【正文】 江西省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理實施細(xì)則（試行） 第一章 總 則 第一條 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（第 20 號局令，以下簡稱辦法），結(jié)合我省實際情況，制定本實施細(xì)則。 第二條 在江西省境內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進行相關(guān)的審批、檢驗和監(jiān)督管理，適用本實施細(xì)則。 第三條 江西省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省食品藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制 劑的監(jiān)督管理工作。 省食品藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請的受理和形式審查，對申報資料的完整性、規(guī)范性、真實性進行審核，并組織對醫(yī)療機構(gòu)制劑試制現(xiàn)場進行核查、抽樣和檢驗。 第四條 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請的現(xiàn)場核查及抽樣應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求》進行。 第五條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)技術(shù)審評需要，建立江西省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊審評專家?guī)?，專家?guī)煊伤帉W(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成。對申請注冊的醫(yī)療機構(gòu)制劑的安全、有效、質(zhì)量可控等進行技術(shù)審評。 第 六條 中藥制劑需委托配制的，委托方和受托方一般應(yīng)在同一設(shè)區(qū)市行政區(qū)域內(nèi)，本轄區(qū)內(nèi)無相應(yīng)配制條件的制劑品種可在省內(nèi)跨設(shè)區(qū)市委托配制。 第七條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。 第二章 申報與審批 第八條 申請配制醫(yī)療機構(gòu)制劑，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》，向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按照《辦法》的規(guī)定報送有關(guān)資料和制劑實樣。中藥制劑申請委托配制，由委托方醫(yī)療機構(gòu)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。 申請人對其申報資料內(nèi)容的 真實性負(fù)責(zé)。 第九條 收到申請的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對申報資料進行形式審查。符合要求的，應(yīng)當(dāng)在 5 日內(nèi)予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，不予受理的，出具不予受理通知書，并說明理由。 第十條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起 10 日內(nèi)組織現(xiàn)場核查，抽取連續(xù) 3 批檢驗用樣品，通知指定的食品藥品檢驗所進行樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局在完成上述工作后在規(guī)定的時限內(nèi)將審核意見、現(xiàn)場核查報告及申報資料報送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請受 理后，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)現(xiàn)場核查等，不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請，同時抄報省食品藥品監(jiān)督管理局。 第十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局在收到全部資料后，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員，對申報資料進行技術(shù)審評。符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知書》，并說明理由。 第十二條 申請人可以按照省食品藥品監(jiān)督管理局審定的制劑標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗臨床研究用制劑，也可委托省、市食品藥品檢驗所進行檢驗。臨床研究用制劑應(yīng)經(jīng)檢驗合格后方可用于臨床研 究。 第十三條 醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究被批準(zhǔn)后，一般應(yīng)當(dāng)在 2 年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準(zhǔn)件自行廢止；仍需進行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請。 第十四條 臨床研究結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)將臨床研究總結(jié)資料、按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗的連續(xù) 3 批自檢報告書以及其它需要提供的資料報送所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對臨床研究總結(jié)等資料進行形式審查，并在收到后 5 日內(nèi)將臨床研究總結(jié)等資料報送省食品藥品監(jiān)督管理局。 第十五條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后，在規(guī)定的時間內(nèi)組織完成技術(shù)審評 ，必要時可以要求申請人補充資料、提供制劑實樣。符合規(guī)定的， 10 日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第十六條 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān) 法律 、 法規(guī) 的規(guī)定，通過專利管理部門或者人 民法 院解決。 第十七條 專利權(quán)人可以依據(jù)專利管理部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向省食品藥品監(jiān)督管理局申請注 銷侵權(quán)人相應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號。省食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷侵權(quán)人的醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件。 第三章 補充申請與再注冊 第十八條 變更醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件及所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等所載明的事項，以及改變可能影響制劑質(zhì)量的處方、工藝等事項，應(yīng)提出補充申請。對于已受理但尚未批準(zhǔn)的制劑注冊申請，需進行除試驗研究資料外內(nèi)容變更的，按補充申請辦理。 第十九條 補充申請事項包括省食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請和設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審批報省食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請。 省食品藥品監(jiān)督管理局 審批的補充申請包括增加功能主治或適應(yīng)癥，改變服用劑量，變更工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、直接接觸制劑的包裝材料或容器、制劑處方中已有藥用要求的輔料、配制單位名稱、委托配制單位、配制地點及其他需省食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項。 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審批報省食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請包括變更化學(xué)制劑原料藥產(chǎn)地、有效期、包裝規(guī)格、說明書增加安全性內(nèi)容等。 第二十條 增加制劑的功能主治或適應(yīng)癥，改變服用劑量等應(yīng)當(dāng)進行臨床研究。 對變更工藝、規(guī)格、委托配制單位、配制地點等補充申請，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查及抽樣 ，并通知指定的食品藥品檢驗所進行樣品檢驗或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。 對修改制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、變更化學(xué)制劑原料藥產(chǎn)地、變更制劑處方中已有藥用要求的輔料、變更直接接觸制劑的包裝材料或容器等補充申請，應(yīng)當(dāng)通知指定的食品藥品檢驗所對連續(xù) 3 個批號樣品進行檢驗，必要時，食品藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。 第二十一條 申請人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請表》，向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局報送相關(guān)資料和說明。申請人應(yīng)當(dāng)提交能夠支持該補充申請事項的證明性資料及技術(shù)資料，其申報資料項目及要求應(yīng)當(dāng)按照制劑注冊申請的相應(yīng)申 報資料項目要求執(zhí)行。 第二十二條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在 5 日內(nèi)對申報資料進行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具受理通知書。認(rèn)為不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。 第二十三條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審批報省食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請應(yīng)當(dāng)在受理后 10 日內(nèi)完成審批工作，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請批件》，并報省食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 省食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請，需進行現(xiàn)場核查的，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管 理局應(yīng)在受理后 10 日內(nèi)組織現(xiàn)場核查，抽取連續(xù) 3 批檢驗用樣品，通知指定的食品藥品檢驗所進行樣品檢驗，并在規(guī)定時限內(nèi)將審核意見、現(xiàn)場核查報告、檢驗報告書及申報資料報送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人；無需進行現(xiàn)場核查或樣品檢驗的，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后 10 日內(nèi)將審核意見及申報資料報送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。 省食品藥品監(jiān)督管理局收到全部資料（包括檢驗和復(fù)核報告）后，經(jīng)技術(shù)審評或?qū)徟?，符合?guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 第二十四條 醫(yī)