醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-文庫吧資料
2024-08-18 03:35本頁面
【正文】 配制間內(nèi)不得存放與配制無關(guān)、的個(gè)人物品和雜物。 4制劑的標(biāo)簽、使用說明應(yīng)按品種、規(guī)格，專庫(柜)存放，專人保管，按實(shí)際需要量領(lǐng)用；標(biāo)簽出入庫、銷毀應(yīng)有記錄，不得流失。 4物料應(yīng)按規(guī)定的期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 4各種物料應(yīng)按其性能與用途合理存放，有特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件貯存，揮發(fā)性物料或易燃溶劑應(yīng)存放在安全處，避免污染其它物料或引起燃燒。 4l、各種物料要嚴(yán)格管理，合格物料、待驗(yàn)物料及不合格物料應(yīng)分別存放，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志。 3制劑所用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，合理貯存和保管。 四、物料： *3配制制劑的原料應(yīng)符合法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從合法生產(chǎn)單位購入，有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)，并在有效期內(nèi)使用。 3所用設(shè)備應(yīng)有管理規(guī)章制度和操作規(guī)程，并在設(shè)備顯著位置有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 *3藥檢室應(yīng)配備與配制品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備。3注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。 **配制大容量注射劑所使用的注射用水，必須采用多效蒸餾水器制備，并符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。 2與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品。 三、設(shè)備： 2制劑室應(yīng)具有與制劑劑型和品種相適應(yīng)的、符合制劑質(zhì)量要求的設(shè)備、衡器、量具等，內(nèi)服和外用制劑所用器具應(yīng)分開。 2制劑室應(yīng)具有與所配制劑相應(yīng)的原輔料、包裝材料、成品等庫房，通風(fēng)應(yīng)良好，各種物料不得露天堆放。 2潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對(duì)制劑產(chǎn)生污染。 2潔凈室的窗戶、技術(shù)夾層及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。 2l、潔凈室應(yīng)有足夠照明，主要工作間的照度宜為300勒克斯(1x)。 *1中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開，篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。不得使用普通的窗式空調(diào)器、電風(fēng)扇送排風(fēng)。(見附表l、2) **1配制大容量注射劑的關(guān)鍵崗位應(yīng)符合潔凈級(jí)別要求，灌封崗位的潔凈級(jí)別應(yīng)為100級(jí)，稀配、濾過和直接接觸藥品的包裝材料最終處理崗位為10000級(jí)，濃配、稱量、配料等崗位應(yīng)為10萬級(jí)。 1各種制劑應(yīng)根據(jù)不同的需要設(shè)置不同的操作間，每個(gè)劑型按工序劃分操作崗位，進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等設(shè)施。 1制劑室應(yīng)具有與制劑要求相應(yīng)的照明、室溫調(diào)節(jié)、通風(fēng)及“五防”(防塵、防污染、防蚊蠅、防鼠、防異物)設(shè)施。二、廠房與設(shè)施： 制劑室周圍環(huán)境必須保證制劑質(zhì)量的要求，距制劑室30米以內(nèi)不得有公廁、鍋爐房、大平間、傳染病房、動(dòng)物房以及其他污染源，10米以內(nèi)不得有露土地面，外部環(huán)境要保持清潔。 制劑和藥檢負(fù)責(zé)人變更時(shí)
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