【正文】 x 年 6 月 — 12 月 實(shí)施階段按照錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》程序的規(guī)定進(jìn)行（見附件一）。 （三） 復(fù)查總結(jié)階段 20xx 年 1 月 — 3 月 限期整改的企業(yè)，經(jīng)復(fù)查符合條件的，換發(fā)新證；經(jīng)復(fù)查仍不符合條件的，按照有關(guān)規(guī)定注銷《藥 品經(jīng)營許可證》。 換證工作結(jié)束后，進(jìn)行換證總結(jié)、歸檔工作。 六、在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件，近 1 年內(nèi)連續(xù) 6 個(gè)月不經(jīng)營或累計(jì) 9 個(gè)月未經(jīng)營某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營范圍，對擅自改變注冊經(jīng)營場所的企業(yè)，并對其違法行為不予以改正的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。對違反工作紀(jì)律或不認(rèn)真履行職責(zé)的人員要按規(guī)定嚴(yán)肅處理?，F(xiàn)將藥品零售企業(yè)換證工作程序規(guī)定如下： 一、申請 申請者 向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局申請換證，同時(shí)提交以下材料： 藥品零售企業(yè)換證申請（審查）表（見附件 ,可在錫盟藥監(jiān)咨訊網(wǎng)下載）。 企業(yè)法定代表人的身份證明、學(xué)歷證書、簡歷、任職文件（或股東決議）復(fù)印件。 質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售人員、保管員等企 業(yè)人員名冊，內(nèi)容包括姓名、學(xué)歷、技術(shù)職稱（或執(zhí)業(yè)資格）、身份證號(hào)、崗位、培訓(xùn)情況等。 注冊地址、倉庫地址房 屋產(chǎn)權(quán)證（如租賃用房應(yīng)同時(shí)提供租賃合同）復(fù)印件；經(jīng)營場所和倉儲(chǔ)平面布局圖。 企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理自查報(bào)告。 二、 受理 申請材料齊全并符合要求的，當(dāng)場受理， 申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或 5 個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容， 逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 資料審查，對企業(yè)上報(bào)材料進(jìn)行書面審查。 經(jīng)審查不符合要求的書面通知企業(yè)在 3個(gè)月內(nèi)整改， 整改后再次進(jìn)行現(xiàn)場檢查。 限期整改的企業(yè)，整改后仍不符合條件的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》 ,注銷原證。本標(biāo)準(zhǔn)適用于錫林郭勒盟旗縣、市所在地以上地區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿換證、變更許可證事項(xiàng)的現(xiàn)場檢查。 第一章 機(jī)構(gòu)與人員 第一條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置 專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員，行駛質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 第三條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。駐店的藥師應(yīng)具有注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、注冊駐店藥師或藥師 (含中藥師 )以上技術(shù)職稱。 第五條 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）應(yīng)具有注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，具有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理及綜合協(xié)調(diào)能力，并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。以上人員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。傳染病或其他可能污染藥品 的疾病的患者，不得從事直接接觸藥品工作。 第二章 設(shè)施與設(shè)備 第九條 藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所使用面積應(yīng)不低于 40平米的獨(dú)立空間；企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及辦公、輔助用房 ,營業(yè)場所明亮、整潔 ,并配備溫濕度調(diào)控等必備設(shè)施設(shè)備。 第十條 藥品營業(yè)場所 、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)有隔離措施。 第十二條 企業(yè)如設(shè)置庫房，使用面積應(yīng)不低于 20平米，其條件應(yīng)符合符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求并與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)。 第十四條 倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所，以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。 第十五條 有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。 第十七條 倉庫應(yīng)配備智能調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)備。 第十九條 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。 第三章 購進(jìn)與銷售 第二十一條 企業(yè)應(yīng)制定能夠保證購進(jìn) 的藥品符合質(zhì)量 要求的進(jìn)貨程序，審核所購入藥品和供貨單位的合法性，審核合格后方可購進(jìn)。 （一）購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 （三）企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行。購貨票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。對質(zhì)量不合格藥品應(yīng)按 GSP 相關(guān)規(guī)定進(jìn)行控制性管理。 第二十四條 企業(yè)應(yīng)對銷售的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，出現(xiàn)質(zhì)量問題的，應(yīng)按 GSP 的相關(guān)要求，采取有效的處理措施，并做好記錄。 包括： (1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； (2)藥品購 進(jìn)的管理規(guī)定； (3)藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定； (4)藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定； (5)藥品陳列的管理規(guī)定； (6)藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定； (7)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； （ 8）藥品銷售及處方管理的規(guī)定； （ 9）拆零藥品的管理規(guī)定； （ 10）特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定； （ 11）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定； （ 12）質(zhì)量信息管理的規(guī)定； （ 13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； （ 14）各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度； （ 15）人員健康狀況的管理規(guī)定； （ 16）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定； （ 17）經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合 中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。 第二十六條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式），所有記錄應(yīng)符合 GSP 要求。 （ 12）藥品質(zhì)量信息反饋記錄。內(nèi)容包括： （ 1） 員工檔案 （ 2） 員工培訓(xùn)教育檔案； （ 3） 員工健康檔案； （ 4） 設(shè)施和設(shè)備檔案； （ 5） 首營企業(yè)檔案； （ 6） 首營品種檔案； （ 7） 進(jìn)口藥品管理檔案； （ 8）有關(guān)記錄憑證管理檔案； （ 9） 陳列養(yǎng)護(hù)藥品檔案； （ 10） 藥品銷售管理檔案； （ 11） 藥品質(zhì)量管理檔案； （ 12） 藥品質(zhì)量信息檔案； （ 13） 銷售服 務(wù)管理檔案； （ 14） 藥品退出退會(huì)管理檔案； （ 15） 藥品分類管理檔案； （ 16） 藥品不良反應(yīng)管理檔案； （ 17） 管理制度考核記錄檔案。 變更經(jīng)營范 圍和地址現(xiàn)場檢查時(shí)，對照相應(yīng)條款檢查，并做出合格或不合格的評定。 第三十條 現(xiàn)場檢查情況應(yīng)有書面報(bào)告，并與檢查有關(guān)材料一并上報(bào)錫盟食品藥品監(jiān)督管理局。 錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn) 序號(hào) 檢 查 項(xiàng) 目 *1 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動(dòng)。 *3 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）應(yīng)具有注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 *5 企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)具有藥學(xué)（醫(yī)學(xué)）中專以上學(xué)歷或注冊駐店藥師、藥士以上崗位職稱并應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，考試合格，取得崗位合格證書后 方可上崗。傳染病或其他可能污染藥品的疾病的患者，不得從事直接接觸藥品工作。 8 企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。 9 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 *11 倉庫應(yīng)配備智能調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)備。 13 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存。 14 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫 (區(qū) )，并有明顯標(biāo)志。 15 企業(yè)應(yīng)有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。 17 購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)確認(rèn)供 貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 19 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 *21 旗縣所在地以上藥品經(jīng)營企 業(yè)的藥品經(jīng)營計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)與當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對接。包括： (1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； (2)藥品購進(jìn)的管理規(guī)定； (3)藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定； (4)藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定； (5)藥品陳列的管理規(guī)定； 6)藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定； (7)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（ 8）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（ 9）拆零藥品的管理規(guī)定；（ 10）特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；（ 11）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；（ 12）質(zhì)量信息管理的規(guī)定；（ 13）藥品不良反應(yīng) 報(bào)告的規(guī)定；（ 14）各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度