臺(tái)州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證審批告知書(shū)doc-文庫(kù)吧資料
2025-07-21 05:32本頁(yè)面
【正文】 特此通知。主要理由: 。編號(hào)： 需補(bǔ)正材料如下：特此通知。編號(hào)： 編號(hào)： 申請(qǐng)人：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)形式審查你們申請(qǐng)開(kāi)辦（變更）藥品零售企業(yè)所提交的材料齊全，符合法定形式，同意受理。主要管理制度記錄、臺(tái)帳、目錄崗位或職務(wù)職稱或職業(yè)資格崗位或職務(wù)職稱或職業(yè)資格崗位或職務(wù)職稱或職業(yè)資格崗位或職務(wù)職稱或職業(yè)資格學(xué)歷職稱或執(zhí)業(yè)資格學(xué)歷處方審核人員學(xué)歷質(zhì)量負(fù)責(zé)人隸屬單位面積（m2）面積（m2）郵 編企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)名稱承諾人簽名：（法定代表人或全體股東的共同委托人簽字）承諾日期： 年 月 日備注：申請(qǐng)人在做出承諾前，必須仔細(xì)閱讀《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)審批告知承諾》的內(nèi)容。本人承諾所作的陳述及材料真實(shí)、合法，是本人真實(shí)意思的表達(dá)。申請(qǐng)人承諾附件2申辦臺(tái)州市藥品零售企業(yè)承 諾 書(shū)37應(yīng)有與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律法規(guī)、藥學(xué)的工具書(shū)刊。35營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。33應(yīng)有溫、濕度的觀測(cè)記錄表。31各項(xiàng)規(guī)章制度應(yīng)明確落實(shí)到相應(yīng)的部門(mén)或崗位，部門(mén)或崗位人員應(yīng)熟悉與職責(zé)相關(guān)的規(guī)章制度和責(zé)任。1服務(wù)質(zhì)量管理和經(jīng)營(yíng)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)的規(guī)定。1各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度。1藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定。1特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管、銷(xiāo)售的規(guī)定。拆零藥品的管理規(guī)定。 藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定。藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定。四、制度29應(yīng)制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度，內(nèi)容應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任的規(guī)定。 負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。27應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。26倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。24有中藥配方的應(yīng)在飲片斗前寫(xiě)正名正字。23應(yīng)配置完好的衡量器具、藥品調(diào)配工具、包裝用品。21營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變的設(shè)備。19應(yīng)設(shè)置藥品拆零專(zhuān)柜。18處方藥與非處方藥在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)分柜擺放，并有相應(yīng)的指南性標(biāo)識(shí)及警示語(yǔ)。16倉(cāng)庫(kù)內(nèi)地面和四壁平整、清潔，并配置保證藥品正常儲(chǔ)存的貨架，與地面有一定距離的襯墊物。14營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公、生活等區(qū)應(yīng)分開(kāi)。12在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。有中藥配方的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于20平方米。有中藥配方經(jīng)營(yíng)范圍的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得少于60平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于30平方米。二、場(chǎng)所設(shè)施1110有精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾病的患者不得從事直接接觸藥品的工作。08藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的資格證明應(yīng)懸掛在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置。06國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位的工作人員需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方能上崗。縣以下藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理員應(yīng)是藥士以上藥學(xué)技術(shù)人員，并具有高中學(xué)歷。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形02應(yīng)配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量工作人員、營(yíng)業(yè)員，經(jīng)營(yíng)處方藥的必須配備處方審核人員。本《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。新開(kāi)辦乙類(lèi)非處方藥零售企業(yè)按我局印發(fā)的《浙江省乙類(lèi)非處方藥零售企業(yè)設(shè)置和管理暫行規(guī)定》執(zhí)行。根據(jù)申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍允許有合理缺項(xiàng)?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收應(yīng)按照《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，并作出符合標(biāo)準(zhǔn)或不符合標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定?！厄?yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》適用于新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。附件1浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)臺(tái)州市藥品監(jiān)督管理局（章）年 月 日 處方審核人員不在崗時(shí)，應(yīng)暫停銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。必須在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后方可從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。核查不合格的，作出不予行政許可的決定。申報(bào)資料不齊全或不符合法定形式的，所在地藥品監(jiān)督管理局當(dāng)場(chǎng)或5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。市轄三區(qū)直接到臺(tái)州市人民政府辦事大廳藥監(jiān)窗口提交。申請(qǐng)人根據(jù)告知條件，按照《浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行籌建和文件資料準(zhǔn)備。四、辦事程序申請(qǐng)人向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理局申領(lǐng)臺(tái)州市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》審批告知
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1