臺州市藥品零售企業(yè)藥品經營許可證審批告知書doc-展示頁
2025-07-24 05:32本頁面
【正文】 、承諾書。企業(yè)擬設營業(yè)場所及倉庫的產權證明或租賃意向書、方位及平面示意圖，周邊衛(wèi)生環(huán)境情況說明。藥學技術人員的資格證書、工作簡歷、保證在職在崗的承諾，企業(yè)質量管理、驗收工作人員及營業(yè)員培訓合格證書，其他從業(yè)人員職業(yè)資格證書，所有人員的身份證明、一年內健康體檢表等原件和復印件。三、提交材料《藥品經營許可證》（零售企業(yè)）申請表（見附件3）。在商場、超市等其他商業(yè)企業(yè)內設置藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。鄉(xiāng)村的藥品零售企業(yè)營業(yè)面積不得少于20平方米，倉儲面積與經營范圍、規(guī)模相適應，但不得少于10平方米。有中藥配方經營范圍的營業(yè)場所面積不得少于60平方米，倉儲面積不得少于30平方米。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。單一經營中藥配方的應配備一名中藥師以上職稱或資格的藥學技術人員。企業(yè)應配備與經營藥品相適應的藥學技術人員，負責藥品質量管理和處方審核工作。有關事項明確如下：（一）人員企業(yè)質量負責人應為藥師以上職稱或資格（含從業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)藥師，下同）的藥學技術人員，并具有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。臺州市藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》審批告 知 書一、辦事依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品經營許可證管理辦法》《浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標準》二、申辦條件按《浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標準》（見附件1）。企業(yè)應配備具有藥師以上職稱或資格的駐店藥師負責處方審核工作。城區(qū)（含街道、中心鎮(zhèn)建成區(qū)范圍，下同）藥品零售企業(yè)應至少配備兩名藥師以上職稱或資格的藥學技術人員，其中兼營中藥配方的應配備一名中藥師以上職稱或資格的藥學技術人員；鄉(xiāng)村藥品零售企業(yè)應至少配備一名藥師以上職稱或資格的藥學技術人員，其中兼營中藥配方的應配備一名中藥師以上職稱或資格的藥學技術人員。企業(yè)從事質量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經專業(yè)或崗位培訓，并經地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。（二）場所設施城區(qū)藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不得少于40平方米，倉儲面積與經營范圍、規(guī)模相適應，但不得少于20平方米。單一經營中藥配方的，營業(yè)場所面積不得少于40平方米，倉儲面積與經營范圍、規(guī)模相適應，但不得少于20平方米。有中藥配方經營的營業(yè)場所面積不得少于30平方米，倉儲面積不得少于20平方米。營業(yè)場所面積和倉庫面積應符合2項要求。藥品零售企業(yè)所在地工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預核準通知書》。法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形的申明。按《浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標準》要求配置的設施、設備及制訂的管理制度目錄。市轄三區(qū)向臺州市政府辦事大廳藥監(jiān)窗口申領。申請人根據告知條件籌建完畢和文件資料準備齊全后，向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理局提交承諾書、申請表和文件資料。所在地藥品監(jiān)督管理局自收到申請文件資料后，對申報資料進行形式審查，資料齊全、符合法定形式的，當場或5個工作日內開具受理單，受理后5個工作日內對申報資料的實質內容進行核查。所在地藥品監(jiān)督管理局將核查合格的資料上報臺州市藥品監(jiān)督管理局，臺州市局在5個工作日內核發(fā)《藥品經營許可證》，臺州市經濟開發(fā)區(qū)在3個工作日內核發(fā)《藥品經營許可證》，申請人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理《營業(yè)執(zhí)照》。五、審批部門及聯系方式：審批部門：臺州市藥品監(jiān)督管理局聯系處室：市場監(jiān)督處聯系人：趙潔 金素英監(jiān)督處室：紀檢監(jiān)察室 電話：8552811地址：臺州市經濟開發(fā)區(qū)東海大道網址：聯系電話:8552826（市藥監(jiān)局市場處），8203625（市政府辦事大廳藥監(jiān)窗口）傳真：8552799郵編：318000六、企業(yè)開辦后應遵守的規(guī)定：必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《處方藥與非處方分類管理辦法》、《藥品經營許可證管理辦法》、《浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標準》等藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和有關規(guī)定。必須在取得《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》后30日內，向所在地藥品監(jiān)督管理局申請《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）認證。應在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及藥學技術人員的資格證書。附件：浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標準申辦藥品零售企業(yè)承諾書《藥品經營許可證》（零售企業(yè)）申請表《浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標準》（下稱《驗收標準》）依據國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》制定。《驗收標準》分人員、場所設施、質量管理機構與職責、制度四個部分，共37項項目。驗收實行一票否決制，全部項目評定為符合標準的，驗收結論為合格；凡有一項評定為不符合標準的，驗收結論為不合格?！厄炇諛藴省分械乃帋熞陨下毞Q包含藥師（中藥師）、從業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)藥師、見習藥師,藥士以上職稱包含藥士（中藥士）。國家規(guī)定有就業(yè)準入的崗位：①中藥購銷員，包括中藥材收購員、中藥購銷員、中藥驗收員、中藥養(yǎng)護員；②醫(yī)藥商品購銷員，包括醫(yī)用商品營業(yè)員、醫(yī)用商品采購員、醫(yī)用商品供應員；③中藥調劑員，包括中藥調劑員、中藥臨方制劑員。浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標準一、人員0103縣以上藥品零售企業(yè)的質量負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員，縣以下藥品零售企業(yè)的質量負責人應是藥士以上藥學技術人員。04縣以上藥品零售企業(yè)的質量管理人
黨政相關相關推薦
鄂ICP備17016276號-1