江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則(試行-資料下載頁(yè)
2025-08-31 13:54本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】行）》，結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本實(shí)施細(xì)則。的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本實(shí)施細(xì)則。審核，并組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查、抽樣和檢驗(yàn)。劑注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家?guī)?，?zhuān)家?guī)煊伤帉W(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成。療機(jī)構(gòu)制劑的安全、有效、質(zhì)量可控等進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。區(qū)域內(nèi)，本轄區(qū)內(nèi)無(wú)相應(yīng)配制條件的制劑品種可在省內(nèi)跨設(shè)區(qū)市委托配制。區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。申請(qǐng)人對(duì)其申報(bào)資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)予以受理，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局在完成上述工作后在規(guī)定的時(shí)限。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)受理后，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查等，應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床研究。市食品藥品監(jiān)督管理局。知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。省食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷(xiāo)侵權(quán)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明。具不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。
【正文】 品藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 附 件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 備 注 （食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén) 年 月 日 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表 受理號(hào)： 受理日期： 制劑名稱(chēng) 劑 型 規(guī) 格 有效期 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品批號(hào) 批準(zhǔn)文號(hào) 申請(qǐng)理由 使用范圍 調(diào)劑數(shù)量 使用期限 至 年 月 日 調(diào)出方 調(diào)入方 醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位名稱(chēng) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址 制劑配制單位名稱(chēng) ――――――――― 制劑配制地址 ――――――――― 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)）編號(hào) ――――――――― 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 法人代表 （簽字及公章） 日期： 年 月 日 （簽字及公章） 日期： 年 月 日 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》及有關(guān)規(guī)定，茲批準(zhǔn)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，按如下批準(zhǔn)事項(xiàng)調(diào)劑使用。 受理號(hào)： 批件號(hào)： 制劑名稱(chēng) 劑 型 規(guī) 格 有效期 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品批號(hào) 批準(zhǔn)文號(hào) 調(diào)劑數(shù)量 使用范圍 使用期限 調(diào)出方醫(yī)療機(jī)構(gòu) 單位名稱(chēng) 地 址 制劑配制單位名稱(chēng) 制劑配制地址 調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu) 單位名稱(chēng) 地 址 有效期限 本批件 年 月 日前一次性使用。 主送 抄送 附件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 備注 （食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén) 年 月 日 受 理 號(hào)： 受理日期： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)表 制劑名稱(chēng)： 申請(qǐng)人： （公章） 江西省食品藥品監(jiān)督管理局制 填表說(shuō)明 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中載明的名稱(chēng)一致。 ，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。 ： 應(yīng)注明化學(xué)藥品、中藥。 、劑型、規(guī)格、制劑批準(zhǔn)文號(hào)、批準(zhǔn)日期、截止日期、制劑標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與制劑批準(zhǔn)證明性 ：所申請(qǐng)制劑的專(zhuān)利情況應(yīng)當(dāng)進(jìn)過(guò)檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國(guó)獲得保護(hù)的有關(guān)專(zhuān)利或國(guó)外專(zhuān)利信息均應(yīng)填寫(xiě)。本項(xiàng)申請(qǐng)實(shí)施了其他專(zhuān)利權(quán)人專(zhuān)利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實(shí)施許可。已知有中國(guó)專(zhuān)利的，填寫(xiě)其屬于化合物專(zhuān)利、工藝專(zhuān)利、處方專(zhuān)利等情況。 ，表中委托配制項(xiàng)必須填寫(xiě)，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與該制劑的注冊(cè)批件一致。 ， A4 紙張，一式三份。 制 劑名稱(chēng) 通用名稱(chēng) 漢語(yǔ)拼音 制 劑 類(lèi) 別 劑 型 規(guī) 格 是否委托配制 制劑批準(zhǔn) 文號(hào) 批件號(hào) 批件日期 截止日期 制劑標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 注冊(cè)事項(xiàng) 補(bǔ)充申請(qǐng)的內(nèi)容 原批準(zhǔn)注冊(cè)的相應(yīng)內(nèi)容 申請(qǐng)理由 專(zhuān)利 申請(qǐng)人 單位名稱(chēng) 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號(hào) 制劑配制地址 聯(lián)系人 （簽字） 電 話 委托配制 制劑配制單位名稱(chēng) 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)）編號(hào) 制劑配制地址 制劑配制單位法人代表 （簽 字及公章） 聯(lián)系人 （簽字） 藥事管理 委員會(huì)審 查意見(jiàn) （簽字）： 年 月 日 所附資 料項(xiàng)目 1□ 2□ 3□ 4□ 5□ 6□ 7□ 8□ 9□ 10□ 11□ 12□ 13□ 14□ 15□ 16□ 聲 明 我們保證：①本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)、來(lái)源合法 ，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；③如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 申請(qǐng)人： 法人代表（簽字）： 日 期： 年 月 日 （公章） 江西省食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件 受理號(hào)： 批件號(hào)： 制 劑名稱(chēng) 制劑通用名稱(chēng)： 英文名 /拉丁名： 劑型 制劑類(lèi)別 規(guī)格 包裝規(guī)格 制劑批準(zhǔn)文號(hào) 制劑標(biāo)準(zhǔn) 申請(qǐng)內(nèi)容 申請(qǐng)理由 審批結(jié)論 附件 主送單位 抄送單位 備 注 （食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén) 年 月 日 書(shū)是我們時(shí)代的生命 —— 別林斯基 書(shū)籍是巨大的力量 —— 列寧 書(shū)是人類(lèi)進(jìn)步的階梯 ——— 高爾基 書(shū)籍是人類(lèi)知識(shí)的總統(tǒng) —— 莎士比亞 書(shū)籍是人類(lèi)思想的寶庫(kù) —— 烏申斯基 書(shū)籍 —— 舉世 之寶 —— 梭羅 好的書(shū)籍是最貴重的珍寶 —— 別林斯基 書(shū)是唯一不死的東西 —— 丘特 書(shū)籍使人們成為宇宙的主人 —— 巴甫連柯 書(shū)中橫臥著整個(gè)過(guò)去的靈魂 —— 卡萊爾 人的影響短暫而微弱，書(shū)的影響則廣泛而深遠(yuǎn) —— 普希金 人離開(kāi)了書(shū)，如同離開(kāi)空氣一樣不能生活 —— 科洛廖夫 書(shū)不僅是生活，而且是現(xiàn)在、過(guò)去和未來(lái)文化生活的源泉 —— 庫(kù)法耶夫 書(shū)籍把我們引入最美好的社會(huì)，使我們認(rèn)識(shí)各個(gè)時(shí)代的偉大智者——— 史美爾斯 書(shū)籍便是這種改造靈魂的工具。人 類(lèi)所需要的，是富有啟發(fā)性的養(yǎng)料。而閱讀，則正是這種養(yǎng)料 ——— 雨果
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