【正文】 好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。19企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，進(jìn)貨應(yīng)按購(gòu)貨合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行。17購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。15企業(yè)應(yīng)有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。14不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(kù)(區(qū))，并有明顯標(biāo)志。13藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存。*11倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備智能調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)備。9庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。8企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。傳染病或其他可能污染藥品的疾病的患者，不得從事直接接觸藥品工作。*5企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)具有藥學(xué)（醫(yī)學(xué)）中專以上學(xué)歷或注冊(cè)駐店藥師、藥士以上崗位職稱并應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。*3企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）應(yīng)具有注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢 查 項(xiàng) 目*1企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第三十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查情況應(yīng)有書面報(bào)告，并與檢查有關(guān)材料一并上報(bào)錫盟食品藥品監(jiān)督管理局。變更經(jīng)營(yíng)范圍和地址現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)照相應(yīng)條款檢查，并做出合格或不合格的評(píng)定。內(nèi)容包括：（1）員工檔案（2）員工培訓(xùn)教育檔案； （3）員工健康檔案；（4）設(shè)施和設(shè)備檔案；（5）首營(yíng)企業(yè)檔案；（6）首營(yíng)品種檔案；（7）進(jìn)口藥品管理檔案；（8）有關(guān)記錄憑證管理檔案；（9）陳列養(yǎng)護(hù)藥品檔案；（10）藥品銷售管理檔案；（11）藥品質(zhì)量管理檔案；（12）藥品質(zhì)量信息檔案；（13）銷售服務(wù)管理檔案；（14）藥品退出退會(huì)管理檔案；（15）藥品分類管理檔案；（16）藥品不良反應(yīng)管理檔案； （17）管理制度考核記錄檔案。（12）藥品質(zhì)量信息反饋記錄。第二十六條　企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式），所有記錄應(yīng)符合GSP要求。包括：(1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；(2)藥品購(gòu)進(jìn)的管理規(guī)定；(3)藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；(4)藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；(5)藥品陳列的管理規(guī)定；(6)藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；(7)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；（8）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（9）拆零藥品的管理規(guī)定；（10）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；（11）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；（12）質(zhì)量信息管理的規(guī)定；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（14）各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；（15）人員健康狀況的管理規(guī)定；（16）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（17）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定。 企業(yè)應(yīng)對(duì)銷售的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)按GSP的相關(guān)要求，采取有效的處理措施，并做好記錄。第二十三條 藥品應(yīng)按GSP規(guī)定的相關(guān)要求儲(chǔ)存，并按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和記錄。第二十二條 企業(yè)應(yīng)按GSP的相關(guān)規(guī)定，依據(jù)訂貨合同和供貨單位發(fā)貨清單，對(duì)藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。（四）購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。（二）對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按GSP的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。第二十條 旗縣以上企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)與當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接，能接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管，按規(guī)定建立藥品品種和人員數(shù)據(jù)庫(kù)等相關(guān)上報(bào)數(shù)據(jù)。第十八條　倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。第十六條　倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備。內(nèi)服藥與外用藥品應(yīng)分開(kāi)存放；易串味藥品、中藥飲片應(yīng)分開(kāi)獨(dú)立存放；二類精神藥品及醫(yī)療用毒性中藥材的儲(chǔ)存須符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。第十三條　庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第十一條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)生物制品必須設(shè)置藥品專用冷藏箱（柜）。2006年5月1日以后開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)符合《錫林郭勒盟藥品零售企業(yè)設(shè)置暫行規(guī)定》(內(nèi)錫食藥監(jiān)械[2006]17號(hào))。第八條　企業(yè)應(yīng)制訂和實(shí)施對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃，并建立完整的企業(yè)及員工培訓(xùn)檔案。第七條　企業(yè)從事直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案。第六條　企業(yè)中其他從業(yè)人員應(yīng)具有藥學(xué)（醫(yī)學(xué)）中專以上學(xué)歷或注冊(cè)駐店藥師、藥士以上職稱，熟悉崗位職責(zé)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)中藥師或中藥師以上技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)中藥飲片的調(diào)配工作。第四條　企業(yè)應(yīng)配備兩名以上駐店的藥師負(fù)責(zé)處方審核和用藥指導(dǎo)工作，,并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。第二條　企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。旗縣、市所在地以下地區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換證標(biāo)準(zhǔn)參照《旗縣以下藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》執(zhí)行。來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行） 按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十三條規(guī)定及《內(nèi)蒙古藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查暫行規(guī)定》，結(jié)合錫盟實(shí)際情況制訂本標(biāo)準(zhǔn)。四、審批經(jīng)審查符合條件的，盟局在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予換證的決定，收回原證，發(fā)放新的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并將有關(guān)信息予以公開(kāi)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，依據(jù)《錫盟藥品零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）》到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。三、審查錫盟食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。其他需要提供的材料。注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)證；租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無(wú)具體門牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條情形的申明。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷證書、簡(jiǎn)歷、任職文件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書及注冊(cè)證書（或職稱證書）復(fù)印件?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》正副本、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 錫盟藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證程序按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)換證。七、其他有關(guān)要求換證工作中，各有關(guān)工作人員要嚴(yán)格遵守工作紀(jì)律，認(rèn)真履行工作職責(zé)，按照現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)逐條進(jìn)行檢查驗(yàn)收。 有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：（一）企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)提出換證申請(qǐng)的；（二）不符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》申辦條件和“現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)”的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的；（三）經(jīng)營(yíng)過(guò)假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；（四）出租、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的；（五）未經(jīng)備案連續(xù)半年以上未經(jīng)營(yíng)藥品的；（六）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》過(guò)期或未通過(guò)工商行政管理部門年檢的；（七）存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的；（八）其他不符合換證要求的。換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)和不予換證的企業(yè)名單將在錫盟藥品監(jiān)督局網(wǎng)站上予以公布，供企業(yè)和公眾查閱。各