【正文】 療機(jī)構(gòu)制劑的再注冊申請由取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出，并報(bào)送有關(guān)資料。 第二十五條 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后 5 日內(nèi)進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書。并在受理后 10 日內(nèi)完成審核工作，將審核意見及相關(guān)資料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人；不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。 第二十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后 30 日內(nèi)，做出是否批準(zhǔn)再注冊的決定。準(zhǔn)予再注冊的，予以換發(fā)《醫(yī)療機(jī) 構(gòu)制劑注冊批件》，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不予再注冊的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見通知件》，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第四章 調(diào)劑使用 第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，需要在本省調(diào)劑使用的，應(yīng)填寫《制劑調(diào)劑使用申請表》，由使用單位直接向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請并報(bào)送有關(guān)資料。 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后 5 日內(nèi)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出 具不予受理通知書，并說明理由。 第二十八條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理之日起 10 日內(nèi)完成審批工作，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料。符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件的有效期一般為 6 個(gè)月。批件有效期屆滿后，需繼續(xù)調(diào)劑使用的，申請人應(yīng)在批件有效期屆滿前 1 個(gè)月內(nèi)按原申報(bào)程序重新申報(bào)。 第三十條 省際之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由制劑的調(diào)劑使用單位向省 食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并將調(diào)出方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局的審查意見和相關(guān)材料一并報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申請后 10 日內(nèi)進(jìn)行形式審查，審核同意后報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。 第五章 制劑注冊檢驗(yàn)的管理 第三十一條 申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊必須進(jìn)行制劑注冊檢驗(yàn)。制劑注冊檢驗(yàn)，包括對申請注冊的制劑進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和制劑標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。 樣品檢驗(yàn)，是指食品藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)的制劑標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。 制劑標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指食品藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的制劑標(biāo)準(zhǔn) 中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制制劑質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。 第三十二條 注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供制劑注冊檢驗(yàn)所需的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 承擔(dān)注冊檢驗(yàn)的食品藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核任務(wù)，并及時(shí)將結(jié)果報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其注冊檢驗(yàn)的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局和注冊申請人。 第三十三條 制劑注冊檢驗(yàn)由設(shè)區(qū)市食品藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)，省食品藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)全省制劑注冊檢驗(yàn)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。 因受檢驗(yàn)條 件限制，設(shè)區(qū)市食品藥品檢驗(yàn)所無法進(jìn)行注冊檢驗(yàn)的，由省食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。 第三十四條 食品藥品檢驗(yàn)所要求申請人重新制定制劑標(biāo)準(zhǔn)的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)制劑標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該食品藥品檢驗(yàn)所不得接受此項(xiàng)委托。 第六章 制劑注冊時(shí)限和一般規(guī)定 第三十五條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊受理場所公示醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊所需的條件、程序、申報(bào)資料的目錄和申請表的示范文本。 第三十六條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局受理或者不予受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請，以及通知現(xiàn)場核查和食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋制劑注冊受理專用章并注明日期的書面憑證。 第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊時(shí)限，是指與制劑注冊有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作允許的最長時(shí)間。在制劑注冊時(shí)限之內(nèi)完成工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)入下一程序。 第三十八條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請人報(bào)送的申請后，對于申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在 5 日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。 申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請 人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)在 5 日內(nèi)予以受理。 第三十九條 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在申請受理后 10 日內(nèi)開始組織相關(guān)工作，并在 20 日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審核意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審核意見通知申請人。 第四十條 食品藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具制劑注冊檢驗(yàn)報(bào)告書。 需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和制劑標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，食品藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在 40 日完成，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書及復(fù)核意見 。 第四十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局在收到全部申報(bào)資料后，需要進(jìn)行技術(shù)審評的，應(yīng)當(dāng)在 40 日內(nèi)組織完成；不需要進(jìn)行技術(shù)審評的，應(yīng)當(dāng)在 10 日內(nèi)完成審批工作。 第四十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局在對制劑注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評時(shí)，需要申請人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知。自發(fā)出通知之日起至申請人提交補(bǔ)充資料之日止，許可程序中止。申請人應(yīng)當(dāng)在 4 個(gè)月內(nèi)一次性按照通知要求完成補(bǔ)充資料。未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的，省食品藥品監(jiān)督管理局對該申請予以退審。 第四十三條 申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可在收到 補(bǔ)充資料通知后 5 日內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)資料和科學(xué)依據(jù)，由省食品藥品監(jiān)督管理局在審查后作出決定。 第四十四條 自行撤回或者被退審的申請，申請人需要重新申報(bào)的，在對有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充完善后，應(yīng)當(dāng)按照原程序申報(bào)。 第七章 復(fù) 審 第四十五條 申請人對省食品藥品監(jiān)督管理局做出的決定有異議的，在提起行政復(fù)議或行政訴訟前，可以在收到不予批準(zhǔn)的決定之日起 10 日內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請，并說明復(fù)審理由。 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。 第四十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在 20 日內(nèi)做出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，省食品藥品監(jiān)督管理局不再受理同一申請事項(xiàng)的再次復(fù)審申請。 第四十七條 復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時(shí)限進(jìn)行。 第八章 監(jiān)督與管理 第四十八條 配制、使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和執(zhí)行制劑不良反應(yīng)報(bào)告制度，發(fā)生制劑不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定和程序報(bào)告和處理。 第四十九條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)配制、使用制劑 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并如實(shí)記錄現(xiàn)場監(jiān)督檢查情況，建立檔案。檢查結(jié)果應(yīng)以書面形式告知被檢查單位。 第五十條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局在實(shí)施相應(yīng)的許可行為過程中違反《辦法》以及本實(shí)施細(xì)則的行政行為，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，由省食品藥品監(jiān)督管理局予以改變或撤銷。 第五十一條 依據(jù)本實(shí)施細(xì)則具體承擔(dān)有關(guān)許可、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)依法認(rèn)真履行職責(zé)。對有違法違規(guī)行為的工作人員，按照法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定予以處理。 第九章 附則 第五十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制