【文章內(nèi)容簡介】 品提供《進(jìn)口藥品注冊證》（復(fù)印件）； 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（復(fù)印件）； 產(chǎn)品說明書； 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（復(fù)印件），進(jìn)口藥品需提供進(jìn)口藥品檢驗(yàn)合格證明文件； 質(zhì)量層次相關(guān)證明文件（復(fù)印件）：如專利材料、國家科技進(jìn)步獎證書、單獨(dú)定價文件等； 價格證明文件：屬于政府定價的藥品，國家發(fā)改委或陜西省物價局已公布過價格的，以國家發(fā)改委或陜西省物價局的最新文件為準(zhǔn)，企業(yè)可說明文件號，無須提供文件，由廳藥招辦核對確認(rèn)；國家發(fā)改委和陜西省物價局未正式公布過價格的，企業(yè)須提供產(chǎn)地（口岸地）省級物價部門的定價文件。屬于市場調(diào)節(jié)價的藥品，以產(chǎn)地物價部門備案價格或企業(yè)自行定價文件以及其他省中標(biāo)價作參考申報(bào)。 其它相關(guān)文件材料。 藥品經(jīng)營企業(yè)申報(bào)，還須提供以下材料 《藥品經(jīng)營許可證》、GSP認(rèn)證證書及營業(yè)執(zhí)照等（復(fù)印件）； 上一單一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表（復(fù)印件）； 企業(yè)基本情況登記表； 藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托書、進(jìn)口藥品一級代理授權(quán)委托書； 《網(wǎng)上申報(bào)品種匯總表》； 《配送承諾函》；； 申報(bào)材料真實(shí)性聲明等其它相關(guān)文件材料。申報(bào)要求 申報(bào)人提交的所有文件材料及往來函電均使用中文。外文資料須提供相應(yīng)的中文翻譯文本。 所有申報(bào)資料均需加蓋單位公章，未注明復(fù)印件的資料須提供原件。 同一廠家、同一通用名、同一劑型的藥品，只能委托1~2個企業(yè)申報(bào)，分別授權(quán)2個以上企業(yè)申報(bào)的按作廢處理。 申報(bào)品種所屬競價分類按相關(guān)證明文件區(qū)分。無特殊工藝證明的品種，按普通劑型分組；不能提供質(zhì)量層次有效證明的品種按其他通過GMP認(rèn)證的藥品分組。 對申報(bào)材料中不明確的內(nèi)容，申報(bào)人須在限定時間內(nèi)做出書面澄清和補(bǔ)充。 對采購目錄中藥品名稱與生產(chǎn)批文有差異的藥品，申報(bào)人須在采購文件發(fā)布后7天內(nèi)提出更正申請，廳藥招辦審核后予以更正并在網(wǎng)上公開澄清更正的具體內(nèi)容。酸根、鹽基、劑型差異無需申請更正，網(wǎng)上申報(bào)時標(biāo)注相關(guān)信息即可。申報(bào)材料提交與產(chǎn)品網(wǎng)上申報(bào)申報(bào)材料提交時間和地點(diǎn)以公告為準(zhǔn)，從發(fā)布采購文件至申報(bào)材料提交截止，時間不少于20天。申報(bào)人在公告規(guī)定時間內(nèi)，對本企業(yè)擬申報(bào)的品種進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。申報(bào)材料修改與撤回申報(bào)人在申報(bào)截止時間前可以修改或撤回申報(bào)材料；在規(guī)定的截止時間后，不得對其申報(bào)材料做任何修改，也不得撤銷申報(bào)。申報(bào)材料審核 由省藥監(jiān)、物價、工商等部門會同廳藥招辦組成資格審查小組，分工負(fù)責(zé)，對相關(guān)申報(bào)資料的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的有效資質(zhì)證明及藥品的有效證明文件，均以政府相關(guān)部門的正式文件為準(zhǔn)，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布的信息作為參考。信息存在差異時，需提供有關(guān)原件進(jìn)行核對。 審核合格的申報(bào)資料錄入相關(guān)數(shù)據(jù)庫，作為網(wǎng)上競價、議價的依據(jù)。 申報(bào)人不能提供或提供的有關(guān)證明文件不全者，取消其相應(yīng)藥品的申報(bào)資格。 審核中發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)申報(bào)人提供虛假證明文件的，取消其申報(bào)資格并掛網(wǎng)公示，兩年內(nèi)不接受其申報(bào)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購其藥品。 對審核中未發(fā)現(xiàn)的其他弄虛作假行為，無論在藥品集中網(wǎng)上采購工作的任何階段，一經(jīng)確認(rèn)，立即取消其申報(bào)或掛網(wǎng)資格，交由相關(guān)部門處理。申報(bào)品種競價分類規(guī)則 分類次序以藥品通用名稱為標(biāo)準(zhǔn)，按不同劑型、不同規(guī)格含量、不同質(zhì)量層次依次分類，分組確定網(wǎng)上采購價，進(jìn)行競價和議價。 劑型分類規(guī)則 注射劑 注射劑按普通粉針、凍干粉針、溶媒結(jié)晶粉針、小容量注射液、大容量注射液分類。大于或等于50ml為大容量競價組；小于50ml為小容量競價組。 肌注、靜注、脂質(zhì)體注射劑、脂微球注射劑、注射用混懸劑、注射用乳劑為不同競價組。既可肌注又可靜注的歸入靜注競價組。 預(yù)充式注射劑和普通注射劑為不同競價組，僅附帶通用注射溶媒者不做單獨(dú)分類。 長鏈、中長鏈脂肪乳為不同競價組。 氨基酸注射液按組分不同分為不同競價組。 干擾素、胸腺肽等含不同亞型的藥品，按藥理作用、臨床用途不同區(qū)分為不同競價組。 鹽基不同的注射劑為不同競價組。 有機(jī)酸根和無機(jī)酸根的注射劑為不同競價組，但有機(jī)酸根和無機(jī)酸根均不再細(xì)化。 普通片：含薄膜衣片、異型片、糖衣片、雙層片、浸膏片。 腸溶片：含腸溶薄膜衣片、腸溶丸。 分散片 緩釋片：含腸溶緩釋片。 控釋片 泡騰片:指口服泡騰片。 口內(nèi)片:含口腔含片、崩解片、粘附片、舌下片、潤喉片、咀嚼片、牙周緩釋膜。 膠囊：含軟膠囊。 腸溶膠囊：含腸溶微丸膠囊、腸溶軟膠囊。 緩釋膠囊 控釋膠囊 顆粒劑：含干糖漿顆粒、泡騰顆粒劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細(xì)粒劑、袋泡劑。腸溶顆粒劑、控釋顆粒劑、緩釋顆粒劑、干混懸劑分別為不同競價組。含糖和不含糖分為不同競價組。 散劑：含粉劑、干粉劑、口服凍干粉劑、口服溶液用粉。 混懸液：含口服乳劑、膠體溶液、內(nèi)服凝膠劑、混懸滴劑。 口服液體劑：含口服液、合劑、糖漿劑、內(nèi)服酊劑、內(nèi)服酒劑、露劑、酏劑、滴劑、浸膏、流浸膏。 外用液體劑：含搽劑、涂劑、涂膜劑、洗劑、沖洗劑、外用酒劑、外用酊劑、醑劑、甘油劑、含漱劑、灌腸劑。 軟膏劑：含乳膏劑、霜劑、外用凝膠劑、油膏劑、外用糊劑。 貼劑：含貼膏劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、膏藥劑、貼片、貼膜、外用敷劑、橡皮膏劑。 栓劑：陰道栓、直腸栓、尿道栓為不同競價組。 陰道片:含陰道泡騰片、陰道膠囊。 氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、霧化吸入劑為不同競價組。 滴鼻劑 滴眼劑 眼膏劑：含眼用凝膠劑。 滴耳劑 丸劑：含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。大蜜丸、蠟丸、滴丸為不同競價組。 濃縮丸，含濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸。 膠劑 植入劑。 規(guī)格分類：相同劑型按制劑規(guī)格不同分組。 注射劑原則上按主藥含量不同分為不同競價組。 有藥物含量的大容量注射液，不區(qū)分注射用水、氯化鈉溶液、葡萄糖溶液等溶媒，統(tǒng)一按主藥含量和包裝材料分為不同競價組； 有含量標(biāo)識的小容量注射液不分容量，按主藥含量分組；只有容量標(biāo)識的注射液按容量分組； 西林瓶裝和安瓿裝注射劑分為不同競價組； 預(yù)混胰島素按混合比例不同分為不同競價組，特充、筆芯和瓶裝胰島素分為不同競價組。 脂肪乳、造影劑等按濃度不同分為不同競價組； 調(diào)節(jié)水、%氯化鈉、5%和10%葡萄糖、5%%氯化鈉注射液按100ml、250ml、500ml等規(guī)格捆綁分類，要求同一生產(chǎn)企業(yè)必須具備以上所有品種、規(guī)格且包裝材料一致。 中成藥制劑如生產(chǎn)批件上有明確有效成分含量的按含量不同分為不同競價組。 其他劑型，依次按不同含量、容量、濃度等分為不同競價組。 質(zhì)量層次劃分規(guī)則根據(jù)國家對藥品審批、定價等相關(guān)質(zhì)量信息分為三個層次5個小類，同時滿足幾個質(zhì)量層次條件者，按較高一級質(zhì)量層次劃分。 第一質(zhì)量層次包括專利保護(hù)期內(nèi)的化合物與藥物組合物專利藥品、2003年以來獲得國家科委頒發(fā)的科技進(jìn)步獎的藥品。以國家級專利證書、獲獎證書及其與政府定價相對應(yīng)的藥品價格文件為依據(jù)。 專利指由中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局授予的或由原研制國家知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門授予并在國內(nèi)專利部門登記或公證的發(fā)明專利藥品。 專利保護(hù)期內(nèi)的化合物專利：指新化合物的發(fā)明專利。在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對象是化合物本身。 專利保護(hù)期內(nèi)藥物組合物專利的藥品: 指對兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護(hù)專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。 天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。 微生物及其代謝物專利是指對細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利。 無單獨(dú)定價或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價依據(jù)的專利與獲獎藥品、僅為工藝流程、外觀設(shè)計(jì)或?qū)嵱眯滦图夹g(shù)等專利的藥品、已超過保護(hù)期的專利藥品等不得列入第一質(zhì)量層次。 第二質(zhì)量層次政府單獨(dú)定價藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥,以國家發(fā)改委和陜西省物價局發(fā)布的相關(guān)文件為依據(jù)。 第三質(zhì)量層次分為獲證GMP、大企業(yè)GMP、其它GMP三類。 獲證GMP類包括 歐美認(rèn)證：指獲得美國FDA認(rèn)證或歐盟CE、CGMP認(rèn)證的藥品，以相關(guān)證書為準(zhǔn)； 工藝專利：指專利保護(hù)期內(nèi)工藝流程、劑型專利的藥品，以專利證書和專利說明書摘要中藥品制造方法專利為依據(jù)； 中藥保護(hù)：指獲得國家《中藥保護(hù)品種證書》且在保護(hù)期內(nèi)的藥品，以《中藥保護(hù)品種證書》為依據(jù)； 標(biāo)準(zhǔn)首仿：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位的藥品，以注明起草單位的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明為準(zhǔn)，非藥典收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明須加蓋生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門公章；首仿藥品包括首家接受專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓和首家仿照國外技術(shù)專利生產(chǎn)的藥品，以批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)時間和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草證明為依據(jù)。 進(jìn)口藥品：以進(jìn)口藥品注冊證為依據(jù)，結(jié)合SFDA網(wǎng)站公布的進(jìn)口藥品信息確定。 大企業(yè)GMP：指上《中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》綜合分冊中全年銷售收入排名前100位的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。 其他GMP類：以上類別以外的其他GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的藥品。 其他分類中成藥以藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的通用名為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類。同名異方或同方異名的品種按處方組成不同分為不同競價組；單方與復(fù)方制劑為不同競價組，同成分的復(fù)方制劑為同一競價組。申報(bào)信息確認(rèn) 申報(bào)人在公告規(guī)定時間內(nèi)，通過網(wǎng)上平臺，對本企業(yè)已通過資質(zhì)審核的品種，進(jìn)行產(chǎn)品信息和競價分類確認(rèn)。 通過申報(bào)信息確認(rèn)的申報(bào)人方可進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)價與競價。 申報(bào)人對審核后的產(chǎn)品信息（通用名、劑型、規(guī)格、包裝、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量層次、批準(zhǔn)文號等）有異議的，向廳藥招辦提出書面更正申請、遞交相應(yīng)的證明材料。 廳藥招辦對申報(bào)人的更正申請進(jìn)行審核，屬錄入錯誤的給予更正，屬按要求提供證明材料的由資格審查小組裁定。（三）網(wǎng)上競價與議價網(wǎng)上報(bào)價 已確認(rèn)申報(bào)信息的申報(bào)人必須在規(guī)定時限內(nèi)對其確認(rèn)的所有申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)價。 申報(bào)人所報(bào)價格是指藥品生產(chǎn)企業(yè)或其委托的藥品經(jīng)營企業(yè)可供應(yīng)給所有參加集中網(wǎng)上采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的實(shí)際供貨價。 報(bào)價要求 在藥品通用名稱、劑型、規(guī)格相同的情況下，產(chǎn)品報(bào)價原則上： 不高于近期給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的最低供貨價； 不高于該生產(chǎn)企業(yè)該產(chǎn)品2006年以來在我省和其他省的平均中標(biāo)價； 低于該生產(chǎn)企業(yè)該產(chǎn)品在社會藥房的市場零售價。 同一生產(chǎn)企業(yè)的不同規(guī)格和包裝的藥品，報(bào)價須符合差比價規(guī)則。 報(bào)價單位報(bào)價單位須與物價部門批準(zhǔn)的正式文件上的單位一致，統(tǒng)一按人民幣（元）報(bào)價，保留到小數(shù)點(diǎn)后2位。報(bào)價解密與申報(bào)信息公示 報(bào)價截止后，申報(bào)人從系統(tǒng)平臺直接打印紙質(zhì)報(bào)價表，并密封遞交廳藥招辦封存?zhèn)洳椤?申報(bào)人在規(guī)定時限內(nèi)網(wǎng)上解密，公布報(bào)價，系統(tǒng)備份報(bào)價結(jié)果。 公示申報(bào)信息，解密后申報(bào)人均可查看申報(bào)藥品的報(bào)價。 未報(bào)價的品種視為放棄申報(bào)；解密不成功的原則上按無效申報(bào)處理。確定網(wǎng)上采購標(biāo)的價 確定網(wǎng)上采購標(biāo)的價的依據(jù)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行采購價、2006年以來我省部分地市分散招標(biāo)和其他省集中招標(biāo)采購的中標(biāo)價(以下簡稱中標(biāo)價)、我省社會藥房市場零售價作為參考，分類分組計(jì)算出代表品的價格，分別確定集中網(wǎng)上采購申報(bào)藥品的標(biāo)的價，作為網(wǎng)上采購的最高價格（以下簡稱網(wǎng)上采購價）。 網(wǎng)上采購價確定辦法 確定代表品 代表品劑型原則上按以下順序確定: 口服化學(xué)藥品固體制劑分別以普通片劑、普通膠囊劑、腸溶片、腸溶膠囊、分散片、顆粒劑、口服溶液為序。注射劑以小水針劑、普通粉針劑為序。中成藥丸劑以蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸為序。中成藥片劑則以糖衣片、素片、薄膜衣片為序。 代表品的規(guī)格原則上選擇同通用名、同劑型、同一質(zhì)量層次醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價和中標(biāo)價出現(xiàn)頻率最多的規(guī)格，當(dāng)出現(xiàn)不同規(guī)格實(shí)際采購價和中標(biāo)價頻率數(shù)相同時，以小規(guī)格作為代表品規(guī)格。 確定代表品網(wǎng)上采購價把代表品所在競價組的實(shí)際采購價和中標(biāo)價分別由低到高按序排列，分別計(jì)算并參考社會藥房零售價，綜合比較確定代表品的網(wǎng)上采購價。 確定相應(yīng)劑型和規(guī)格網(wǎng)上采購價 把同競價組藥品的最小單位實(shí)際采購價和中標(biāo)價分別由低到高排列計(jì)算其價格。 以代表品的網(wǎng)上采購價為標(biāo)準(zhǔn)，按“差比價規(guī)則”換算出相關(guān)劑型和規(guī)格品種的網(wǎng)上采購價。 綜合比較以上兩種方法計(jì)算出來的價格，取較低的價格作為該規(guī)格網(wǎng)上采購價。 有藥物含量的大容量注射液的網(wǎng)上采購價,在同規(guī)格小針劑網(wǎng)上采購價基礎(chǔ)上按同體積溶液劑加上不同包裝材料的價格形成。 網(wǎng)上采購價補(bǔ)充說明 確定的網(wǎng)上采購價須符合國家發(fā)改委《藥品差比價規(guī)則（試行）》(發(fā)改價格[2005]9號)和《藥品差比價規(guī)則（試行）有關(guān)問題的通知》(發(fā)改價格[2005]605號)的有關(guān)規(guī)定（以下統(tǒng)一簡稱“差比價規(guī)則”）。 如遇政府定價藥品零售價格政策性調(diào)整的執(zhí)行時間在中標(biāo)價確定時間之后，調(diào)低價格的品種其中標(biāo)價不作為網(wǎng)上采購價依據(jù)；調(diào)高價格的品種，其網(wǎng)上采購價原則上不高于中標(biāo)價按同比例上調(diào)后的價格。 無中標(biāo)價參考的藥品不確定網(wǎng)上采購價，申報(bào)人報(bào)價后通過議價確定是否入圍。 調(diào)節(jié)水、%氯化鈉、5%和10%葡萄糖、5%%氯化鈉注射液等,在確定網(wǎng)上采購價時要考慮企業(yè)實(shí)力及配送優(yōu)勢，確保藥品質(zhì)量與配送的及時性。競價入圍規(guī)則 把申報(bào)人的報(bào)價與確定的網(wǎng)上采購價進(jìn)行比較, 淘汰高于網(wǎng)上采購價的申報(bào)品種，低于網(wǎng)上采購價的品種入圍。 報(bào)價與網(wǎng)上采購價比價規(guī)則 同一通用名、同一劑型、同一規(guī)格的藥品，只能在同一質(zhì)量層次內(nèi)按劑型與規(guī)格進(jìn)行價格比較，各質(zhì)量層次之間比價原則上不能倒掛。即：單獨(dú)定價和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥價格不高于專利獲獎類藥品價格；GMP藥品價格不高于單獨(dú)定價或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥價格；GMP層次其他類價格不高于大企業(yè)及獲獎獲證類藥品價格。、同一劑型、同一含量、不同裝量的藥品，按對應(yīng)的換算比例進(jìn)行價格比較。 同一生產(chǎn)企業(yè)、同一通用名、同一劑型、不同規(guī)格（含量、裝量、重量等）的藥品，嚴(yán)格執(zhí)行含量、裝量、重量差比價，如果小規(guī)格價格高于或等于大規(guī)格價格，以大規(guī)格的價格計(jì)算小規(guī)格的價格。 專利藥品、