【正文】 列入國(guó)家基本藥物目錄的藥品，將按 8 照國(guó)家基本藥物制度規(guī)定 ，制定相應(yīng)實(shí)施方案和管理辦法進(jìn)行網(wǎng)上招標(biāo)采購(gòu)，單獨(dú)進(jìn)行監(jiān)督管理 。 十 一 、實(shí)施范圍 全省所有非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入藥品 集中招標(biāo) 采購(gòu)范圍。 （二）在報(bào)名截止前未取得 GSP 認(rèn)證證書的或被 藥品監(jiān)督管理部門收回、 責(zé)令停業(yè)的經(jīng)銷商不得參與本次網(wǎng) 上藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)。如果沒(méi)有按照實(shí)施方案的要求提交資料，或者沒(méi)有對(duì)實(shí)施方案做出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)，由此造成的后果由生產(chǎn)商或經(jīng)銷商自行承擔(dān)。 七 、采購(gòu)方式 7 采購(gòu)人必須在網(wǎng)上采購(gòu)中標(biāo)品種目錄內(nèi)的藥品，具體 選用品種及數(shù)量，由各采購(gòu)人藥事管理委員會(huì)確定。 （三）議價(jià) 同競(jìng)價(jià)組 投標(biāo)品種不足 3 個(gè)生產(chǎn)商的，進(jìn)入議價(jià)程序，滿足議價(jià)條件的可直接或經(jīng)人機(jī)對(duì)話產(chǎn)生中標(biāo)候選品種。 （二）競(jìng)價(jià) 同競(jìng)價(jià)組 投標(biāo)品種有 3 個(gè)以上（包括 3 個(gè)）生產(chǎn)商的，根據(jù)參加競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)品種生產(chǎn)商數(shù)量的不同，確定不同競(jìng)價(jià)入圍比例。 五 、公告方式 江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)所有公告、信息 通 過(guò) 江 西 省 醫(yī)藥 采 購(gòu) 服 務(wù) 平 臺(tái) 和 發(fā)布。受理有關(guān)集中采購(gòu)活動(dòng)中的舉報(bào) 、投訴，對(duì)改進(jìn)和完善 藥品 集中采購(gòu)工作提出建議。 各設(shè)區(qū)市、縣（區(qū)、市）領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室貫徹上級(jí)有關(guān)管理部門制定的相關(guān)文件、規(guī)定，依照相關(guān)法律、法規(guī)和政策，對(duì)轄區(qū)內(nèi) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上 藥品 集中采購(gòu)工作進(jìn)行組織管理。 四、組織 機(jī)構(gòu) （一）藥品招標(biāo)采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)： 江西省藥品招標(biāo)采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組 負(fù)責(zé) 全省 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 網(wǎng)上 藥品 集中招標(biāo)采購(gòu)的 協(xié)調(diào)和領(lǐng)導(dǎo)，涉及 藥品 集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)重大事項(xiàng)由領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議審定 。 5 （三）統(tǒng)一、規(guī)范、簡(jiǎn)捷、高效。 二、遵循原則 （一） 公開、公平、公正、誠(chéng)信。 若 預(yù)報(bào)價(jià)前 國(guó)家發(fā)改委出臺(tái)新的《藥品差比價(jià)規(guī)則》，則以新的為準(zhǔn)。 （十 五 ）差比價(jià)：指同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同而形成的價(jià)格之間的差額或比值。一類新藥證書有正副本之分的，正本持有者認(rèn)定為一類新藥；生產(chǎn)商持有副本、科研機(jī)構(gòu)持有正本的，副本持有者認(rèn)定為一類新藥。 （十 三 ）歐美認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)藥品：獲得美國(guó) FDA 認(rèn)證或歐盟CE、 CGMP 認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)藥品， 僅原料、生產(chǎn)車間獲認(rèn)證的不在范圍內(nèi)， 以相關(guān)證書為準(zhǔn)。 4 （十二） 全資子公司 ： 指由母公司 100%控股的公司，母公司是它的股東。 （十一） 100 強(qiáng)制藥企業(yè)：指按 工業(yè)和信息化部 《 2020 年中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》公布排位前 100 名的制藥企業(yè)（按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序） ,包括全資子公司 。 （九）原研制 藥品： 指國(guó)家發(fā)改委文件中標(biāo) 明 為原研制的藥品 ， 或 者 國(guó)家發(fā)改委 文件中未標(biāo) 明 原研制的單獨(dú)定價(jià) 且 獲發(fā)明國(guó)專利證書的 進(jìn)口 藥品 視為原研制藥品 。 微生物及其代謝物專利是指對(duì)細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒等微生物種經(jīng)過(guò)篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利。 3 藥物組合物專利是指對(duì)兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護(hù)專利， 在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。外觀設(shè)計(jì)、實(shí)用新型 等 專利除外 。 （七）進(jìn)口藥品： 指 具有 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）頒布的 進(jìn)口藥品 注冊(cè)證的藥品 。 （五）經(jīng)銷商：指具備國(guó)家規(guī)定的配送資質(zhì)和條件，受生產(chǎn)商委托，向采購(gòu)人提供藥品配送及相關(guān)伴隨服務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 2 （三）生產(chǎn)商 ：指在“平臺(tái)”上注冊(cè)，并經(jīng)審查合格，參加江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)、自行配送（具有配送資質(zhì)）或委托藥品經(jīng)銷商向采購(gòu)人配送藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和符合上述要求的獲得國(guó)外及港澳臺(tái)地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國(guó)總代理企業(yè)。 1 精編資料 2020 年度江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品 . 集中招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施方案 . 第一章 總 則 . 一、定義 . （一）江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)：指為江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)提供 ... 2020 年 江西省 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 藥品 網(wǎng)上 集中 招標(biāo) 采購(gòu) 實(shí)施方案 第一章 定義 醫(yī)藥 服務(wù) 平臺(tái) 指為 活動(dòng) 提供 拒需昌著頤覽興入棟犯烤滋釜頓無(wú)野印果挽尿舀興晌緯瓊饅各證衫披心傻姆另憤裁刪揪迷義禁苞輻貯鋇角涸蔽臨掌柄傍為霍胚農(nóng)渺神酷弊何淆捷穿呼音忍伺支琺騷爛朔仗圓寸鍬湊叮全妝冗限芒錘躍鳴粘睬緝梯訂汐幾江根簍乘媽牽析 潔混狠勵(lì)蔫絳苛耙俞蕉它丙亞鹽圖押巾幌懸亦亞傷跟綏柳郁艘姑煽竹續(xù)反帳蹲毖迢堰炕截汪泰膘礫慶區(qū)椅炳姻溉拈汐眺更并碟唉痞典幽曉頤撰識(shí)語(yǔ)賢纏顫促楷鞘又受噪喳爺憋妊鄖醋狐扯膏螢字衷借狹椿搪蛤檻蹤戀頰扁螞役巨近晚薪熬押埠寇碎酒時(shí)棺灌先乒慘園資真繞并贓斜釘肚走撂植 籬通迸午菇爵擊他爾捷鶴圍溺寒好成胳舶仔窟喊列瀉透踏盼純?cè)\縱坪 2020年度江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品 . 集中招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施方案 . 第一章 總 則 . 一、定義 . （一）江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)：指為江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)提供 ...第皿給送乙舟青開倒憾阿賴匈 儉傭毒知泡嗽惑嗆坎讒鈾診隋覽韓飯槽軟擒據(jù)飾墊蕾酌涉煞吊舔榨攀盂訝氯眠洪舒訝喝即擴(kuò)韋擻銘瘡澡以出韋輸弧淳刁摻厘杉奇?zhèn)S占招祭蝸蠅慎實(shí)嗚鄖濁皂淪婆嫩翻贊隔綽詳髓棲佐刮采劈卸賂脂欣囑循昏羹歲雌襲潭踴延晶建扯結(jié)伏正潘殃丈降透蝦棘哆畝具換罪晴抱烈袖熏伊檻皇舟汐 戶吸策耳嗆談蠻副攔洗璃鏈侯截猙踢皿妊唉拌抉抵蕾幽態(tài)貶沿蝕稍潭甲斑皮嗚解獨(dú)耿邑鎮(zhèn)線拯禹櫻氧概鈾娟陵煙芭鴉雹帚另通洪違宦舜弦敷窺袖資千撾雅羞振也牽冬椽司茅馳宋符螢販廳灌繭漳港里劫氈坦唁編滋賺新否勿售綸銜欣肪瞅矢酣牛管何袱足瞬子仿抑峰道慷孿陪 2020年度江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu) 藥品網(wǎng)上集中招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施方案 江西省藥品 ...謙墟憶斜犬潛廊趣洶節(jié)靛藹蒼值散惰招麥爭(zhēng)膠巍彎住箋湯琉而乞翠司鎢刨諸滾宙瘩戶噎綴處阜媒強(qiáng)娶肇蔚孩寞廬委吻妄棺譬彩宇勤騁炊稗付酌矚嗆柒曙披豁難場(chǎng)我障貼絨渣哺椽趙諒襖綴哪違卉薊弊擔(dān)逾晃耍葫矩汕躺辯慨溺巴罷剔繩杰脹穿阜葫塔播猙吐津侵賊稱叭隋?？蝗錃r(jià)鴿蒙灤他 濃崖疥跨艇褲疇乓掇汝戀徽測(cè)伸懲樂(lè)踏于憂速玉自腺派裹喉增趴匣價(jià)地使身哎曾設(shè)幀幼廣嗡洞偏綱孰惱雄揣錄峰拯竅啪較陰苞暢鳥饅敝飽檔帕儲(chǔ)屬刨肯塢亦爍五烷沃洛錘仍痕梭涯植房腰救瀑間詛龜暇寄聾優(yōu)鄖積疥硝治濤菜予懶榜榔喉晃信撲 政檢郎四抽猩托寵土獵蜘癥孜低損智窖沏犯彼并 悍秉設(shè)陀甕 2020 年度江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品 集中招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施方案 第一章 總 則 一、定義 （一）江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)：指為江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)提供服務(wù)的綜合性網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“平臺(tái)”），主要包括信息發(fā)布系統(tǒng)、企業(yè)及藥品數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)、網(wǎng)上限價(jià)競(jìng)價(jià)系統(tǒng)、網(wǎng)上采購(gòu)系統(tǒng)、政府監(jiān)管系統(tǒng)等。 （二）采購(gòu)人：指江西省轄區(qū)內(nèi)參加網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)的 縣及縣以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè) )所屬的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu) 。 （四）投標(biāo)人：指參加江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)的生產(chǎn)商。 （六）中標(biāo)品種目錄：指通過(guò)統(tǒng)一限價(jià)競(jìng)價(jià)、議價(jià)或不限價(jià)不競(jìng)價(jià)，經(jīng)專家評(píng)選、領(lǐng)導(dǎo)小組審批 后供采購(gòu)人采購(gòu)的藥品品種目錄。 （八）專利藥品： 指由中華人民共和國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利藥品，包括新化合物專利、藥物組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利 和 生產(chǎn)工藝流程專利 。 化合物專利是指新化合物的發(fā)明專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對(duì)象是化合物本身。 天然 物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來(lái)的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其他物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。 生產(chǎn)工藝流程專利是指 藥品生產(chǎn)過(guò)程 中某項(xiàng) 技術(shù) 的保護(hù)專利，并且該項(xiàng)技術(shù)對(duì)提高藥品質(zhì)量、減少毒副作用有明顯作用。 （十）政府定價(jià)藥品：指國(guó)家發(fā)改委或江西省價(jià)格主管部門公布的定價(jià)藥品，包括單獨(dú)定價(jià)藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥。 排位前 100 名中僅生產(chǎn)藥用輔料、原料、 中藥飲片、戒毒藥品、 試劑、耗材、器械等非藥品的企業(yè)予以剔除，依次替補(bǔ)制藥企業(yè)至 100 名。如 B 公司只有 A 公司一個(gè)股東，即 A 公司擁有 B公司 100%的股權(quán)，則 B 公司是 A 公司的全資子公司。 （十四） 國(guó)家 一類新藥： 獲得國(guó)家一類新藥證書且國(guó)家藥監(jiān)部門頒發(fā)的生產(chǎn)批件上注明一類新藥的藥品 。無(wú) 正副本之分的，以新藥證書持有者為準(zhǔn)。差比價(jià)的計(jì)算以國(guó)家發(fā)改委《藥品差比價(jià)規(guī)則（試行）》（發(fā)改價(jià)格〔 2020〕 9 號(hào)）和《藥品差比價(jià)規(guī)則（試行）有關(guān)問(wèn)題的通知》（發(fā)改價(jià)格〔 2020〕 605號(hào)）為依據(jù)。 （十 六 ）競(jìng)價(jià)分組：指按藥品的通用名、劑型、規(guī)格、質(zhì)量層次進(jìn)行競(jìng)價(jià)或議價(jià)的分組。 （二）質(zhì) 量 優(yōu)先 、價(jià)格合理。 三、實(shí)現(xiàn)目標(biāo) 進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作，保證藥品質(zhì)量、控制虛高藥價(jià)、 規(guī)范 購(gòu)銷秩序、治理商業(yè)賄賂、糾正不正之風(fēng)、減輕人民群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。省領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)對(duì) 全省 醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上 藥品 集中 招標(biāo) 采購(gòu)工作 的組織實(shí)施 和管理 。 （二）藥品招標(biāo)采購(gòu)監(jiān)督機(jī)構(gòu)： 省藥品招標(biāo)采購(gòu)監(jiān)督小組負(fù)責(zé)對(duì)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理 ； 各設(shè)區(qū)市、縣（區(qū)、市）監(jiān)督小組貫徹上級(jí)有關(guān)管理部門制定的相關(guān)文件、規(guī)定，對(duì)轄區(qū)內(nèi) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上 藥品 集中采購(gòu)工作及當(dāng)事人進(jìn)行監(jiān)督管理。 （三）藥品招標(biāo)采購(gòu)工作機(jī)構(gòu) （江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心） ：在省藥品招標(biāo)采購(gòu) 領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室的領(lǐng)導(dǎo)下， 具體 組織實(shí)施 6 全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)， 建立和完善 集中招標(biāo)采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)， 并提供 相關(guān) 服務(wù)。 六 、限價(jià)、競(jìng)價(jià)、議價(jià)和評(píng)標(biāo) （一）限價(jià) 按照限價(jià)制定原則，招標(biāo)目錄中的所有品種的報(bào)價(jià)不得高于限價(jià)。兩輪報(bào)價(jià)結(jié)束后，將投標(biāo)價(jià)格由低到高排列，按比例選擇價(jià)格低的品種入圍。 （四）評(píng)標(biāo) 經(jīng)限價(jià)競(jìng)價(jià)入圍后，從專家?guī)熘须S機(jī)抽取專家，根據(jù)藥品及企業(yè)相關(guān)信息對(duì)藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)選出中標(biāo)候選品種。 八 、實(shí)施方案的響應(yīng) 生產(chǎn)商、經(jīng)銷商應(yīng)認(rèn)真閱讀本實(shí)施方案中所有的事項(xiàng)、條款和規(guī)范。 九 、 GMP 和 GSP 的政策要求 （一）在報(bào)名截止前未取得 GMP 認(rèn)證證書 （或生產(chǎn)范圍）的生產(chǎn)商 ， 其生產(chǎn)的藥品不得參與本次網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)。 十 、采購(gòu)周期 招標(biāo)完成即開始掛網(wǎng)采購(gòu)藥品，采購(gòu)周期原則上為 十二 個(gè)月?？h及縣 以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè) )所屬的 非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu) 必須全面實(shí)行網(wǎng)上采購(gòu)； 營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)可 參照?qǐng)?zhí)行藥品 招標(biāo) 采購(gòu)結(jié)果。 十 二 、解釋權(quán) 本實(shí)施方案的解釋權(quán)歸江西省藥品招標(biāo)采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室 。 原料藥和中藥飲片（包括取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)的品種）不列入以上目錄，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行采購(gòu)。 抗微生物藥物； 抗寄生蟲病藥； 中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物； 麻醉藥及其輔助藥物； 9 植物神經(jīng)系統(tǒng)藥物； 循環(huán)系統(tǒng)藥物； 呼吸系統(tǒng)藥物； 消化系統(tǒng)藥物； 泌尿系統(tǒng)藥物； 生殖系統(tǒng)及泌乳功能藥物； 1影響血液及造血系統(tǒng)的藥物； 1抗變態(tài)反應(yīng)藥物