【正文】 狀況等）；擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況（包括各級(jí)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置文件，組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員任命文件等）；擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、設(shè)區(qū)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明；擬辦企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；申辦人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。（四）申請(qǐng)籌建所需提供的材料藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表(二份)（江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南中下載）；擬辦企業(yè)主要人員材料〔包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、身份證明和個(gè)人簡(jiǎn)歷(需注明從事藥品經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)歷、年限及有無(wú)《藥品管理法》第76條規(guī)定情擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說(shuō)明；擬配置計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況說(shuō)明；工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；申辦人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。對(duì)報(bào)審材料不符合規(guī)定要求或現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收不合格的，及時(shí)通知申辦人修改補(bǔ)充與限期整改；經(jīng)驗(yàn)收、審核合格的發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)驗(yàn)收、審核不合格的，則將不予發(fā)證的理由告之申辦人。（二）審批程序市食品藥品監(jiān)督管理局自受理籌建申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查并符合當(dāng)?shù)亓闶鬯幍暝O(shè)置規(guī)劃后，作出是否同意籌建的決定,并告之下載江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）申請(qǐng)表》；不同意籌建的，則告知理由。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，還應(yīng)具有獨(dú)立的營(yíng)業(yè)區(qū)域和收費(fèi)系統(tǒng)；（3）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量控制全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施GSP方面的信息；能接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)進(jìn)行網(wǎng)上實(shí)時(shí)監(jiān)控。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有玻璃門(mén)、窗等與外界有效間隔的設(shè)施，有符合藥品分類管理和拆零銷售要求的貨架和柜臺(tái)。（2）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的設(shè)施設(shè)備及衛(wèi)生環(huán)境。設(shè)區(qū)市城區(qū)藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于80平方米，其中設(shè)區(qū)市城區(qū)商業(yè)主街道藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于100平方米，縣城藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于60平方米，農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于40平方米，農(nóng)村村級(jí)藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于20平方米。上述人員中應(yīng)有能熟練使用計(jì)算機(jī)軟件管理所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的人員；（3）經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)，必須配備有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，能熟練使用計(jì)算機(jī)軟件管理所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，并具有藥師以上技術(shù)職稱的人員；（4）經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)和農(nóng)村村級(jí)藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備具有藥士以上技術(shù)職稱，或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)設(shè)區(qū)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格的業(yè)務(wù)人員；（5）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品零售企業(yè)，在縣以上城區(qū)的，必須配備中藥師以上技術(shù)職稱的人員；在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)（含）以下地區(qū)的，必須配備中藥士以上技術(shù)職稱的人員或具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷的人員。三、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）申辦程序（一）申辦條件人員條件（1）申辦人應(yīng)具有中專（含高中）以上文化程度，并具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、處方藥銷售審核和用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)工作，上述人員應(yīng)熟悉并遵守國(guó)家的有關(guān)法律，無(wú)生產(chǎn)、銷售假劣藥品的行為。第一篇：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(零售)審批程序《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）審批程序一、審批依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 《中華人民共和國(guó)藥品管理法條例》 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》 《江西省開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫行辦法》二、審批機(jī)關(guān)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管科承辦。申辦人按程序要求向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，由市局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的開(kāi)具《受理通知書(shū)》，予以受理，申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，允許當(dāng)場(chǎng)更正，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。（2）經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的縣以上城區(qū)藥品零售企業(yè)，必須配備至少兩名有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，并具有藥師以上技術(shù)職稱的人員，其中必須至少有一名執(zhí)業(yè)藥師。以上藥學(xué)技術(shù)人員，應(yīng)身體健康，年齡一般不超過(guò)65周歲，在企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間均必須在職在崗，不得在其他單位兼職；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備條件（1）具有一定規(guī)模的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。企業(yè)可根據(jù)需要設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地址一致。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)衛(wèi)生、整潔、干燥、無(wú)污染，與生活區(qū)有效隔離，并有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度和防塵、防潮、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)、照明、避光等設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)，應(yīng)配備專用冷藏設(shè)備。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)安裝與本企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相連接的可視監(jiān)控設(shè)備（經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品專柜和農(nóng)村村級(jí)藥品零售企業(yè)可不作要求）；（4）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（5）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。申辦人完成籌建后，向市食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告及相關(guān)資料；資料報(bào)送前必須經(jīng)縣食品藥品監(jiān)督管理局初審，市局接到全部報(bào)審材料后，進(jìn)行技術(shù)審查并組織人員到現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。（三）審批時(shí)限市食品藥品監(jiān)督管理局收到籌建申請(qǐng)后，對(duì)申辦人提交的籌建材料在7個(gè)工作日內(nèi)完成審核；申請(qǐng)單位完成籌建，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局接到全部合格材料后，在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查并組織人員到現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收；市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查合格后，內(nèi)審、驗(yàn)收、公示和核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》必須在15個(gè)工作日內(nèi)完成。（五）籌建要求申辦人取得同意籌建后，在三個(gè)月內(nèi)按要求完成籌建工作，并向市食品藥品監(jiān)督管理局遞交申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告及相關(guān)材料（報(bào)送材料前必須經(jīng)企業(yè)所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局初審）。（七）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局自收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)申請(qǐng)材料的審查與驗(yàn)收。檢查人員應(yīng)按照江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（附件4）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況做出是否符合要求的結(jié)論，并將驗(yàn)收小結(jié)及驗(yàn)收結(jié)論填寫(xiě)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）申請(qǐng)表》（附件5）中；對(duì)驗(yàn)收不合格的籌建企業(yè)，檢查人員應(yīng)當(dāng)場(chǎng)提出存在的問(wèn)題并要求整改。（八）審批發(fā)證現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格的籌建企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)驗(yàn)收材料審核合格，并經(jīng)公示7天后無(wú)異議的，在7個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)審核不合格的，或經(jīng)公示有異議并核查屬實(shí)的，則不予發(fā)證，并將理由告之申辦人。（九）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行《國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（計(jì)價(jià)格[1995]340號(hào)）文件規(guī)定。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更；登記事