醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標準(編輯修改稿)
2025-09-01 03:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 準，從合法生產(chǎn)單位購入，有批準文號和生產(chǎn)批號，并在有效期內(nèi)使用。 3輔料及包裝材料應(yīng)按規(guī)定進行檢驗，符合標準后方可使用；內(nèi)服制劑的輔料應(yīng)符合藥用和食用的標準。 3制劑所用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標準購入，合理貯存和保管。 *沒有藥用標準的特殊原料應(yīng)進行安全性等試驗并得到省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可使用。 4l、各種物料要嚴格管理，合格物料、待驗物料及不合格物料應(yīng)分別存放，并有易于識別的明顯標志。不合格的物料，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時處理。 4各種物料應(yīng)按其性能與用途合理存放，有特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件貯存，揮發(fā)性物料或易燃溶劑應(yīng)存放在安全處，避免污染其它物料或引起燃燒。 *4麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及易燃、易爆和其他危險品的貯存、保管，應(yīng)嚴格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定。 4物料應(yīng)按規(guī)定的期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。 *4制劑的標簽、使用說明必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改。 4制劑的標簽、使用說明應(yīng)按品種、規(guī)格，專庫(柜)存放，專人保管，按實際需要量領(lǐng)用；標簽出入庫、銷毀應(yīng)有記錄，不得流失。 五、衛(wèi)生： 4制劑室應(yīng)制訂衛(wèi)生管理制度；并有防止污染的措施，由專人負責。 4配制間內(nèi)不得存放與配制無關(guān)、的個人物品和雜物。配制中的廢棄物應(yīng)及時處理。 4更衣室、浴室及廁所的設(shè)施不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。 50、配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。 5l、潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 5工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈室等級要求相適應(yīng)，并不得混穿。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 5不同潔凈級別房間使用的工作服(鞋、帽、口罩)應(yīng)定期分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌。洗滌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。 5在配制輸液的潔凈區(qū)內(nèi)使用的工作服(鞋、帽、口罩)應(yīng)在制劑室內(nèi)設(shè)專用洗衣設(shè)備并進行清洗、整理、消毒或滅菌。 5潔凈室僅限于在該室的配制人員和批準的人員進入。 5配制人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。 *5制劑人員應(yīng)有健康檔案，并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病和體表有傷口者不得從事制劑的配制和分裝工作。 六、配制管理： 5應(yīng)對制劑室設(shè)施及設(shè)備、制劑處方、工藝、質(zhì)控方法的有效性進行驗證，所有驗證記錄應(yīng)歸檔保存。 5驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證記錄、驗證報告、評
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