下載：制劑質量標準技術要求(ppt)-四川省醫(yī)療機構制劑(編輯修改稿)
2025-03-30 22:26 本頁面
【文章內容簡介】 情況，制劑按規(guī)格或處方中規(guī)定的標示量計算，應規(guī)定有限度范圍。 2．對于限度范圍要求較寬、或沒有上限的制劑，其限度也可采用規(guī)定有效成分的百分濃度限度范圍、規(guī)定最低限度。毒性藥品或不良反應大的藥品應規(guī)定限度范圍，對于采用每g(ml)含多少主藥成分作為限度表達形式時，規(guī)格中應規(guī)定每個制劑單元的重量或體積。參見中國藥典現行版二部。 含量限度的范圍，應根據劑型、主藥含量的多少、原料藥的含量限度、制劑的穩(wěn)定性、生產工藝以及測定方法的誤差等綜合考慮制訂。一般訂為標示量的 %～ %。 列如 : 葡萄糖酸鋅片 規(guī)格（ 1） 35mg （ 2） 70mg （ 3） 174mg 本品含葡萄糖酸鋅（ C12H22O14Zn）應為標示量的 %～ % 復方碘口服溶液 規(guī)格 本品含碘 (Ⅰ) 應為 %～ %,含碘化鉀 (KI)應為 %～ % 復方甘草口服溶液 規(guī)格（ 1） 10ml （ 2） 100ml （ 3）100ml （ 4） 180ml 本品每 1ml中含無水嗎啡（ C17H19NO3）應為 ～ 復方醋酸地塞米松乳膏 規(guī)格（ 1） 10g∶ （ 2） 20g∶15mg 本品含醋酸地塞米松（ C24H31FO6）應為標示量的 %～ % 復方莪術油乳膏 規(guī)格 50 mg 本品含硝酸益康唑（ C18H15Cl3N3O3S）應為標示量的 %～% 環(huán)孢素口服溶液 規(guī)格 50ml∶5g 本品含環(huán)孢素（ C62H111N11O12）應為標示量的 %～ % （三）處方 質量標準中，應列出處方 (包括輔料 )量。處方量應以制成 1000個制劑單位（如 1000片， 1000g， 1000ml）的成品量為準，處方下畫一橫線，橫線下列制成 1000片（ g ，ml） (四 )制法 制法應列入標準中，制法項應簡明扼要地寫明制劑工藝的全過程。 （五）性狀 指制劑除去包裝的直觀情況，按顏色、外形、氣味、味覺依次描述。片劑或丸劑有包衣的應包括去除包衣后對片芯或丸芯的描述。膠囊劑應除去囊殼后就內容物進行描述。溶液劑應注意對其顏色的描述。如在貯藏過程中性狀發(fā)生變化亦應予以描述。外用藥不描述味覺。 （六）鑒別 制劑的鑒別試驗，如為單方制劑，應盡可能采用與原料藥鑒別相同的方法，并考慮所用輔料的影響；對于復方制劑，應對處方中的每個主要成分分別進行鑒別。對于化學反應的鑒別，應注意其最小檢量及陰性樣品的干擾試驗。 （七）檢查 制劑的檢查除應符合中國藥典現行版二部制劑通則中的規(guī)定外，還應根據產品不同劑型的特性及工藝，增訂其他項目，如 pH值（酸堿度）、顏色、溶出度、沉降體積、有關物質、重金屬及微生物限度檢查等。 有關物質檢查應列入質量標準中，對于復方制劑的有關物質檢查，可對處方中含量較大或易產生毒性降解物成分進行有關物質檢查。 質量標準應列出符合某劑型通則的要求，如“ 其他 應符合 XX劑型項下有關的各項規(guī)定（中國藥典 2023年版二部附錄 XX）”。但有特殊情況時應給予說明。 （八）含量測定 在制劑的質量標準中，除特殊品種外，均應制訂含量測定方法，以保證用藥劑量的準確。對于復方制劑，應盡可能對處方中的每個主要成分進行含量測定。若處方成分較多，方法制訂確實有困難，應對至少兩個主要成分進行含量測定，并且被測成分應為該處方中起主要療效作用的組分 。 參考有關質量標準或文獻制訂的含量測定方法，應作方法學 驗證 (參見有關藥品質量標準分析方法驗證指導原則 )。 （九）類別 根據本品的性質功能作用，參照中國藥典現行版列出該藥品的類別。
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