【文章內(nèi)容簡介】 業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。 （ 二 ）具有履行合同必須具備的藥品 配送 保障能力 ， 每家經(jīng)銷商必須配備 3 輛以上（含 3 輛）封閉式箱式藥品配送汽車（行駛證車主必須是經(jīng)銷商或法人），經(jīng)銷生物制劑的需配備冷藏運輸車。 19 （ 三 ）經(jīng)銷商違反 GSP 規(guī)定，兩年內(nèi)有經(jīng)營假藥記錄的企業(yè)，不接受其報名。經(jīng)營假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù)（“行政處罰通知書”作為舉證材料時須加蓋設區(qū)市以上食品藥品監(jiān)督管理部門的公章）。 （ 四 ）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。 三、申報材料要求 （一）使用語言 生產(chǎn)商、經(jīng)銷商提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應的中文翻譯文本）。 （二）申報材料構成 生產(chǎn)商需提供的文件材料： （ 1）企業(yè)資料： ① 《藥品生產(chǎn) 許可證》、 《 GMP 認證證書》及《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》 的 原件清晰復印件并加蓋單位鮮章 ，交醫(yī)藥采購服務中心存檔 ； ②《法人授權書》（需法人代表章和簽名，需提供被授權人身份證 原件和 身份證明清晰復印件 ，原件核對后即由被授權人帶回） ； ③ 2020 年度單一企業(yè)增值稅納稅報表； ④《企業(yè)基本情況表》； ⑤《投標品種匯總表》、《供貨承諾函》； ⑥ 國外及港澳臺地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權的全國總代理企 20 業(yè)除上述材料，還需提供代理協(xié)議書或由國外生產(chǎn)商出具的總代理證明； ⑦ 100 強制藥企業(yè)全資子公 司的證明材料，全資子公司除需提供集團公司的出資證明、集團公司證照及清晰復印件、集團公司對全資子公司承擔全部民事責任的意見書，還應提供工商部門的子公司注冊資金 100%來源 100 強制藥企業(yè)證明 ； ⑧ 其他相關文件材料。 （ 2）產(chǎn)品資料： ①《藥品生產(chǎn)批件》 （清晰復印件） 、 質(zhì)量標準 （清晰復印件） 、產(chǎn)品說明書（原件）； ② 專利藥品證明文件 （清晰復印件） ； ③ 優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、單獨定價藥品、原研藥品的有關證明文件及國家頒發(fā)的相關獎項證明文件（ 清晰復印件 ）； ④ 執(zhí)行指定 質(zhì)量標準的證明材料：國家發(fā)改委物價文件和國家食品藥品監(jiān)督管理部門頌發(fā)藥品生產(chǎn)批件； ⑤ 產(chǎn)品價格證明材料： 政府定價品種 需 提供國家發(fā)改委或江西省價格主管部門最新公布的藥品最高零售價證明文件 ， 否則不接受報名 ；市場調(diào)節(jié)價品種提供 企業(yè) 的價格依據(jù)； ⑥ 國產(chǎn)藥品獲得美國 FDA 認證或歐盟 CE、 CGMP 認證的證明材料（外文的證明材料需提供專業(yè)翻譯機構的翻譯件）； ⑦ 藥品最新全檢報告書（ 清晰復印件 ）。 經(jīng)銷商需提供的文件材料： 21 （ 1）《藥品經(jīng)營許可證》、 《 GSP 認 證證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的 原件清晰復印件 ； （ 2）《法人授權書》（需法人代表章和簽名，需提供被授權人身份證 原件和身份證明清晰復印件，原件核對后即由被授權人帶回）； （ 3） 2020 年度單一企業(yè)增值稅納稅報表（ 清晰復印件 ） ； （ 4）《企業(yè)基本情況表》； （ 5）《配送承諾函》； （ 6）其他相關文件材料。 （三）申報材料修改和撤回 投標人在規(guī)定的截止時間前可以修改或撤回申報材料；在規(guī)定的截止時間后，投標人不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。 （四）申報材料審核 生產(chǎn)商、經(jīng)銷商及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件均以國家食品藥品監(jiān)督管理局及政府相關部門的有效證明文件為準，政府相關網(wǎng)站發(fā)布的信息作為參考，若信息存在 疑義 ， 以 原件 為準 。在預報價截止前， 未取得效期內(nèi) GMP 和 GSP 證書或 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上 未 公告的一概不接受 投標 報名。 （五） 申報材料 澄清 江西省醫(yī)藥采購服務中心對申報材料中不明確的內(nèi)容有權要求生產(chǎn)商、經(jīng)銷商作出澄清。生產(chǎn)商、經(jīng)銷商有義務對有關 22 內(nèi)容作出書面解答。 （六）申報材料其他要求 生產(chǎn)商、經(jīng)銷商提供的資料必須真實、合法； 生產(chǎn)商、經(jīng)銷商的申報材料應逐頁加蓋 鮮 章； 生產(chǎn)商、經(jīng)銷商必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料； 申報和申訴材料必須由被授權人遞交 ； 同一生產(chǎn)商的同一品種只允許 由 一 個被授權人 參與申報，有兩個以上 被授權人 （含兩個）申報的，拒絕報 名 。 四、 網(wǎng)上 報名 （一）網(wǎng)上操作用戶注冊 生產(chǎn)商、經(jīng)銷商應登錄“平臺”自行注冊用戶名、設置密碼及進入“平臺”內(nèi)進行項目申請，同時持所有需提供的文件材料到江西省醫(yī)藥采購服務中心申請開通用戶 ， 原已注冊了用戶名且被授權人不變的可繼 續(xù)沿用 原用戶名、登錄密碼進入“平臺”內(nèi)進行項目申請。 在 截止時間后 ，未報名的生產(chǎn)商 不得參加本次集中招標采購 ， 截止時間以公告為準。 （二）網(wǎng)上信息確認 投標人須在 規(guī)定時間內(nèi)應 登錄“平臺”對 系統(tǒng)中所投標的企業(yè)及產(chǎn)品信息認真核對并確認 。 對確認后有 疑義 的信息 需在預報價前 提出 書面 申請，經(jīng)核實，報領導小組辦公室審批后方可修改。 預報價開始后對信息不再修改，由此造成的后果由投標人承擔 ， 具體時間以公告為準。 23 第四章 限價、報價、競價、議價、入圍細則 一、限價細則 （一）限價依據(jù) 2020 年 度江西省醫(yī)療機構網(wǎng)上藥品集中招標采購的中標價 ； 湖北、安徽、河南、山西、廣西、云南、貴州 七 ?。ㄒ韵潞喎Q 外省 ） 最近一次集中采購的入圍（中標）價； 根據(jù)國家發(fā)改委《關于印發(fā)〈藥品差比價規(guī)則（試行）〉的通知》（發(fā)改價格〔 2020〕 9 號）和《關于貫徹執(zhí)行藥品差比價規(guī)則（試行）有關問題的通知》（發(fā)改價格〔 2020〕 605 號）要求，同一通用名、同一質(zhì)量層次下，每一種劑型選一個代表品：國家或江西 省 發(fā)改委確定了的代表品，以國家發(fā)改委為準；未確定代表品的以同通用名、同競價組江西省 2020 年中標目錄中生產(chǎn)商最多的規(guī)格作 為代表品；其它情況均以最小規(guī)格作為代表品。 （二）限價原則 限價按同通用名、同劑型、同規(guī)格、同競價組的最小制劑單位計算。 競價品規(guī) 的限價 以 同競價組 2020 年度 本省 的平均中標價 作為限價； 2020 年度 本省 無中標價且無法進行差比價計算的品種以外省的平均中標價作為限價； 24 議價品規(guī)的限價 以 2020 年 度本省 中標價與外省最近一次 的 中標價比較， 若 本 省的中標價為最低則 取其作為限價 ；若外省的中標價 為最 低則以其 中標價 乘以 作為限價 ； 若本省無中標價的以外省最低中標價乘以 作為限價； 若外省最低中標價乘以 后 高于本省中標價的以本省中標價作為其限價； 本省和外省均無中標價的競價 、 議價品規(guī)，按照已計算出的限價根據(jù)差比價規(guī)則計算出同競價組同通用名不同規(guī)格、劑型、包材的限價 ； 同質(zhì)量層次同品規(guī)不同競價組，只有其中一組有限價依據(jù)的，另一組參照其限價； 同品規(guī)同質(zhì)量層次不同競價組之間計算出的限價相差較大的進行調(diào)整 ： 相差在 30 元（含 30 元）以內(nèi)的不能超過一倍（含一倍） ； 30 元以上的不能超過 50%； 同競價組同通用名不同規(guī)格、劑型、包材的競價和議價品規(guī)按以上原則計算出的限價若不符合差比價規(guī)則的，則按照差比價計算 后調(diào)整其限價。 江西省及 外省均無中標價且無法進行差比價計算限價的品規(guī)進入專家面對面談判； 政府定價品種的限價均不得高于國家或江西省價格主管部門最新公布的最高零售價扣除醫(yī)療機構加價率后的價格。 （三）限價公示 25 列入競價限價品規(guī)的限價根據(jù)限價原則進行核算，并在“平臺”上公示 7 天，接受各方澄清及申訴。 二、報價及競價入圍細則 （一）報價要求 生產(chǎn)商所報價格是指供應給采購人的供貨價； 實際報價時，限價目錄品種按最小制劑單位報價，報價按四舍五入計算保留到小數(shù)點后 4 位（即 ）； 報價使用貨幣及單位：所有投標藥品都必須使用通用名報價，貨幣使用人民幣，單位為元； 報價時間：本方案所指時間為北京時間； 高于限價 和報價為 0 的報價無效； 限價競價目錄品種，同競價組同生產(chǎn)商不同包裝規(guī)格只能選擇最小包裝規(guī)格品種進行報價，其他 大 包裝規(guī)格 可在中標品種價格按差比價規(guī)則進行計算； 所有投標報價在報價截止 后均不能作任何修改。投標人慎重報價，報價失誤的后果由投標人承擔； 各投標人務必慎重報價， 所有 品規(guī) 報價一旦確認 并中標，一律不接受廢標 申請 ； 進入競價議價流程帶有附加裝置的藥品所報價格為不含附加裝置的價格，中標后加上含附加裝置與不含附加裝置 (包括加藥器、沖洗器、 附帶 溶媒和預充式注射器 )的政府定價差價 ,得出中標價格 （ 加藥器、沖洗器、 附帶 溶媒各加價 2元 , 預充 26 式注射器加價 5元 ） ； 進入競價議價流程的 調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡 藥品不同包裝的軟袋（直立軟袋、軟袋雙閥、軟袋雙閥雙層無菌包裝）所報價格為軟袋 價格 ， 中標后加上該組間不同包裝材料的政府定價差價 率 ，得出中標價格 。 同品種、同劑型、同規(guī)格藥品下一質(zhì)量層次藥品中標價不得高于上一質(zhì)量層次 的中標價，否則按廢標處理。 （ 二 ）限價競價目錄品種報價、入圍規(guī)則 預報價 已報名的生產(chǎn)商必須報價，不報價品種視為放棄。此階段可隨時在網(wǎng)上對藥品進行報價或修改。預報價截止后，各生產(chǎn)商必須在規(guī)定時間內(nèi)在網(wǎng)上自行解密開標，不開標品種視為放棄，相關信息予以公示。同競價組有 3 個或 3 個以上生產(chǎn)商報價的進入限價競價程序，同競價組不足 3 個生產(chǎn)商報價的進入議價程序； 限價競價報價分為兩次進行 第一次報價：報價不得高于預報價階段截止時報價，本次不報價的，預報價作為本次競價報價。 報價時間從第一次報價日上午 8 時至下午 5 時截止 , 各生產(chǎn)商必須在次日上午 8 時至12 時在網(wǎng)上自行解密開標，公開報價信息，系統(tǒng)將自動把同競價組所有品種最新報價按照由低到高順序排列，淘汰報價最高 27 的一家； 第二次報價：報價不得高于第一次競價報價，本次不報價的，第一次競價報價作為本次競價報價，報價時間從第一次報價信息公示后的次日上午 8 時至下午 5 時截止，各生產(chǎn)商必須在第二次報價次日上午 8時至 12時在網(wǎng)上自行解密開標，公開報價信息，系統(tǒng)將自動把同競價組所有品種最新報價按照由低到高順序排列，依據(jù)附表中擬定的生產(chǎn)商數(shù)或 比例分別將報價高的淘汰。 兩次淘汰時，若末位報價有兩個或兩個以上生產(chǎn)商相同時，生產(chǎn)商規(guī)模（依據(jù) 2020年增值稅納稅報表）大的入圍，小的淘汰。 同競價組品種競價報價入圍規(guī)則及入圍生產(chǎn)商數(shù) 序號 預報價生產(chǎn)商數(shù)（個） 第一次競價報價剩余生產(chǎn)商數(shù)（個） 第二次競價報價剩余生產(chǎn)商數(shù)（個） 最終入圍生產(chǎn)商數(shù)（個） 1 3 2 2 2 2 4 3 2 2 3 5 4 3 3 4 6 5 4 4 5 7 6 5 5 6 8 7 6 6 7 9 8 6 6 8 10 9 7 7 28 11個以上（包括