臺(tái)州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證審批告知書doc-展示頁(yè)
2025-07-24 05:32本頁(yè)面
【正文】 、承諾書。企業(yè)擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或租賃意向書、方位及平面示意圖，周邊衛(wèi)生環(huán)境情況說明。藥學(xué)技術(shù)人員的資格證書、工作簡(jiǎn)歷、保證在職在崗的承諾，企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作人員及營(yíng)業(yè)員培訓(xùn)合格證書，其他從業(yè)人員職業(yè)資格證書，所有人員的身份證明、一年內(nèi)健康體檢表等原件和復(fù)印件。三、提交材料《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售企業(yè)）申請(qǐng)表（見附件3）。在商場(chǎng)、超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)置藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。鄉(xiāng)村的藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)面積不得少于20平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積與經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于10平方米。有中藥配方經(jīng)營(yíng)范圍的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得少于60平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于30平方米。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。單一經(jīng)營(yíng)中藥配方的應(yīng)配備一名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理和處方審核工作。有關(guān)事項(xiàng)明確如下：（一）人員企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為藥師以上職稱或資格（含從業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)藥師，下同）的藥學(xué)技術(shù)人員，并具有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。臺(tái)州市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》審批告 知 書一、辦事依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》二、申辦條件按《浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（見附件1）。企業(yè)應(yīng)配備具有藥師以上職稱或資格的駐店藥師負(fù)責(zé)處方審核工作。城區(qū)（含街道、中心鎮(zhèn)建成區(qū)范圍，下同）藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備兩名藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員，其中兼營(yíng)中藥配方的應(yīng)配備一名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員；鄉(xiāng)村藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備一名藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員，其中兼營(yíng)中藥配方的應(yīng)配備一名中藥師以上職稱或資格的藥學(xué)技術(shù)人員。企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。（二）場(chǎng)所設(shè)施城區(qū)藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得少于40平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積與經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于20平方米。單一經(jīng)營(yíng)中藥配方的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得少于40平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積與經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于20平方米。有中藥配方經(jīng)營(yíng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于20平方米。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積和倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)符合2項(xiàng)要求。藥品零售企業(yè)所在地工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形的申明。按《浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》要求配置的設(shè)施、設(shè)備及制訂的管理制度目錄。市轄三區(qū)向臺(tái)州市政府辦事大廳藥監(jiān)窗口申領(lǐng)。申請(qǐng)人根據(jù)告知條件籌建完畢和文件資料準(zhǔn)備齊全后，向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理局提交承諾書、申請(qǐng)表和文件資料。所在地藥品監(jiān)督管理局自收到申請(qǐng)文件資料后，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，資料齊全、符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或5個(gè)工作日內(nèi)開具受理單，受理后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核查。所在地藥品監(jiān)督管理局將核查合格的資料上報(bào)臺(tái)州市藥品監(jiān)督管理局，臺(tái)州市局在5個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，臺(tái)州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)在3個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，申請(qǐng)人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。五、審批部門及聯(lián)系方式：審批部門：臺(tái)州市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系處室：市場(chǎng)監(jiān)督處聯(lián)系人：趙潔 金素英監(jiān)督處室：紀(jì)檢監(jiān)察室 電話：8552811地址：臺(tái)州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)東海大道網(wǎng)址：聯(lián)系電話:8552826（市藥監(jiān)局市場(chǎng)處），8203625（市政府辦事大廳藥監(jiān)窗口）傳真：8552799郵編：318000六、企業(yè)開辦后應(yīng)遵守的規(guī)定：必須嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《處方藥與非處方分類管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》等藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。必須在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后30日內(nèi)，向所在地藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證。應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及藥學(xué)技術(shù)人員的資格證書。附件：浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)申辦藥品零售企業(yè)承諾書《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售企業(yè)）申請(qǐng)表《浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（下稱《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》）依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定。《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》分人員、場(chǎng)所設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)、制度四個(gè)部分，共37項(xiàng)項(xiàng)目。驗(yàn)收實(shí)行一票否決制，全部項(xiàng)目評(píng)定為符合標(biāo)準(zhǔn)的，驗(yàn)收結(jié)論為合格；凡有一項(xiàng)評(píng)定為不符合標(biāo)準(zhǔn)的，驗(yàn)收結(jié)論為不合格?！厄?yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中的藥師以上職稱包含藥師（中藥師）、從業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)藥師、見習(xí)藥師,藥士以上職稱包含藥士（中藥士）。國(guó)家規(guī)定有就業(yè)準(zhǔn)入的崗位：①中藥購(gòu)銷員，包括中藥材收購(gòu)員、中藥購(gòu)銷員、中藥驗(yàn)收員、中藥養(yǎng)護(hù)員；②醫(yī)藥商品購(gòu)銷員，包括醫(yī)用商品營(yíng)業(yè)員、醫(yī)用商品采購(gòu)員、醫(yī)用商品供應(yīng)員；③中藥調(diào)劑員，包括中藥調(diào)劑員、中藥臨方制劑員。浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)一、人員0103縣以上藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員，縣以下藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是藥士以上藥學(xué)技術(shù)人員。04縣以上藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人
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