fèi)：現(xiàn)場(chǎng)檢查費(fèi)的 50%。 為保證 20xx 年認(rèn)證工作按期完成，確保認(rèn)證效果，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)我盟認(rèn)證工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 “營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。 （三）總結(jié)階段（ 20xx 年 12 月 — 20xx 年 1 月） 盟局對(duì)認(rèn)證工作進(jìn)行全面總結(jié)，將對(duì)未按期申請(qǐng)或未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)依法及時(shí)進(jìn)行清理。 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 申請(qǐng) GSP 認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定在認(rèn)證申報(bào)時(shí)繳納認(rèn)證費(fèi)用。 若企業(yè)在申請(qǐng)換證的同時(shí)申請(qǐng)變更，應(yīng)同時(shí)提交申請(qǐng)變更所需相關(guān)材料 企業(yè)關(guān)于申報(bào)材料真實(shí)性的保證聲明（說(shuō)明申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)，如查有不實(shí)之處，承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律責(zé)任，并有法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字，加蓋企業(yè)公章） 四、企業(yè)填寫(xiě)的內(nèi)容及所附的復(fù)印件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章。 *21 旗縣所在地以上藥品經(jīng)營(yíng)企 業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)與當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接。 9 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。內(nèi)容包括： （ 1） 員工檔案 （ 2） 員工培訓(xùn)教育檔案； （ 3） 員工健康檔案； （ 4） 設(shè)施和設(shè)備檔案； （ 5） 首營(yíng)企業(yè)檔案； （ 6） 首營(yíng)品種檔案； （ 7） 進(jìn)口藥品管理檔案； （ 8）有關(guān)記錄憑證管理檔案； （ 9） 陳列養(yǎng)護(hù)藥品檔案； （ 10） 藥品銷(xiāo)售管理檔案； （ 11） 藥品質(zhì)量管理檔案； （ 12） 藥品質(zhì)量信息檔案； （ 13） 銷(xiāo)售服 務(wù)管理檔案； （ 14） 藥品退出退會(huì)管理檔案； （ 15） 藥品分類(lèi)管理檔案； （ 16） 藥品不良反應(yīng)管理檔案； （ 17） 管理制度考核記錄檔案。 （一）購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 第二章 設(shè)施與設(shè)備 第九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不低于 40平米的獨(dú)立空間；企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用房 ,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔 ,并配備溫濕度調(diào)控等必備設(shè)施設(shè)備。 限期整改的企業(yè)，整改后仍不符合條件的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 ,注銷(xiāo)原證。現(xiàn)將藥品零售企業(yè)換證工作程序規(guī)定如下： 一、申請(qǐng) 申請(qǐng)者 向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換證，同時(shí)提交以下材料： 藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)（審查）表（見(jiàn)附件 ,可在錫盟藥監(jiān)咨訊網(wǎng)下載）。 三、換證范圍 按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)換證；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至 20xx 年 12 月 31 日之前的企業(yè)應(yīng)在 20xx 年 8 月 31 日前提出申請(qǐng)；因故需要延期換證的企業(yè)，應(yīng)在許可證有效期屆滿前6 個(gè)月向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局提出延期申請(qǐng)，其許可證有效期屆滿后必須停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，在重新取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之后方可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品，否則按無(wú)證經(jīng)營(yíng) 藥品論處 。 四、 實(shí)施步驟 此次換證工作分三個(gè)階段進(jìn)行，即準(zhǔn)備階段、實(shí)施階段、復(fù)查總結(jié)階段。 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) （試行） 按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十三條規(guī)定及《內(nèi)蒙古藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查暫行規(guī)定》，結(jié)合錫盟實(shí)際情況制訂本標(biāo)準(zhǔn)。 20xx年 5月 1日以后開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)符合 《錫林郭勒盟藥品零售企業(yè)設(shè)置暫行規(guī)定》 (內(nèi)錫食藥監(jiān)械[20xx]17號(hào) )。 （二）對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按 GSP 的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核。 第五章 檢查結(jié)果評(píng)定 第二十八條 換證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)按《錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》的條款全面檢查并逐項(xiàng)做出合格或不合格的評(píng)定，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果符合《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的，評(píng)定為合格；現(xiàn)場(chǎng)檢查有不符合《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的限期三個(gè)月整改，整改后經(jīng)復(fù)查仍不符合本《標(biāo)準(zhǔn)》被評(píng)定為不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條之規(guī)定，注銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 10 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場(chǎng)所，以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。 *22 企業(yè)應(yīng)制定以下藥品質(zhì)量管理制度。 五、換證申請(qǐng)書(shū)以及其他申報(bào)資 料一式 3 份（錫林浩特地區(qū)一式2 份），應(yīng)統(tǒng)一使用 A4 紙，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。 依據(jù)：內(nèi)發(fā)改費(fèi) [20xx]804 號(hào)文件。 四、幾點(diǎn)要求 對(duì)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品的企業(yè) 12 個(gè)月內(nèi)不受理 GSP認(rèn)證申請(qǐng)，凡提供虛假資料、隱瞞真實(shí)情況的企業(yè)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)取消認(rèn)證資格，已經(jīng)取得 GSP認(rèn)證證書(shū)的，撤銷(xiāo) GSP認(rèn)證證書(shū)。