【導(dǎo)讀】（試行）實(shí)施細(xì)則山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)實(shí)施細(xì)則13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）實(shí)施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔2020〕42號(hào)關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注。冊(cè)管理辦法〉（試行）實(shí)施細(xì)則》于2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語(yǔ)槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢(shì)墾矚滬。1日經(jīng)局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與許可行為，（試行），結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本實(shí)施細(xì)?？?、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本實(shí)施細(xì)則。行為，并對(duì)其受委托實(shí)施的上述許可行為承擔(dān)法律責(zé)任。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。

　　

【正文】 行 )實(shí)施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）實(shí)施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號(hào)關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法〉（試行）實(shí)施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古 掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語(yǔ)槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢(shì)墾矚滬 第三十八 條 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 申 請(qǐng)變 更 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑 注 冊(cè) 批準(zhǔn) 證 明文件所 載 明的 審 批內(nèi) 容的， 應(yīng)當(dāng)填寫(xiě) ?山 東 省 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑 注 冊(cè)補(bǔ) 充申 請(qǐng) 表?，向所在地 設(shè)區(qū) 的市 級(jí)食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門報(bào) 送有 關(guān)資 料和 說(shuō) 明。 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行 )實(shí)施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）實(shí)施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號(hào)關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 注冊(cè)管理辦法〉（試行）實(shí)施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語(yǔ)槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢(shì)墾矚滬 設(shè)區(qū) 的市 級(jí) 食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門應(yīng) 自收到申 報(bào)資 料之日起 5日 內(nèi) 完成形式 審查 ，符合要求的，予以受理，出具?山 東 省 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑 注 冊(cè) 事 項(xiàng) 受理通知 書(shū) ?；不符合要求的，不予受理，出具?山 東 省 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑 注 冊(cè) 事 項(xiàng) 不予受理通知 書(shū) ?；需要 補(bǔ) 正的，出具?山 東 省 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑 注 冊(cè) 事 項(xiàng)補(bǔ) 正申 報(bào) 材料一次性告知 書(shū) ?；逾期未通知的即 為 受理。 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行 )實(shí)施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）實(shí)施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號(hào)關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法〉（試行）實(shí)施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語(yǔ)槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢(shì)墾矚滬 第三十九 條 申 請(qǐng)變 更以下注 冊(cè) 事 項(xiàng) 的，由 設(shè)區(qū) 的市 級(jí) 食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門審 核后 發(fā)給補(bǔ) 充申 請(qǐng) 批件， 報(bào) 送省食品 藥 品 監(jiān) 督管理局 備 案 并 通知申 請(qǐng) 人： 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行 )實(shí)施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）實(shí)施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號(hào)關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法〉（試行）實(shí)施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語(yǔ)槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢(shì)墾矚滬 （一）根據(jù) 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑標(biāo) 準(zhǔn)或省食品 藥 品 監(jiān) 督管理局的要求修改 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制劑說(shuō) 明 書(shū) ； 山 東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行 )實(shí)施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）實(shí)施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號(hào)關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法〉（試行）實(shí)施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語(yǔ)槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢(shì)墾矚滬 （二） 補(bǔ) 充完善制 劑說(shuō) 明 書(shū) 安全性 內(nèi) 容； 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行 )實(shí)施細(xì)則 13山東省《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）實(shí)施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號(hào)關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法〉（試行）實(shí)施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語(yǔ)槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢(shì)墾矚滬 （三）按 規(guī) 定 變 更制 劑 包裝 標(biāo)簽 ； 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行 )實(shí)施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）實(shí)施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號(hào)關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法〉（試行）實(shí)施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語(yǔ)槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢(shì)墾矚滬 （四） 變 更制 劑 的包裝 規(guī) 格； 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行 )實(shí)施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）實(shí)施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號(hào)關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則 的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法〉（試行）實(shí)施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語(yǔ)槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢(shì)墾矚滬 （五）改 變 制 劑 的有效期； 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行 )實(shí)施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）實(shí)施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號(hào)關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管 理辦法〉（試行）實(shí)施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語(yǔ)槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢(shì)墾矚滬 （六）改 變 制 劑 的原料 藥產(chǎn) 地； 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行 )實(shí)施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）實(shí)施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號(hào)關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法〉（試行）實(shí)施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻 肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語(yǔ)槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢(shì)墾矚滬 （七） 變 更制 劑 外 觀 ，但不改 變 制 劑標(biāo) 準(zhǔn)的。 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行 )實(shí)施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）實(shí)施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號(hào)關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法〉（試行）實(shí)施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮 汗使語(yǔ)槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢(shì)墾矚滬 省食品 藥 品 監(jiān) 督管理局在收到 備 案文件之日起 20 日 內(nèi)沒(méi) 有提出 異議 的， 設(shè)區(qū)的市 級(jí) 食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門 可以通知申 請(qǐng) 人 執(zhí) 行 該補(bǔ) 充申 請(qǐng) 批件。 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行 )實(shí)施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）實(shí)施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號(hào)關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法〉（試行）實(shí)施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧 勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語(yǔ)槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢(shì)墾矚滬 第四十 條 除第三十九 條 所列注 冊(cè) 事 項(xiàng) 以外的 補(bǔ) 充申 請(qǐng) ，由省食品 藥 品 監(jiān) 督管理局 審 批后 發(fā)給補(bǔ) 充申 請(qǐng) 批件。需要重新制作 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑 注 冊(cè) 批準(zhǔn) 證 明文件的，原注 冊(cè) 批準(zhǔn) 證 明文件由省食品 藥 品 監(jiān) 督管理局予以注 銷 。 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行 )實(shí)施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）實(shí)施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號(hào)關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省 〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法〉（試行）實(shí)施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語(yǔ)槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢(shì)墾矚滬 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑 注 冊(cè)補(bǔ) 充批件或重新制作的注 冊(cè) 批準(zhǔn) 證 明文件有效期 與 原注 冊(cè) 批準(zhǔn) 證明文件相同，有效期 屆滿應(yīng)當(dāng) 一 并 申 請(qǐng) 再注 冊(cè) 。 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行 )實(shí)施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）實(shí)施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號(hào)關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理 局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法〉（試行）實(shí)施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語(yǔ)槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢(shì)墾矚滬 第四十一 條 對(duì) 改 變 制 劑 配制 場(chǎng) 地、增加薄膜衣 規(guī) 格等的 補(bǔ) 充申 請(qǐng) ，省食品 藥品 監(jiān) 督管理局 組織 申 請(qǐng) 人所在地市 級(jí) 食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門對(duì)試 制 現(xiàn)場(chǎng)進(jìn) 行核 查 ，抽取 檢驗(yàn) 用 樣 品， 并 通知 藥 品 檢驗(yàn) 所 進(jìn) 行 樣 品 檢驗(yàn) 。 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行 )實(shí)施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）實(shí)施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號(hào)關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法〉（試行）實(shí)施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語(yǔ)槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢(shì)墾矚滬 修改制 劑 注 冊(cè)標(biāo) 準(zhǔn)的 補(bǔ) 充申 請(qǐng) ，省食品 藥 品 監(jiān) 督管理局在必要 時(shí) 可以指定 藥 品 檢驗(yàn)所 進(jìn) 行 標(biāo) 準(zhǔn) 復(fù) 核。 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行 )實(shí)施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）實(shí)施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號(hào)關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法〉（試行）實(shí)施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語(yǔ)槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢(shì)墾矚滬 第四十二 條 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑 批準(zhǔn)文 號(hào) 的有效期 為 3年。有效期 屆滿 需要 繼續(xù) 配制的，申 請(qǐng) 人 應(yīng)當(dāng) 在有效期 屆滿 前 3個(gè) 月按照原 許 可程序提出再注 冊(cè) 申 請(qǐng) ， 報(bào) 送有關(guān)資 料。 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行 )實(shí)施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療 機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）實(shí)施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42 號(hào)關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法〉（試行）實(shí)施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語(yǔ)槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢(shì)墾矚滬 第四十三 條 設(shè)區(qū) 的市 級(jí) 食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門應(yīng)當(dāng) 在受理再注 冊(cè) 申 請(qǐng) 后 10日 內(nèi)轉(zhuǎn)報(bào) 省食品 藥 品 監(jiān) 督管理局。省食品 藥 品 監(jiān) 督管理局 應(yīng)當(dāng) 在 20 日 內(nèi) 做出是否許 可的 決 定。 準(zhǔn)予再注 冊(cè) 的， 應(yīng)當(dāng) 自 決 定做出之日起 10 日 內(nèi) 通知申 請(qǐng) 人，核 發(fā)醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑 注 冊(cè) 批準(zhǔn) 證 明文件， 并報(bào)國(guó) 家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局 備 案。 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行 )實(shí)施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）實(shí)施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號(hào)關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法〉（試行）實(shí)施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語(yǔ)槽硅孺澈阜瞄烷粟 叢笨慈庇漫械限窖撼勢(shì)墾矚滬 不予再注 冊(cè) 的， 應(yīng)當(dāng)書(shū) 面通知申 請(qǐng) 人 并說(shuō) 明理由，同 時(shí) 告知申 請(qǐng) 人享有依法申 請(qǐng) 行政 復(fù)議 或者提起行政 訴訟 的 權(quán) 利。 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行 )實(shí)施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）實(shí)施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號(hào)關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法〉（試行）實(shí)施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語(yǔ)槽硅孺 澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢(shì)墾矚滬 第六章 監(jiān) 督管理 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行 )實(shí)施細(xì)則 13山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）實(shí)施細(xì)則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號(hào)關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法〉（試行）實(shí)施細(xì)則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍(lán)廠浴習(xí)卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語(yǔ)槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖