江西省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理實施細則(試行-wenkub
2022-09-20 13:54:26 本頁面
【正文】 域?qū)＜医M成。 第二章 申報與審批 第八條 申請配制醫(yī)療機構(gòu)制劑，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》，向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按照《辦法》的規(guī)定報送有關(guān)資料和制劑實樣。符合要求的，應(yīng)當(dāng)在 5 日內(nèi)予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，不予受理的，出具不予受理通知書，并說明理由。 第十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局在收到全部資料后，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員，對申報資料進行技術(shù)審評。 第十三條 醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究被批準(zhǔn)后，一般應(yīng)當(dāng)在 2 年內(nèi)實施。 第十五條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后，在規(guī)定的時間內(nèi)組織完成技術(shù)審評 ，必要時可以要求申請人補充資料、提供制劑實樣。省食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷侵權(quán)人的醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件。 省食品藥品監(jiān)督管理局 審批的補充申請包括增加功能主治或適應(yīng)癥，改變服用劑量，變更工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、直接接觸制劑的包裝材料或容器、制劑處方中已有藥用要求的輔料、配制單位名稱、委托配制單位、配制地點及其他需省食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項。 對修改制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、變更化學(xué)制劑原料藥產(chǎn)地、變更制劑處方中已有藥用要求的輔料、變更直接接觸制劑的包裝材料或容器等補充申請，應(yīng)當(dāng)通知指定的食品藥品檢驗所對連續(xù) 3 個批號樣品進行檢驗，必要時，食品藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。認為不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。 第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的再注冊申請由取得醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機構(gòu)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出，并報送有關(guān)資料。準(zhǔn)予再注冊的，予以換發(fā)《醫(yī)療機 構(gòu)制劑注冊批件》，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不予再注冊的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見通知件》，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第二十八條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理之日起 10 日內(nèi)完成審批工作，必要時可以要求申請人補充資料。 第三十條 省際之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由制劑的調(diào)劑使用單位向省 食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并將調(diào)出方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局的審查意見和相關(guān)材料一并報送省食品藥品監(jiān)督管理局。 樣品檢驗，是指食品藥品檢驗所按照申請人申報的制劑標(biāo)準(zhǔn)對樣品進行的檢驗。 第三十三條 制劑注冊檢驗由設(shè)區(qū)市食品藥品檢驗所承擔(dān)，省食品藥品檢驗所負責(zé)全省制劑注冊檢驗的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。 第三十六條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局受理或者不予受理醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請，以及通知現(xiàn)場核查和食品藥品檢驗所進行注冊檢驗時，應(yīng)當(dāng)出具加蓋制劑注冊受理專用章并注明日期的書面憑證。 申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請 人按照要求提交全部補充資料的，應(yīng)當(dāng)在 5 日內(nèi)予以受理。 第四十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局在收到全部申報資料后，需要進行技術(shù)審評的，應(yīng)當(dāng)在 40 日內(nèi)組織完成；不需要進行技術(shù)審評的，應(yīng)當(dāng)在 10 日內(nèi)完成審批工作。未能在規(guī)定時限內(nèi)補充資料的，省食品藥品監(jiān)督管理局對該申請予以退審。 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。 第八章 監(jiān)督與管理 第四十八條 配制、使用制劑的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立和執(zhí)行制劑不良反應(yīng)報告制度，發(fā)生制劑不良反應(yīng)時，應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定和程序報告和處理。 第五十一條 依據(jù)本實施細則具體承擔(dān)有關(guān)許可、檢驗和監(jiān)督管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)依法認真履行職責(zé)。 第五十四條 本實施細則規(guī)定的工作時限不包括申請人補充資料所用時間。 2．立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。 6．配制工藝的研究資料及文獻資料。 10．樣品的自檢報告書。 14．急性毒性試驗資料及文獻資料。 二 、 說明 1．資料項目 3 證明性文件包括： （ 1） 《 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件 、 《醫(yī)療機構(gòu)制 劑許可證》復(fù)印件； （ 2）醫(yī)療機構(gòu)制劑或者使用的處方 、 工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的 專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書； （ 3）提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明性文件 、 銷售發(fā)票 、 檢驗報告書 、 藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件； （ 4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件； （ 5）《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。 4．資料項目 10 樣品的自檢報告書，是指由醫(yī)療機構(gòu)對制劑進行檢驗并出具的檢驗報告書。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目 1 15： （ 1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材； （ 2）處方組成含有十八反 、 十九畏配伍禁忌； （ 3）處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 9．申報資料須打印， A4 紙張，一式三份。 （ 1）制劑批準(zhǔn)證明文件及（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件； （ 2）《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。 附件四： 醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請注冊事項及申報資料要求 一、注冊事項 （一）省食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請事 增加 功能主治或適應(yīng)癥 改變服用劑量 變更制劑規(guī)格。 （ 2）所申請的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)制劑用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于每次最大用量。 注冊事項 1補充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容， 僅可增加不良反應(yīng)、緊急、注意事項的范圍，對主要藥效學(xué)、急毒、長毒項目補充新的資料。 申報注冊事項 1～ 10 應(yīng)對 3 個批號制劑進行制劑注冊檢驗。 + + + + + 標(biāo)簽、說明說設(shè)計樣稿及其修訂說明。 + + + + 制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。 + 1直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ▲ 1臨床研究方案。 “▲”指如做修 訂，則必須報送的資料。 3. 制劑類別：應(yīng)注明化學(xué)藥品、中藥或生物制品。 6. 本表須打印， A4 紙張，一式三份。 主送 抄送 附件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽 備注 （食品）藥品監(jiān)督管理部門 年 月 日 受 理 號： 受理日期： 醫(yī)療機構(gòu)制劑補充注冊申請表 制劑名稱： 申請人： （公章） 江西省食品藥品監(jiān)督管理局制 填表說明 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中載明的名稱一致。 、劑型、規(guī)格、制劑批準(zhǔn)文號、批準(zhǔn)日期、截止日期、制劑標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)編號等項目應(yīng)當(dāng)與制劑批準(zhǔn)證明性 ：所申請制劑的專利情況應(yīng)當(dāng)進過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)
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