江西省醫(yī)療機構制劑注冊管理實施細則(試行-資料下載頁
2024-09-09 13:54本頁面
【導讀】行）》，結合我省實際情況，制定本實施細則。的審批、檢驗和監(jiān)督管理，適用本實施細則。審核，并組織對醫(yī)療機構制劑試制現場進行核查、抽樣和檢驗。劑注冊審評專家?guī)?，專家?guī)煊伤帉W、醫(yī)學等相關領域專家組成。療機構制劑的安全、有效、質量可控等進行技術審評。區(qū)域內，本轄區(qū)內無相應配制條件的制劑品種可在省內跨設區(qū)市委托配制。區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。申請人對其申報資料內容的真實性負責。符合要求的，應當在5日內予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，質量標準技術復核。設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局在完成上述工作后在規(guī)定的時限。醫(yī)療機構制劑注冊申請受理后，設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局經現場核查等，應經檢驗合格后方可用于臨床研究。市食品藥品監(jiān)督管理局。知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。省食品藥品監(jiān)督管理局據此注銷侵權人的醫(yī)療機構制劑批準證明。具不予受理通知書，并說明理由。
【正文】 品藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 附 件 質量標準，說明書和標簽 備 注 （食品）藥品監(jiān)督管理部門 年 月 日 醫(yī)療機構制劑調劑使用申請表 受理號： 受理日期： 制劑名稱 劑 型 規(guī) 格 有效期 質量標準 產品批號 批準文號 申請理由 使用范圍 調劑數量 使用期限 至 年 月 日 調出方 調入方 醫(yī)療機構單位名稱 醫(yī)療機構地址 制劑配制單位名稱 ――――――――― 制劑配制地址 ――――――――― 《醫(yī)療機構制劑許可證》（或《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書）編號 ――――――――― 聯系人 聯系電話 法人代表 （簽字及公章） 日期： 年 月 日 （簽字及公章） 日期： 年 月 日 醫(yī)療機構制劑調劑使用批件 根據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》及有關規(guī)定，茲批準以下醫(yī)療機構制劑，按如下批準事項調劑使用。 受理號： 批件號： 制劑名稱 劑 型 規(guī) 格 有效期 質量標準 產品批號 批準文號 調劑數量 使用范圍 使用期限 調出方醫(yī)療機構 單位名稱 地 址 制劑配制單位名稱 制劑配制地址 調入方醫(yī)療機構 單位名稱 地 址 有效期限 本批件 年 月 日前一次性使用。 主送 抄送 附件 質量標準、說明書和標簽 備注 （食品）藥品監(jiān)督管理部門 年 月 日 受 理 號： 受理日期： 醫(yī)療機構制劑補充注冊申請表 制劑名稱： 申請人： （公章） 江西省食品藥品監(jiān)督管理局制 填表說明 《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》中載明的名稱一致。 ，必要的英文除外。文字陳述應簡明、準確。 ： 應注明化學藥品、中藥。 、劑型、規(guī)格、制劑批準文號、批準日期、截止日期、制劑標準、標準編號等項目應當與制劑批準證明性 ：所申請制劑的專利情況應當進過檢索后確定，發(fā)現本品已在中國獲得保護的有關專利或國外專利信息均應填寫。本項申請實施了其他專利權人專利的，應當注明是否得到其實施許可。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。 ，表中委托配制項必須填寫，填寫內容應當與該制劑的注冊批件一致。 ， A4 紙張，一式三份。 制 劑名稱 通用名稱 漢語拼音 制 劑 類 別 劑 型 規(guī) 格 是否委托配制 制劑批準 文號 批件號 批件日期 截止日期 制劑標準 執(zhí)行標準 注冊事項 補充申請的內容 原批準注冊的相應內容 申請理由 專利 申請人 單位名稱 《醫(yī)療機構制劑許可證》編號 制劑配制地址 聯系人 （簽字） 電 話 委托配制 制劑配制單位名稱 《醫(yī)療機構制劑許可證》（或《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書）編號 制劑配制地址 制劑配制單位法人代表 （簽 字及公章） 聯系人 （簽字） 藥事管理 委員會審 查意見 （簽字）： 年 月 日 所附資 料項目 1□ 2□ 3□ 4□ 5□ 6□ 7□ 8□ 9□ 10□ 11□ 12□ 13□ 14□ 15□ 16□ 聲 明 我們保證：①本申請遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請表內容及所提交資料、樣品均真實、來源合法 ，未侵犯他人的權益，其中試驗研究的方法和數據均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗數據；③如有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。 申請人： 法人代表（簽字）： 日 期： 年 月 日 （公章） 江西省食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療機構制劑補充申請批件 受理號： 批件號： 制 劑名稱 制劑通用名稱： 英文名 /拉丁名： 劑型 制劑類別 規(guī)格 包裝規(guī)格 制劑批準文號 制劑標準 申請內容 申請理由 審批結論 附件 主送單位 抄送單位 備 注 （食品）藥品監(jiān)督管理部門 年 月 日 書是我們時代的生命 —— 別林斯基 書籍是巨大的力量 —— 列寧 書是人類進步的階梯 ——— 高爾基 書籍是人類知識的總統(tǒng) —— 莎士比亞 書籍是人類思想的寶庫 —— 烏申斯基 書籍 —— 舉世 之寶 —— 梭羅 好的書籍是最貴重的珍寶 —— 別林斯基 書是唯一不死的東西 —— 丘特 書籍使人們成為宇宙的主人 —— 巴甫連柯 書中橫臥著整個過去的靈魂 —— 卡萊爾 人的影響短暫而微弱，書的影響則廣泛而深遠 —— 普希金 人離開了書，如同離開空氣一樣不能生活 —— 科洛廖夫 書不僅是生活，而且是現在、過去和未來文化生活的源泉 —— 庫法耶夫 書籍把我們引入最美好的社會，使我們認識各個時代的偉大智者——— 史美爾斯 書籍便是這種改造靈魂的工具。人 類所需要的，是富有啟發(fā)性的養(yǎng)料。而閱讀，則正是這種養(yǎng)料 ——— 雨果
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1