藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證換證驗收標準-文庫吧資料
2025-07-21 02:17本頁面
【正文】 1應對制劑室設施及設備、制劑處方、工藝、質(zhì)控方法的有效性進行驗證，所有驗證記錄應歸檔保存。5510配制人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。558在配制輸液的潔凈區(qū)內(nèi)使用的工作服（鞋、帽、口罩）應在制劑室內(nèi)設專用洗衣設備并進行清洗、整理、消毒或滅菌。557不同潔凈級別房間使用的工作服（鞋、帽、口罩）應定期分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌。潔凈室工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。554配制間和制劑設備、容器等應有清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。配制中的廢棄物應及時處理。551制劑室應制訂衛(wèi)生管理制度；并有防止污染的措施，由專人負責。549制劑的標簽、使用說明必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改。547麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及易燃、易爆和其他危險品的貯存、保管，應嚴格執(zhí)行國家的有關規(guī)定。不合格的物料，應按有關規(guī)定及時處理。544沒有藥用標準的特殊原料應進行安全性等試驗并得到省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可使用。1042輔料及包裝材料應按規(guī)定進行檢驗，符合標準后方可使用；內(nèi)服制劑的輔料應符合藥用和食用的標準。5310設備要有專人管理，維修、保養(yǎng)、使用要有記錄，儀器、設備要建立檔案。1038用于配制和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合配制和檢驗的要求，要有明顯的合格標志，并定期校驗。用做配制大容量注射劑的注射用水，需儲存時儲罐的通氣孔應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應采用80以上保溫、65以上保溫循環(huán)或4以下存放。35大容量注射劑的滅菌設施宜采用雙扉滅菌柜。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。532設備的選型、安裝應符合制劑要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于制劑操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。5217藥檢室的使用面積與設施應與其所開展的檢驗任務相適應。100級（不包括局部百級）潔凈區(qū)內(nèi)不得設地漏?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌南噜彿块g的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應送入一定比例的新風。 5213潔凈室溫度應控制在1826℃，相對濕度應控制在4565%（工藝有特殊要求的除外）。10211潔凈室內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施在設計和安裝時應避免出現(xiàn)不易清潔的部位。529各制劑配制崗位應有防潮、排塵的措施，地面應無積水。28配制前，制劑室主要的操作工作臺必須用物理的或化學的方法進行清潔、消毒或滅菌。5
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