【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式 為： 贛藥制字 H（ Z）＋ 4 位年號(hào)＋ 4 位流水號(hào)。 H化學(xué)制劑， Z中藥制劑 第五十三條 本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。 第五十四條 本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的工作時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料所用時(shí)間。 第五十五條 本實(shí)施細(xì)則由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第五十六條 本實(shí)施細(xì)則自 2020 年 11 月 1 日起施行。 附件目錄 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報(bào)資料項(xiàng)目 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào) 資料項(xiàng)目 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請(qǐng)表格及補(bǔ)充申請(qǐng)批件格式 附件一： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求 一 、 申報(bào)資料項(xiàng)目 1．制劑名稱(chēng)及命名依據(jù)。 2．立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況。 3．證明性文件。 4．標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)樣稿。 5．處方組成 、 來(lái)源 、 理論依據(jù)以及使用背景情況。 6．配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 7．質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 8．制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明。 9．制 劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。 10．樣品的自檢報(bào)告書(shū)。 11．輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)。 13．主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 14．急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 15．長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 16．臨床研究方案。 17．臨床研究總結(jié)。 二 、 說(shuō)明 1．資料項(xiàng)目 3 證明性文件包括： （ 1） 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件 、 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制 劑許可證》復(fù)印件； （ 2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方 、 工藝等的專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的 專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)； （ 3）提供化學(xué)原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明性文件 、 銷(xiāo)售發(fā)票 、 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 、 藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件； （ 4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件； （ 5）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。 （ 6）未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的 “ 醫(yī)院 ” 類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同 、 制劑配制單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。 2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語(yǔ) 、 中醫(yī)病名。 3．中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括： （ 1）處方組成； （ 2）理法特色； （ 3）功能主治。 4．資料項(xiàng)目 10 樣品的自檢報(bào)告書(shū)，是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。報(bào)送臨床研究前資料時(shí)應(yīng)提供連續(xù) 3 批樣品的自檢報(bào)告。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的 “ 醫(yī)院 ”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑者，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù) 3 批制劑樣品的自檢報(bào)告。 5．根 據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過(guò)程沒(méi)有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有 5 年以上（含 5 年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng) 13－ 17。但是，如果有下列情況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目 1 15： （ 1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材； （ 2）處方組成含有十八反 、 十九畏配伍禁忌； （ 3）處方中的藥味用量超過(guò)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 6．申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免報(bào)資料項(xiàng)目 13－ 17。 7．臨床前申報(bào) 資料項(xiàng)目為 1－ 16 項(xiàng)。 8．報(bào)送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù) 3 批自檢報(bào)告書(shū)。 9．申報(bào)資料須打印， A4 紙張，一式三份。 附件二： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報(bào)資料項(xiàng)目 1．制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件 、 調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件； 2．?dāng)M調(diào)出制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》復(fù)印件； 3．調(diào)劑雙方簽署的合同； 4．?dāng)M調(diào)出制劑的理由 、 期限 、 數(shù)量和范圍； 5．?dāng)M調(diào)出制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽； 6．調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑樣品的自檢報(bào)告； 7．調(diào)劑雙方分屬不同省份的，由調(diào)入方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審核上報(bào)，同時(shí)須附調(diào)出方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)意見(jiàn)。 附件三： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目 1．證明性文件。 （ 1）制劑批準(zhǔn)證明文件及（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)變更的文件； （ 2）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配 制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng) 提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件； 2． 3 年內(nèi)制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié) 。 3．提供制劑處方 、 工藝 、 標(biāo)準(zhǔn) 。 4．制劑所用原料藥的來(lái)源。 附件四： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 一、注冊(cè)事項(xiàng) （一）省食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事 增加 功能主治或適應(yīng)癥 改變服用劑量 變更制劑規(guī)格。 改變制劑配制工藝 變更制劑處方中 已有藥用要求 的輔料 修改制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 變更或增加直接接觸 制劑的包裝材料或者容器 改變配制單位名稱(chēng) 改變委托配制單位 改變配制地點(diǎn) （二） 省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的補(bǔ)充申請(qǐng) 1變更化學(xué)制劑的原料藥產(chǎn)地 1補(bǔ)充和完善制劑說(shuō)明書(shū)中的安全性內(nèi)容 1變更有效期 1變更制劑包裝規(guī)格 二、申報(bào)資料項(xiàng)目 說(shuō)明 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)資料項(xiàng)目按照申報(bào)資料項(xiàng)目表 交 相應(yīng)技術(shù)資料，各項(xiàng)資料具體要求參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）有關(guān)要求執(zhí)行。 三、注意事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求 注冊(cè)事項(xiàng) 3，變更制劑規(guī)格應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （ 1）所申請(qǐng)的規(guī)格一般應(yīng) 當(dāng)與同品種已使用規(guī)格一致。如果不一致，應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則。 （ 2）所申請(qǐng)的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)制劑用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于每次最大用量。 （ 3）如果同時(shí)改變用法用量，應(yīng)當(dāng)同時(shí)按注冊(cè)事項(xiàng) 2 要求提供相應(yīng)資料，必要時(shí)進(jìn)行 臨床試驗(yàn)。 注冊(cè)事項(xiàng) 4，改變影響制劑質(zhì)量的配制工藝的，其配制工藝的改變不應(yīng)