【正文】 本項申請實施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當注明是否得到其實施許可。資 料 項 目 申 報 項 目 附件五： 醫(yī)療機構(gòu)制劑有關(guān)的申請表格 及補充申請批件格式 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件 醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表 醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件 醫(yī)療制劑機構(gòu)補充申請表 醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請批件 受 理 號： 受理日期： 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表 制劑名稱： 申請人： （公章） 國家食品藥品監(jiān)督管理局制 填表說明 1. 申請人名稱應(yīng)當與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中載明的名稱一致。 + + + + ▲ + + + + + + + 處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。 改變制劑配制工藝 變更制劑處方中 已有藥用要求 的輔料 修改制劑注冊標準 變更或增加直接接觸 制劑的包裝材料或者容器 改變配制單位名稱 改變委托配制單位 改變配制地點 （二） 省食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補充申請 1變更化學(xué)制劑的原料藥產(chǎn)地 1補充和完善制劑說明書中的安全性內(nèi)容 1變更有效期 1變更制劑包裝規(guī)格 二、申報資料項目 說明 醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請的申報資料項目按照申報資料項目表 交 相應(yīng)技術(shù)資料，各項資料具體要求參照《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）有關(guān)要求執(zhí)行。報送臨床研究前資料時應(yīng)提供連續(xù) 3 批樣品的自檢報告。 7．質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。 第四十九條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)配制、使用制劑 的醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，并如實記錄現(xiàn)場監(jiān)督檢查情況，建立檔案。 第三十九條 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在申請受理后 10 日內(nèi)開始組織相關(guān)工作，并在 20 日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知食品藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審核意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送省食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審核意見通知申請人。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到申請后 10 日內(nèi)進行形式審查，審核同意后報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。 第二十三條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審批報省食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請應(yīng)當在受理后 10 日內(nèi)完成審批工作，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請批件》，并報省食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。符合規(guī)定的， 10 日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準文號，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。中藥制劑申請委托配制，由委托方醫(yī)療機構(gòu)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。 省食品藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請的受理和形式審查，對申報資料的完整性、規(guī)范性、真實性進行審核，并組織對醫(yī)療機構(gòu)制劑試制現(xiàn)場進行核查、抽樣和檢驗。 第十二條 申請人可以按照省食品藥品監(jiān)督管理局審定的制劑標準自行檢驗臨床研究用制劑，也可委托省、市食品藥品檢驗所進行檢驗。 第二十條 增加制劑的功能主治或適應(yīng)癥，改變服用劑量等應(yīng)當進行臨床研究。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要在本省調(diào)劑使用的，應(yīng)填寫《制劑調(diào)劑使用申請表》，由使用單位直接向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請并報送有關(guān)資料。 第三十四條 食品藥品檢驗所要求申請人重新制定制劑標準的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的食品藥品檢驗所進行該項制劑標準的研究工作；該食品藥品檢驗所不得接受此項委托。 第四十四條 自行撤回或者被退審的申請，申請人需要重新申報的，在對有關(guān)試驗或者資料進行了補充完善后，應(yīng)當按照原程序申報。 第五十六條 本實施細則自 2020 年 11 月 1 日起施行。 16．臨床研究方案。經(jīng)批準委托配制的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑應(yīng)當提供制劑配制單位的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件； 2．擬調(diào)出制劑的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》復(fù)印件； 3．調(diào)劑雙方簽署的合同； 4．擬調(diào)出制劑的理由 、 期限 、 數(shù)量和范圍； 5．擬調(diào)出制劑的質(zhì)量標準 、 說明書和標簽； 6．調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑樣品的自檢報告； 7．調(diào)劑雙方分屬不同省份的，由調(diào)入方省級藥品監(jiān)督管理部門負責審核上報，同時須附調(diào)出方省級藥品監(jiān)督管理部門意見。 注冊事項 14：變更制劑包裝規(guī)格應(yīng)當符合以下要求： 制劑包裝規(guī)格應(yīng)當經(jīng)濟、方便。 ▲ 1急性毒性試驗資料或文獻資料。 申請人： 法人代表（簽字）： 日 期： 年 月 日 （公章） 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件 受理號： 批件號： 制劑名稱 通用名稱 漢語拼音 制劑類別 劑 型 規(guī) 格 有效期 申請人 單位名稱 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》編 號 制劑配制地址 委托配制 制劑配制單位名稱 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書）編號 制劑配制地址 審批結(jié)論 批準文號 批準文號有效期 至 年 月 日 主送單位 抄報單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 附 件 質(zhì)量標準，說明書和標簽 備 注 （食品）藥品監(jiān)督管理部門 年 月 日 醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表 受理號： 受理日期： 制劑名稱 劑 型 規(guī) 格 有效期 質(zhì)量標準 產(chǎn)品批號 批準文號 申請理由 使用范圍 調(diào)劑數(shù)量 使用期限 至 年 月 日 調(diào)出方 調(diào)入方 醫(yī)療機構(gòu)單位名稱 醫(yī)療機構(gòu)地址 制劑配制單位名稱 ――――――――― 制劑配制地址 ――――――――― 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（