廣東省xxxx年換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)doc(編輯修改稿)
2025-08-14 03:11 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 格標(biāo)志。校驗(yàn)記錄應(yīng)至少保存一年。查現(xiàn)場(chǎng)；查校驗(yàn)的SOP或制度；查記錄。3所用設(shè)備應(yīng)有管理規(guī)章制度和操作規(guī)程，并在設(shè)備顯著位置有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。查現(xiàn)場(chǎng)；查制度和規(guī)程。3設(shè)備要有專人管理，維修、保養(yǎng)、使用要有記錄，儀器、設(shè)備要建立檔案。查制度、記錄；查儀器、設(shè)備檔案。四、物料*3配制制劑的原料應(yīng)符合法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從合法生產(chǎn)單位購(gòu)入，有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)，并在效期內(nèi)使用。查現(xiàn)場(chǎng)；查審計(jì)檔案及相關(guān)證明文件。3制劑配制所用的物料應(yīng)符合藥用要求，不得對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。查標(biāo)準(zhǔn)、制度；查檢驗(yàn)報(bào)告、記錄。3制劑配制所用的中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，合理儲(chǔ)存與保管。查現(xiàn)場(chǎng)；查檢驗(yàn)報(bào)告記錄。*沒(méi)有藥用標(biāo)準(zhǔn)的特殊原料應(yīng)進(jìn)行安全性等試驗(yàn)。查SOP或制度；查試驗(yàn)報(bào)告、記錄；4各種物料要嚴(yán)格管理。合格物料、待驗(yàn)物料及不合格物料應(yīng)分別存放，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志。不合格的物料，應(yīng)及時(shí)處理。查現(xiàn)場(chǎng)；查SOP或制度；查記錄。4各種物料應(yīng)按其性能與用途合理存放。對(duì)溫度、濕度等有特殊要求的物料，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。揮發(fā)性物料的存放，應(yīng)注意避免污染其它物料。各種物料不得露天存放。查現(xiàn)場(chǎng)；查SOP或制度。**4藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的貯存、保管，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。查現(xiàn)場(chǎng)；查SOP或制度；查記錄。4物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)檢驗(yàn)。查SOP或制度；查記錄及檢驗(yàn)報(bào)告。**4制劑的標(biāo)簽、使用說(shuō)明必須與食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改。查批件；查標(biāo)簽、使用說(shuō)明書。4制劑的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)專柜存放，專人保管，按實(shí)際需要量領(lǐng)用；標(biāo)簽出入庫(kù)、銷毀應(yīng)有記錄，不得流失。查SOP或制度；查記錄；查現(xiàn)場(chǎng)。五、衛(wèi)生4制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。查制度。4配制間不得存放與配制無(wú)關(guān)的物品。配制中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。查現(xiàn)場(chǎng)及記錄。4更衣室、浴室及廁所的設(shè)施不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。查現(xiàn)場(chǎng)。50、配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。查現(xiàn)場(chǎng)；查規(guī)范；查清洗記錄。5潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。查SOP或制度；查記錄；5工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈室等級(jí)要求相適應(yīng)，并不得混穿。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。查現(xiàn)場(chǎng)；查SOP或制度。5不同潔凈度級(jí)別房間使用的工作服應(yīng)分別定期清洗、整理，必要時(shí)應(yīng)消毒或滅菌。洗滌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。
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