無錫市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證換證實(shí)施辦法-文庫吧資料
2025-04-22 00:58本頁面
【正文】 經(jīng)營許可證證書有效期為2009年12月31日前的將集中換證，具體申請及資料提交為：藥品零售企業(yè)位于無錫市市區(qū)向市局藥品市場監(jiān)督處提交材料，藥品零售企業(yè)位于江陰、宜興、錫山、惠山、濱湖所轄地區(qū)的，申辦人分別所在地的江陰、宜興、錫山、惠山、濱湖食品藥品監(jiān)督管理局提交材料。第六章 附 則第二十一條 本細(xì)則市區(qū)地區(qū)分類：一類地區(qū)是指：金城路長江北路太湖大道江海東路江海西路鳳賓路運(yùn)河西路惠河路梁溪路沿五里湖北岸罵蠡港金城西路－金城路內(nèi)側(cè)。第二十條 現(xiàn)場檢查時，對照《換證實(shí)施辦法》逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查，并作出肯定或否定的評定。第五章 檢查與評定第十九條 換證采取資料審核與現(xiàn)場檢查想結(jié)合的方式進(jìn)行，現(xiàn)場檢查比例不低于30%。第十八條 企業(yè)應(yīng)建立以下藥品質(zhì)量管理檔案，并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性、完整性。第十七條 企業(yè)應(yīng)建立下列藥品質(zhì)量管理記錄，并有措施保證其真實(shí)性、完整性。 第四章 制度與管理第十六條 企業(yè)應(yīng)制定下列藥品質(zhì)量管理制度，并有措施保證予以實(shí)施。第十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)設(shè)備和管理軟件，具備當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺對其藥品購、銷、存等環(huán)節(jié)質(zhì)量及藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。經(jīng)營特殊管理藥品的應(yīng)配備存放專柜以及保管用設(shè)備、工具等。第十三條 藥品經(jīng)營場所、倉庫應(yīng)配備滿足藥品儲存、陳列要求的設(shè)施與設(shè)備。一般情況下，營業(yè)場所與倉庫必須在同一地點(diǎn)。（二）藥品零售企業(yè)需要設(shè)置倉庫的，應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合藥品儲存、保管要求。第十一條 在超市等其它經(jīng)營場所設(shè)置藥品零售企業(yè)的，應(yīng)具有獨(dú)立的區(qū)域。第三章 設(shè)施與設(shè)備第十條 藥品經(jīng)營場所應(yīng)符合以下條件：（一）寬敞、整潔、明亮、布局合理，周圍環(huán)境應(yīng)做到衛(wèi)生、無污染；（二）店堂內(nèi)應(yīng)明示《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、藥學(xué)技術(shù)人員資格證書等；（三）店堂顯著位置公示所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的投訴舉報電話；（四）柜臺及貨架放置應(yīng)方便營業(yè)及購藥，各銷售柜組標(biāo)志醒目；（五）非藥品設(shè)立專區(qū)；（六）處方藥、非處方藥分柜擺放，標(biāo)志明顯；（七）在藥品營業(yè)區(qū)顯著位置標(biāo)示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語；（八）處方藥區(qū)域不得設(shè)計為開架自選形式；（九）經(jīng)營中藥飲片配方的，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立區(qū)域；（十）營業(yè)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開或分隔。（二）藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師（主管中藥師）以上職稱，并且有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；其門店必須配備1名藥師,經(jīng)營面積超過100平方米的必須配備2名藥師，其中執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師（主管中藥師）以上職稱人員應(yīng)不少于門店數(shù)量的30%；（三）開展中藥飲片配方業(yè)務(wù)的藥品零售企業(yè)至少應(yīng)配備1名中藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員；（四）從事質(zhì)量管理的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)在無錫注冊并在職在崗，不得在其他單位兼職；變更及新增加的藥學(xué)技術(shù)人員，應(yīng)通過江蘇省無錫
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