醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)
2025-08-05 03:35本頁(yè)面
【正文】 有檢驗(yàn)人、負(fù)責(zé)人簽字， 8所配制劑按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后，方可用于臨床。制劑標(biāo)簽必須印制清楚，應(yīng)標(biāo)明品名、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、含量、批號(hào)、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、注意事項(xiàng)、貯存要求、效期、內(nèi)服、外用、眼用等。不同用途的制劑標(biāo)志應(yīng)明顯。標(biāo)簽容納不下的應(yīng)附使用說(shuō)明書(shū)。 *8制劑成品發(fā)放前必須對(duì)配制記錄、質(zhì)控記錄等進(jìn)行審核。未經(jīng)檢驗(yàn)合格和質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)不得發(fā)放使用。 8應(yīng)根據(jù)所配制品種的特點(diǎn)規(guī)定使用期限。 八、其它： 8制劑使用過(guò)程中發(fā)觀的質(zhì)量問(wèn)題、不良反應(yīng)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以記錄、填表上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，并保留病例和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄，至少一年備查。 *8制劑室應(yīng)有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的“制劑許可證”及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄。 8配制制劑品種應(yīng)有申報(bào)制度，應(yīng)有制劑品種申報(bào)材料及批準(zhǔn)文件。 *8制劑室應(yīng)建立必要的管理規(guī)章制度。 8制劑室應(yīng)編制配制規(guī)程，內(nèi)容包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝和操作要求，還應(yīng)包括：原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，包裝材料(容 器)的要求。 90、制劑室應(yīng)制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，配制過(guò)程中涉及的單元操作的具體規(guī)定應(yīng)達(dá)到要求。 9制劑配制過(guò)程的記錄內(nèi)容應(yīng)包括：編號(hào)、制劑名稱、配制日期、產(chǎn)品批號(hào)、各工序的操作者、復(fù)核者、清場(chǎng)者的簽字。有關(guān)操作的設(shè)備、相關(guān)工序的原料用量、成品和半成品的數(shù)量、配制過(guò)程的控制記錄及特殊情況處理記錄。 9制劑室應(yīng)有原料、輔料、半成品、成品、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。 9制劑成品應(yīng)有質(zhì)量穩(wěn)定性考查記錄；應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄。表I 制劑配制環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別要求表表Ⅱ 潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別度表I 制劑配制環(huán)境空氣潔凈級(jí)別要求表 劑型品種或制劑工藝段 要求潔凈級(jí)別最終滅菌的50ml注射劑：稱量，配液、過(guò)濾灌封 10000級(jí) 100級(jí)最終滅菌的50ml注射劑：稱量、配液過(guò)濾、灌封 10000級(jí) 10000級(jí)非最終滅菌制劑：灌封，灌裝前不需除菌過(guò)濾的藥品的配制灌裝前需除菌過(guò)濾的藥品的配液環(huán)境灌裝環(huán)境 100級(jí) 10000級(jí) 100級(jí)供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用的滴眼劑配制，灌封 10000級(jí)全腸外營(yíng)養(yǎng)(TPN)的配制 100級(jí)非無(wú)菌制劑：非最終滅菌口服液體制劑、深部組織創(chuàng)傷外用制劑、眼用制劑險(xiǎn)直腸用藥外的腔道制劑的配制、分裝 100000級(jí)非無(wú)菌制劑：最終滅菌口服液體制劑、 口服固體制劑、表皮外用制劑、直腸用藥制劑配制、分裝 300000級(jí)表I 制劑配制環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別要求表
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