【正文】 殊管理藥品現(xiàn)場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時(shí)，申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，其《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)。4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對(duì)《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；4．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。相同材料可提交一份。1申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；1藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)核準(zhǔn)第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，還應(yīng)提供下列材料（單獨(dú)裝訂）：⑴《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品申請(qǐng)表》（一式兩份，網(wǎng)上申報(bào)）； ⑵《行政許可決定書》（批準(zhǔn)經(jīng)營第二類精神藥品）、《批復(fù)》（批準(zhǔn)經(jīng)營毒性中藥飲片）復(fù)印件；⑶ 企業(yè)特殊管理藥品組織機(jī)構(gòu)框架圖及各部門負(fù)責(zé)人名單；⑷ 企業(yè)和門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專門從事特殊管理藥品經(jīng)營人員簡歷及學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復(fù)印件； ⑸ 企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內(nèi)布局圖及安全監(jiān)控設(shè)施設(shè)備布局圖；⑹ 門店儲(chǔ)存特殊管理藥品的設(shè)施設(shè)備明細(xì)及安全監(jiān)控措施說明； ⑺ 企業(yè)和門店特殊管理藥品安全管理制度。申請(qǐng)換證同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的一并辦理。第二篇：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證38205藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證發(fā)布時(shí)間：20131215 許可項(xiàng)目名稱：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證 編號(hào)：38205法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號(hào) 第十四條）2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第23號(hào) 第五條、第六條）3．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào) 第十七條）4.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第442號(hào) 第三十一條）5．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）6．《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào) 第十九條）7.《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕41號(hào)）《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)安[2005]527號(hào)）9.《關(guān)于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)）10.《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于換發(fā)有關(guān)事項(xiàng)的通知》（京藥監(jiān)市[2009]89號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)期限。管理職責(zé)；人員與培訓(xùn)；設(shè)施和設(shè)備；進(jìn)貨與驗(yàn)收；陳列與儲(chǔ)存；銷售與服務(wù)。第一篇：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證申報(bào)資料目錄藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證申報(bào)資料目錄一、常州市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證申請(qǐng)審查表（登陸網(wǎng)站下載中心中下載）藥學(xué)技術(shù)人員的身份證、畢業(yè)證書、職稱證書、考試合格證明、離職證明（退休人員的退休證、下崗人員的就業(yè)證、解聘人員在原單位的勞動(dòng)合同以及勞動(dòng)合同解聘書）的復(fù)印件（交驗(yàn)原件）及個(gè)人簡歷、聘用協(xié)議，藥師承諾書。二、換證申請(qǐng)書及自查報(bào)告自查報(bào)告請(qǐng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第20號(hào)）藥品零售企業(yè)主要有6個(gè)方面。三、從業(yè)人員花名冊(cè)（登陸網(wǎng)站下載中心中下載）表后附從業(yè)人員健康體檢證明、上崗證的復(fù)印件四、營業(yè)場所、倉庫平面布局圖五、質(zhì)量管理制度目錄六、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（登陸網(wǎng)站下載中心中下載）七、原《藥品經(jīng)營許可證》正、副本的原件八、營業(yè)執(zhí)照和GSP證書復(fù)印件（交驗(yàn)原件）注：具體提交地點(diǎn)為：擬辦藥品零售企業(yè)位于常州市市區(qū)的，向常州食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)在常州市行政服務(wù)中心三樓的食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料（一式兩份）；擬辦藥品零售企業(yè)位于武進(jìn)區(qū)、金壇市、溧陽市、新北區(qū)所轄地區(qū)的，申辦人分別向擬設(shè)置藥品零售企業(yè)所在地的武進(jìn)、金壇、溧陽食品藥品監(jiān)督管理局、常州食品藥品監(jiān)督管理局新北分局提交材料（一式三份）。藥品零售企業(yè)申請(qǐng)換證并同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，按期限最長的許可項(xiàng)目的期限計(jì)算）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)總部、藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的，由企業(yè)所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：一、申請(qǐng)與受理企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，申請(qǐng)人需提交以下申請(qǐng)材料： 1．《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》；2．《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； 3．《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；4．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；5．企業(yè)注冊(cè)地址地理位置圖、營業(yè)場所平面圖（注明面積）、倉庫地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件），（房屋產(chǎn)權(quán)未標(biāo)明商用的，還應(yīng)提交房屋性質(zhì)為商用的證明）；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡歷、學(xué)歷證明、身份證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；質(zhì)量負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)資格證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況；藥品零售連鎖企業(yè)總部申請(qǐng)換證的，還需提交所屬連鎖門店情況匯總表；申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。備注：企業(yè)換證時(shí)《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》，并按變更內(nèi)容提交企業(yè)變更情況說明及相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料。標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。5．換證同時(shí)變更《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)同時(shí)按變更內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)。2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)企業(yè)作為受理憑證。受理人員不能當(dāng)場告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。期限：2個(gè)工作日二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：（一）材料審核 核對(duì)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)許可證項(xiàng)目，如企業(yè)僅申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容），除經(jīng)營范圍一項(xiàng)可以減少外，其余項(xiàng)目應(yīng)與原許可項(xiàng)目內(nèi)容相同。（二）現(xiàn)場檢查依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》等規(guī)定要求對(duì)企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，還應(yīng)符合相關(guān)變更程序要求的現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室、藥品安全監(jiān)管科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：（一）材料審核1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核；，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)交藥品安全監(jiān)管科審核人員。，藥品安全監(jiān)管科組織現(xiàn)場檢查，填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場驗(yàn)收情況記錄》。（三）審核意見1．符合標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。3．對(duì)不予換證的企業(yè)，提出不予行政許可的意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。，需經(jīng)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長簽署意見。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室科長 崗位職責(zé)及權(quán)