【正文】 京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行審定。3．對(duì)不同意審核人員意見(jiàn)的，與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室科長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行復(fù)審。，需經(jīng)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)簽署意見(jiàn)。3．對(duì)不予換證的企業(yè)，提出不予行政許可的意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。（三）審核意見(jiàn)1．符合標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。，藥品安全監(jiān)管科組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，填寫(xiě)《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況記錄》。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室、藥品安全監(jiān)管科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：（一）材料審核1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核；，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)交藥品安全監(jiān)管科審核人員。同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，還應(yīng)符合相關(guān)變更程序要求的現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》等規(guī)定要求對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。期限：2個(gè)工作日二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：（一）材料審核 核對(duì)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)許可證項(xiàng)目，如企業(yè)僅申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容），除經(jīng)營(yíng)范圍一項(xiàng)可以減少外，其余項(xiàng)目應(yīng)與原許可項(xiàng)目?jī)?nèi)容相同。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)企業(yè)作為受理憑證。5．換證同時(shí)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)同時(shí)按變更內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)。標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。備注：企業(yè)換證時(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》，并按變更內(nèi)容提交企業(yè)變更情況說(shuō)明及相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料。許可程序：一、申請(qǐng)與受理企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，申請(qǐng)人需提交以下申請(qǐng)材料： 1．《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》；2．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件及復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； 3．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；4．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件；5．企業(yè)注冊(cè)地址地理位置圖、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖（注明面積）、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件），（房屋產(chǎn)權(quán)未標(biāo)明商用的，還應(yīng)提交房屋性質(zhì)為商用的證明）；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明、身份證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；質(zhì)量負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)資格證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況；藥品零售連鎖企業(yè)總部申請(qǐng)換證的，還需提交所屬連鎖門(mén)店情況匯總表；申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。藥品零售企業(yè)申請(qǐng)換證并同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，按期限最長(zhǎng)的許可項(xiàng)目的期限計(jì)算）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)總部、藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，由企業(yè)所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中有麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素的，在領(lǐng)取新《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本時(shí)，應(yīng)將《行政許可證決定書(shū)》、《批復(fù)》原件一并收回。八、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書(shū)》或《批復(fù)》，憑《受理通知書(shū)》核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、《整改通知書(shū)》（或《不予行政許可決定書(shū)》），收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書(shū)》或《批復(fù)》；2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。期限：2個(gè)工作日七、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：1．受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)等上的簽字齊全； 2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書(shū)等符合公文要求；4．制作的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；5．需整改的制作《整改通知書(shū)》；不準(zhǔn)予許可的制作《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)企業(yè)依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。2．同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。期限：2個(gè)工作日六、審定 標(biāo)準(zhǔn)：1．對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)。2．同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：4個(gè)工作日五、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；3．對(duì)材料審核意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)?！短厥夤芾硭幤番F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況記錄》，將《換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉特殊管理藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)審核表》移交給藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。崗位責(zé)任人：藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．涉及特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍的許可申請(qǐng)，市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員將企業(yè)申報(bào)材料中特殊管理藥品材料、《換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉特殊管理藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)審核表》和《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況記錄》移交給藥品安全監(jiān)管處審核人員。3．對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不同意見(jiàn)通過(guò)核準(zhǔn)的意見(jiàn)和理由，將申請(qǐng)材料和初審意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)初審人員。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)初審人員移送的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的驗(yàn)收意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。注：凡涉及麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，必須由北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查1．依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》中的換證標(biāo)準(zhǔn)、《特殊管理藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，組織選派藥品監(jiān)督人員組成檢查組對(duì)申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，涉及特殊藥品經(jīng)營(yíng)應(yīng)至少有一名相關(guān)科室人員參加。、體外診斷試劑、疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的對(duì)企業(yè)人員、設(shè)施設(shè)備還應(yīng)符合換證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件。（三）初審意見(jiàn) 1．出具初審意見(jiàn)。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《關(guān)于換發(fā)〈藥品