醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報程序docxdocx-資料下載頁
2025-07-17 19:47本頁面
【正文】 質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件?！ ?．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名。 3．中藥制劑應當與國家藥品標準收載的品種進行比較，內(nèi)容包括： ?。?）處方組成； ?。?）理法特色； ?。?）功能主治?！ ?．資料項目10樣品的自檢報告書，是指由醫(yī)療機構(gòu)對制劑進行檢驗并出具的檢驗報告書。報送臨床研究前資料時應提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑者，應當提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報告?！ ?．根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項11117。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目15： ?。?）處方組成含有法定標準中標識有毒性及現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥材； ?。?）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌； ?。?）處方中的藥味用量超過藥品標準規(guī)定的?！ ?．申請配制的化學制劑屬已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免報資料項目13－17?！ ?報送臨床研究總結(jié)資料，應同時報送按復核后的質(zhì)量標準所作的連續(xù)3批自檢報告書。 8申報資料須打印，A4紙張，一式二套（原件）（省局一套、市局存檔一套）。（另：申報單位應根據(jù)省局藥品審評認證中心聘請專家人數(shù)準備相應份數(shù)的申報資料，以供專家評審。）
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