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正文內(nèi)容

江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則(試行-wenkub

2022-09-20 13:54:26 本頁面
 

【正文】 域?qū)<医M成。 第二章 申報(bào)與審批 第八條 申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》,向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng),并按照《辦法》的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。符合要求的,應(yīng)當(dāng)在 5 日內(nèi)予以受理,出具受理通知書;不符合要求的,不予受理的,出具不予受理通知書,并說明理由。 第十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局在收到全部資料后,應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員,對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。 第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究被批準(zhǔn)后,一般應(yīng)當(dāng)在 2 年內(nèi)實(shí)施。 第十五條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后,在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng) ,必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、提供制劑實(shí)樣。省食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷侵權(quán)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件。 省食品藥品監(jiān)督管理局 審批的補(bǔ)充申請(qǐng)包括增加功能主治或適應(yīng)癥,改變服用劑量,變更工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、直接接觸制劑的包裝材料或容器、制劑處方中已有藥用要求的輔料、配制單位名稱、委托配制單位、配制地點(diǎn)及其他需省食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項(xiàng)。 對(duì)修改制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、變更化學(xué)制劑原料藥產(chǎn)地、變更制劑處方中已有藥用要求的輔料、變更直接接觸制劑的包裝材料或容器等補(bǔ)充申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)通知指定的食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)連續(xù) 3 個(gè)批號(hào)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),必要時(shí),食品藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。認(rèn)為不符合要求的,出具不予受理通知書,并說明理由。 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的再注冊(cè)申請(qǐng)由取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出,并報(bào)送有關(guān)資料。準(zhǔn)予再注冊(cè)的,予以換發(fā)《醫(yī)療機(jī) 構(gòu)制劑注冊(cè)批件》,并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不予再注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見通知件》,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第二十八條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理之日起 10 日內(nèi)完成審批工作,必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。 第三十條 省際之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用,應(yīng)當(dāng)由制劑的調(diào)劑使用單位向省 食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),并將調(diào)出方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局的審查意見和相關(guān)材料一并報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。 樣品檢驗(yàn),是指食品藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)的制劑標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。 第三十三條 制劑注冊(cè)檢驗(yàn)由設(shè)區(qū)市食品藥品檢驗(yàn)所承擔(dān),省食品藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)全省制劑注冊(cè)檢驗(yàn)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。 第三十六條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局受理或者不予受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng),以及通知現(xiàn)場核查和食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí),應(yīng)當(dāng)出具加蓋制劑注冊(cè)受理專用章并注明日期的書面憑證。 申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求,或者申請(qǐng) 人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的,應(yīng)當(dāng)在 5 日內(nèi)予以受理。 第四十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局在收到全部申報(bào)資料后,需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的,應(yīng)當(dāng)在 40 日內(nèi)組織完成;不需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的,應(yīng)當(dāng)在 10 日內(nèi)完成審批工作。未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的,省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)予以退審。 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。 第八章 監(jiān)督與管理 第四十八條 配制、使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和執(zhí)行制劑不良反應(yīng)報(bào)告制度,發(fā)生制劑不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定和程序報(bào)告和處理。 第五十一條 依據(jù)本實(shí)施細(xì)則具體承擔(dān)有關(guān)許可、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理工作的人員,應(yīng)當(dāng)依法認(rèn)真履行職責(zé)。 第五十四條 本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的工作時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料所用時(shí)間。 2.立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。 6.配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 10.樣品的自檢報(bào)告書。 14.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 二 、 說明 1.資料項(xiàng)目 3 證明性文件包括: ( 1) 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件 、 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制 劑許可證》復(fù)印件; ( 2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方 、 工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,以及對(duì)他人的 專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書; ( 3)提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件,包括:原料藥的批準(zhǔn)證明性文件 、 銷售發(fā)票 、 檢驗(yàn)報(bào)告書 、 藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件; ( 4)直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書復(fù)印件; ( 5)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。 4.資料項(xiàng)目 10 樣品的自檢報(bào)告書,是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書。但是,如果有下列情況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目 1 15: ( 1)處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材; ( 2)處方組成含有十八反 、 十九畏配伍禁忌; ( 3)處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 9.申報(bào)資料須打印, A4 紙張,一式三份。 ( 1)制劑批準(zhǔn)證明文件及(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件; ( 2)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。 附件四: 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 一、注冊(cè)事項(xiàng) (一)省食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事 增加 功能主治或適應(yīng)癥 改變服用劑量 變更制劑規(guī)格。 ( 2)所申請(qǐng)的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)制劑用法用量合理確定,一般不得小于單次最小用量,或者大于每次最大用量。 注冊(cè)事項(xiàng) 1補(bǔ)充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容, 僅可增加不良反應(yīng)、緊急、注意事項(xiàng)的范圍,對(duì)主要藥效學(xué)、急毒、長毒項(xiàng)目補(bǔ)充新的資料。 申報(bào)注冊(cè)事項(xiàng) 1~ 10 應(yīng)對(duì) 3 個(gè)批號(hào)制劑進(jìn)行制劑注冊(cè)檢驗(yàn)。 + + + + + 標(biāo)簽、說明說設(shè)計(jì)樣稿及其修訂說明。 + + + + 制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。 + 1直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ▲ 1臨床研究方案。 “▲”指如做修 訂,則必須報(bào)送的資料。 3. 制劑類別:應(yīng)注明化學(xué)藥品、中藥或生物制品。 6. 本表須打印, A4 紙張,一式三份。 主送 抄送 附件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽 備注 (食品)藥品監(jiān)督管理部門 年 月 日 受 理 號(hào): 受理日期: 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)表 制劑名稱: 申請(qǐng)人: (公章) 江西省食品藥品監(jiān)督管理局制 填表說明 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中載明的名稱一致。 、劑型、規(guī)格、制劑批準(zhǔn)文號(hào)、批準(zhǔn)日期、截止日期、制劑標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與制劑批準(zhǔn)證明性 :所申請(qǐng)制劑的專利情況應(yīng)當(dāng)進(jìn)過檢索后確定,發(fā)現(xiàn)
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