醫(yī)療機構制劑許可證驗收標準-資料下載頁
2025-08-05 03:35本頁面
【正文】 有檢驗人、負責人簽字， 8所配制劑按質量標準檢驗合格后，方可用于臨床。制劑標簽必須印制清楚，應標明品名、批準文號、規(guī)格、含量、批號、適應癥、用法用量、禁忌、注意事項、貯存要求、效期、內(nèi)服、外用、眼用等。不同用途的制劑標志應明顯。標簽容納不下的應附使用說明書。 *8制劑成品發(fā)放前必須對配制記錄、質控記錄等進行審核。未經(jīng)檢驗合格和質量管理組織負責人批準不得發(fā)放使用。 8應根據(jù)所配制品種的特點規(guī)定使用期限。 八、其它： 8制劑使用過程中發(fā)觀的質量問題、不良反應應按有關規(guī)定予以記錄、填表上報藥品監(jiān)督管理部門，并保留病例和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄，至少一年備查。 *8制劑室應有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的“制劑許可證”及申報文件、驗收、整改記錄。 8配制制劑品種應有申報制度，應有制劑品種申報材料及批準文件。 *8制劑室應建立必要的管理規(guī)章制度。 8制劑室應編制配制規(guī)程，內(nèi)容包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝和操作要求，還應包括：原料、中間產(chǎn)品、成品的質量標準和技術參數(shù)及貯存注意事項，包裝材料(容 器)的要求。 90、制劑室應制訂標準操作規(guī)程，配制過程中涉及的單元操作的具體規(guī)定應達到要求。 9制劑配制過程的記錄內(nèi)容應包括：編號、制劑名稱、配制日期、產(chǎn)品批號、各工序的操作者、復核者、清場者的簽字。有關操作的設備、相關工序的原料用量、成品和半成品的數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄。 9制劑室應有原料、輔料、半成品、成品、包裝材料的質量標準和檢驗操作規(guī)程。 9制劑成品應有質量穩(wěn)定性考查記錄；應有批檢驗記錄。表I 制劑配制環(huán)境空氣潔凈度級別要求表表Ⅱ 潔凈區(qū)空氣潔凈度級別度表I 制劑配制環(huán)境空氣潔凈級別要求表 劑型品種或制劑工藝段 要求潔凈級別最終滅菌的50ml注射劑：稱量，配液、過濾灌封 10000級 100級最終滅菌的50ml注射劑：稱量、配液過濾、灌封 10000級 10000級非最終滅菌制劑：灌封，灌裝前不需除菌過濾的藥品的配制灌裝前需除菌過濾的藥品的配液環(huán)境灌裝環(huán)境 100級 10000級 100級供角膜創(chuàng)傷或手術用的滴眼劑配制，灌封 10000級全腸外營養(yǎng)(TPN)的配制 100級非無菌制劑：非最終滅菌口服液體制劑、深部組織創(chuàng)傷外用制劑、眼用制劑險直腸用藥外的腔道制劑的配制、分裝 100000級非無菌制劑：最終滅菌口服液體制劑、 口服固體制劑、表皮外用制劑、直腸用藥制劑配制、分裝 300000級表I 制劑配制環(huán)境空氣潔凈度級別要求表
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