浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊現(xiàn)場核查及抽樣規(guī)定doc-資料下載頁
2025-07-18 10:34本頁面
【正文】 檢驗(yàn)報(bào)告，并按規(guī)定報(bào)送結(jié)果。受 理 號制劑名稱劑 型規(guī) 格包裝規(guī)格申請事項(xiàng)○新醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 ○仿制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 ○補(bǔ)充申請 申報(bào)階段○申報(bào)臨床 ○申報(bào)配制 ○其他核查分類○臨床前核查 ○臨床核查 ○申報(bào)配制核查 申請人醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址郵政編碼：申報(bào)單位聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真申報(bào)單位通訊地址郵政編碼受理單位聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真受理單位通訊地址郵政編碼樣品來源○送樣 ○ 抽樣，抽樣單編號（ ）特別說明：備注: 經(jīng)辦人（簽名）： 市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）（市局加蓋藥品注冊受理業(yè)務(wù)專用章）年 月 日 附表8 浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查判定表核查項(xiàng)目核查內(nèi)容是否符合要求判定結(jié)果情況說明 是否 ★ 省局同意該醫(yī)院制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)的批文?！ ?倫理委員會意見書。 知情同意書的簽署者應(yīng)是受試者或其法定代理人、 法定監(jiān)護(hù)人，檢查時抽查10個受試者電話核實(shí)?！ ?申報(bào)資料臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中完成臨床試驗(yàn)的病 例數(shù)與臨床試驗(yàn)方案及實(shí)際臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)對應(yīng)一致?！ ?試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及 儲藏條件；臨床試驗(yàn)用藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余 數(shù)量之間的關(guān)系應(yīng)對應(yīng)一致?！ ?病例報(bào)告表（CRF）與原始資料（如：原始病例、 檢驗(yàn)原始記錄、放射診斷原始記錄等）應(yīng)相符?！ ?統(tǒng)計(jì)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符?！ ?不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告、處 理措施、隨訪方式、時間和轉(zhuǎn)歸?！ 『瞬轫?xiàng)目核查內(nèi)容是否符合要求判定結(jié)果情況說明 是否 ▲ 受試者入選標(biāo)準(zhǔn)及其情況，隨機(jī)化分組及設(shè)置情況?！ ?臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施。試驗(yàn)結(jié) 束后的隨訪和醫(yī)療措施?！ ?中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定?！ ?試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)?！ ?受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存情況?！ ?實(shí)施情況 試驗(yàn)用藥品編碼的建立保存，揭盲方法和緊急情況下 破盲的規(guī)定?！ ?數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性?！ ?臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證。 標(biāo)注“★”的為否決項(xiàng)，“▲”的為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)。上述否決項(xiàng)在1項(xiàng)以上，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)在2項(xiàng)以上，一般缺陷項(xiàng)在4項(xiàng)以上的判定為臨床試驗(yàn)不符合要求。附表9 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊臨床試驗(yàn)核查報(bào)告表制劑名稱：受理號：規(guī)格：制劑分類：申請機(jī)構(gòu)1（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：委托生產(chǎn)單位2：臨床試驗(yàn)被核查單位： （公章）核查地點(diǎn)：結(jié)果判定為否定的核查要點(diǎn)：有關(guān)說明（可附頁）：核查員簽名組長簽名臨床機(jī)構(gòu)法人代表簽名日期：安監(jiān)注冊處負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日局負(fù)責(zé)人簽名 ： 年 月 日22 /
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